Monoterapie lumateperonem pro léčbu bipolární deprese prováděné globálně
10. května 2022 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti monoterapie lumateperonem při léčbě pacientů s těžkými depresivními epizodami spojenými s bipolární poruchou I nebo bipolární poruchou II (bipolární deprese) prováděná globálně
Studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost ITI-007 v randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupině, placebem kontrolované, multicentrické studii u pacientů s diagnózou bipolární poruchy I nebo bipolární poruchy II, kteří mají velkou depresivní epizodu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
381
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Burgas, Bulharsko
- Clinical Site
-
Kardzhali, Bulharsko
- Clinical Site
-
Lovech, Bulharsko
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulharsko
- Clinical Site
-
Ruse, Bulharsko
- Clinical Site
-
Sofia, Bulharsko
- Clinical Site
-
Targovishte, Bulharsko
- Clinical Site
-
Tsarev Brod, Bulharsko
- Clinical Site
-
Varna, Bulharsko
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie
- Clinical Site
-
Bello, Kolumbie
- Clinical Site
-
Pereira, Kolumbie
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
- Clinical Site
-
Moscow, Ruská Federace
- Clinical Site
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace
- Clinical Site
-
Omsk, Ruská Federace
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Clinical Site
-
Samara, Ruská Federace
- Clinical Site
-
Saratov, Ruská Federace
- Clinical Site
-
Tomsk, Ruská Federace
- Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Clinical Site
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Clinical Site
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Clinical Site
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Clinical Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Clinical Site
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Clinical Site
-
Kragujevac, Srbsko
- Clinical Site
-
Novi Sad, Srbsko
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajina
- Clinical Site
-
Kharkiv, Ukrajina
- Clinical Site
-
Kherson, Ukrajina
- Clinical Site
-
Lviv, Ukrajina
- Clinical Site
-
Odesa, Ukrajina
- Clinical Site
-
Poltava, Ukrajina
- Clinical Site
-
Smila, Ukrajina
- Clinical Site
-
Uzhgorod, Ukrajina
- Clinical Site
-
Vinnytsia, Ukrajina
- Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy jakékoli rasy, ve věku 18–75 let včetně, s klinickou diagnózou bipolární poruchy I nebo bipolární poruchy II
- prožívá současnou depresivní epizodu
- schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Hlavní kritéria vyloučení:
- jakákoli žena, která je těhotná nebo kojí
- jakýkoli předmět posouzen jako z lékařského hlediska nevhodný pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lumateperon
Lumateperon 42 mg (ITI-007 60 mg tosylát) podávaný jednou denně každý večer po dobu 6 týdnů
|
Lumateperon 42 mg (ITI-007 60 mg tosylát)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané jednou denně každý večer po dobu 6 týdnů
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Åsbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do dne 43
|
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) je 10 položková škála hodnocená lékařem pro hodnocení symptomů deprese.
Každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici od 0 do 6.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů deprese.
|
Výchozí stav do dne 43
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu v globální klinické stupnici zobrazení, bipolární verze (CGI-BP-S) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do dne 43
|
Celkové skóre Clinical Global Impression Scale, bipolární verze (CGI-BP-S) je škála hodnocená lékařem, která měří aktuální chorobný stav pacienta na 3 až 21 bodové škále, kde vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
Každá doména (deprese, mánie a celkové onemocnění) je hodnocena od 1 (vůbec ne nemocná) do 7 (mezi extrémně nemocnými) a 3 skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre.
|
Výchozí stav do dne 43
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro radost a spokojenost v kvalitě života – Krátká forma (Q-LES-Q-SF) Procentuální skóre
Časové okno: Výchozí stav do dne 43
|
Dotazník požitku a spokojenosti kvality života – krátká forma (Q-LES-Q-SF) je 14položkový dotazník, který si pacient sám hlásí, který hodnotí, jak je pacient spokojený, pomocí 5bodové škály od 1 – velmi špatné do 5 -velmi dobře.
|
Výchozí stav do dne 43
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITI-007-404
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .