Lumateperone monoterápia a bipoláris depresszió kezelésére világszerte
2022. május 10. frissítette: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a lumateperon-monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az I. vagy II. típusú bipoláris zavarral (bipoláris depresszióval) összefüggő súlyos depressziós epizódokban szenvedő betegek kezelésében, globális szinten
A tanulmány az ITI-007 hatékonyságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálatban értékeli olyan betegeken, akiknél I-es vagy II. típusú bipoláris rendellenességet diagnosztizáltak súlyos depressziós epizódban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
381
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Burgas, Bulgária
- Clinical Site
-
Kardzhali, Bulgária
- Clinical Site
-
Lovech, Bulgária
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgária
- Clinical Site
-
Ruse, Bulgária
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgária
- Clinical Site
-
Targovishte, Bulgária
- Clinical Site
-
Tsarev Brod, Bulgária
- Clinical Site
-
Varna, Bulgária
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgária
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Clinical Site
-
Bello, Colombia
- Clinical Site
-
Pereira, Colombia
- Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Clinical Site
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- Clinical Site
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Clinical Site
-
Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Clinical Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
- Clinical Site
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77381
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Egyesült Államok, 98011
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció
- Clinical Site
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Clinical Site
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
- Clinical Site
-
Omsk, Orosz Föderáció
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Clinical Site
-
Samara, Orosz Föderáció
- Clinical Site
-
Saratov, Orosz Föderáció
- Clinical Site
-
Tomsk, Orosz Föderáció
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Clinical Site
-
Kragujevac, Szerbia
- Clinical Site
-
Novi Sad, Szerbia
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajna
- Clinical Site
-
Kharkiv, Ukrajna
- Clinical Site
-
Kherson, Ukrajna
- Clinical Site
-
Lviv, Ukrajna
- Clinical Site
-
Odesa, Ukrajna
- Clinical Site
-
Poltava, Ukrajna
- Clinical Site
-
Smila, Ukrajna
- Clinical Site
-
Uzhgorod, Ukrajna
- Clinical Site
-
Vinnytsia, Ukrajna
- Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- bármely rasszhoz tartozó, 18-75 év közötti férfi vagy női alanyok, akiknek klinikai diagnózisa I. vagy II. típusú bipoláris rendellenesség
- aktuális súlyos depressziós epizódot él át
- írásos beleegyezését adhatja
Főbb kizárási kritériumok:
- bármely női alany, aki terhes vagy szoptat
- bármely olyan alany, amelyet orvosilag alkalmatlannak ítéltek a tanulmányban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lumateperone
Lumateperon 42 mg (ITI-007 60 mg tozilát) naponta egyszer, minden este 6 héten keresztül
|
Lumateperon 42 mg (ITI-007 60 mg tozilát)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta egyszer, minden este 6 héten keresztül
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Montgomery-Åsberg depresszió-értékelési skála (MADRS) összpontszámában
Időkeret: Alapállás a 43. naphoz
|
A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) a klinikusok által besorolt 10 tételes skála a depressziós tünetek felmérésére.
Minden elemet egy 0-6-ig terjedő 7 pontos skálán értékelnek.
Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszám pedig a depressziós tünetek fokozott súlyosságát jelzi.
|
Alapállás a 43. naphoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomási skála, bipoláris változat (CGI-BP-S) összpontszámában
Időkeret: Alapállás a 43. naphoz
|
A Clinical Global Impression Scale, Bipoláris változat (CGI-BP-S) összpontszáma egy klinikus által értékelt skála, amely a páciens aktuális betegségi állapotát méri egy 3-tól 21-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszám a betegség súlyosságával jár együtt.
Minden területet (depresszió, mánia és általános betegség) 1-től (egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legrosszabb állapotok között) értékelnek, és a 3 pontszámot összeadják a teljes pontszám eléréséhez.
|
Alapállás a 43. naphoz
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életminőség-élvezet és elégedettség kérdőívében – Rövid űrlap (Q-LES-Q-SF) százalékpontszám
Időkeret: Alapállás a 43. naphoz
|
Az Életminőség élvezetéről és elégedettségéről szóló kérdőív – Rövid űrlap (Q-LES-Q-SF) egy 14 tételből álló, a betegek által kidolgozott kérdőív, amely egy 1-től nagyon rossztól 5-ig terjedő 5 fokozatú skálán méri fel, mennyire elégedett a páciens. -nagyon jó.
|
Alapállás a 43. naphoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITI-007-404
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bipoláris depresszió
-
Bristol-Myers SquibbToborzásBipolar-I rendellenesség mániával vagy mániával vegyes tulajdonságokkalJapán, Egyesült Államok, Magyarország, Új Zéland, Bulgária, Ausztrália, Argentína, Lengyelország
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc