Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lumateperone-monoterapia kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon maailmanlaajuisesti

tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus lumateperonimonoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on masennusjaksoja, jotka liittyvät I- tai kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (kaksisuuntainen masennus) maailmanlaajuisesti

Tutkimuksessa arvioidaan ITI-007:n tehoa ja turvallisuutta satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmissä, lumekontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai kaksisuuntainen mieliala II, joilla on vakava masennusjakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

381

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Clinical Site
      • Kardzhali, Bulgaria
        • Clinical Site
      • Lovech, Bulgaria
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Clinical Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Clinical Site
      • Targovishte, Bulgaria
        • Clinical Site
      • Tsarev Brod, Bulgaria
        • Clinical Site
      • Varna, Bulgaria
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Clinical Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Clinical Site
      • Bello, Kolumbia
        • Clinical Site
      • Pereira, Kolumbia
        • Clinical Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Site
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Clinical Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Clinical Site
      • Kherson, Ukraina
        • Clinical Site
      • Lviv, Ukraina
        • Clinical Site
      • Odesa, Ukraina
        • Clinical Site
      • Poltava, Ukraina
        • Clinical Site
      • Smila, Ukraina
        • Clinical Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Clinical Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Clinical Site
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
        • Clinical Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Clinical Site
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
        • Clinical Site
      • Omsk, Venäjän federaatio
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Clinical Site
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Clinical Site
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • Clinical Site
      • Tomsk, Venäjän federaatio
        • Clinical Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Clinical Site
    • California
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Clinical Site
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Clinical Site
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Clinical Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Clinical Site
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011
        • Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • minkä tahansa rodun mies- tai naispuoliset, 18–75-vuotiaat mukaan lukien, joilla on kliininen diagnoosi I- tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • kokee parhaillaan vakavaa masennusjaksoa
  • voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • kaikki raskaana olevat tai imettävät naiset
  • mikä tahansa aihe, jonka katsotaan olevan lääketieteellisesti sopimaton tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lumateperone
Lumateperoni 42 mg (ITI-007 60 mg tosylaattia) kerran päivässä joka ilta 6 viikon ajan
Lääke: Lumateperone
Lumateperoni 42 mg (ITI-007 60 mg tosylaattia)
Muut nimet:
  • ITI-007
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin kerran päivässä joka ilta 6 viikon ajan
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 43
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on kliinikon arvioima 10 kohdan asteikko masennuksen oireiden arvioimiseksi. Jokainen kohde on arvioitu 7 pisteen asteikolla 0-6. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa masennusoireiden lisääntyneen vakavuuden.
Lähtötilanne päivään 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta kliinisen globaalin näyttökerran asteikossa, kaksisuuntainen versio (CGI-BP-S) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 43
Clinical Global Impression Scale, Bipolar version (CGI-BP-S) kokonaispistemäärä on kliinikon arvioima asteikko, joka mittaa potilaan tämänhetkistä sairaustilaa 3–21 pisteen asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen. Jokainen alue (masennus, mania ja yleinen sairaus) arvostetaan 1:stä (ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden joukossa), ja 3 pistettä lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
Lähtötilanne päivään 43
Muutos lähtötasosta elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä - lyhyt lomake (Q-LES-Q-SF) prosenttipisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 43
Elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake - lyhyt lomake (Q-LES-Q-SF) on 14 kohdan potilaan itseraportoima kyselylomake, joka arvioi, kuinka tyytyväinen potilas on 5 pisteen asteikolla 1-erittäin huonosta 5:een. -Oikein hyvä.
Lähtötilanne päivään 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITI-007-404

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa