Duloxetina para el dolor de hombro poslaparoscópico
6 de marzo de 2019 actualizado por: mina fayez ghalyoom, Assiut University
Duloxetina preoperatoria para prevenir el dolor de hombro posoperatorio después de laparoscopias ginecológicas
A pesar de los avances recientes en la cirugía mínimamente invasiva, el control del dolor posoperatorio sigue siendo un desafío tanto para los cirujanos como para los anestesiólogos.
Actualmente, la laparoscopia tiene un claro favor para los procedimientos tanto diagnósticos como terapéuticos de la pelvis y el abdomen; mientras que es mínimamente invasivo, tiene menos dolor y necesita menos uso de analgésicos postoperatorios en comparación con las cirugías abiertas.
El dolor de hombro es un problema frecuente después del procedimiento laparoscópico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos pacientes pueden sentir mucha más incomodidad por el dolor de hombro que por el dolor de la incisión.
El dolor de hombro poslaparoscópico es causado por irritación y/o lesión del diafragma y el nervio frénico por acidosis local y efecto irritante del dióxido de carbono durante el neumoperitoneo o fuerzas de distensión en el diafragma.
La duloxetina es un antidepresivo inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y noradrenalina.
Se utiliza para tratar el trastorno depresivo mayor en adultos.
La duloxetina también se usa para tratar el trastorno de ansiedad general.
También se usa en adultos para tratar la fibromialgia (un trastorno de dolor crónico) o el dolor muscular o articular crónico (como el dolor lumbar y el dolor de osteoartritis).
La duloxetina también se usa para tratar la neuropatía diabética.
Los estudios previos centrados en el uso de gabapentina y pregabalina (ambos son analgésicos antineuropáticos) para prevenir el dolor de hombro poslaparoscópico después de la cistectomía ovárica laparoscópica y la colecistectomía laparoscópica mostraron resultados favorables y dado que la duloxetina es un analgésico antineuropático, asumimos que su uso mejorará la irritación diafragmática y de ahí el dolor de hombro post laparoscópico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71111
- Faculty of Medicine, Assiut University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas
- Consentimiento del paciente
- Pacientes con ASA clase I-II
- Laparoscopia ginecológica electiva
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal ≥ 40
- Consumir analgésicos de forma rutinaria dentro de las 48 horas previas a la cirugía.
- Tabaquismo, abuso de drogas
- Pacientes con trastornos psiquiátricos mayores, epilepsia o antecedentes de convulsiones
- Cualquier trastorno renal o hepático conocido.
- Antecedentes de cualquier otra laparotomía permeable, laparoscopia u otra manipulación pélvica o patología excepto parto vaginal normal
- Antecedentes de cirugía o patología torácica o mediastínica
- Gripe reciente (seis semanas antes de la cirugía)
- Sospecha de malignidad como patología
- Aquellos que se quejaron de dolor en el hombro justo antes de la cirugía en la primera evaluación de la Escala Visual Analógica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de casos
Duloxetina 60 mg por vía oral 12 horas antes de la cirugía
|
tableta
|
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Comparador activo: Grupo de control
Placebo (glucosa en polvo en una tableta) por vía oral 12 horas antes de la cirugía
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Tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor de hombro post laparoscopico
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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La presencia y la gravedad del dolor de hombro poslaparoscópico se registrarán mediante una escala analógica visual
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12 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sedación
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
|
Escala de sedación de Ramsey
|
12 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artralgia
- Dolor de hombro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- MFGA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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