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Weltweit durchgeführte Lumateperon-Monotherapie zur Behandlung von bipolarer Depression

10. Mai 2022 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Lumateperon-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung (bipolare Depression), die weltweit durchgeführt wurde

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von ITI-007 in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Parallelgruppenstudie bei Patienten mit diagnostizierter Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung mit einer schweren depressiven Episode bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

381

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Kardzhali, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Lovech, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Targovishte, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Tsarev Brod, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Varna, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Clinical Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Clinical Site
      • Bello, Kolumbien
        • Clinical Site
      • Pereira, Kolumbien
        • Clinical Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Clinical Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Clinical Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Clinical Site
      • Omsk, Russische Föderation
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Clinical Site
      • Samara, Russische Föderation
        • Clinical Site
      • Saratov, Russische Föderation
        • Clinical Site
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Clinical Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Site
      • Kragujevac, Serbien
        • Clinical Site
      • Novi Sad, Serbien
        • Clinical Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Clinical Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Clinical Site
      • Kherson, Ukraine
        • Clinical Site
      • Lviv, Ukraine
        • Clinical Site
      • Odesa, Ukraine
        • Clinical Site
      • Poltava, Ukraine
        • Clinical Site
      • Smila, Ukraine
        • Clinical Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Clinical Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Clinical Site
    • California
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Clinical Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Clinical Site
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Clinical Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Clinical Site
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Probanden jeglicher Rasse im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung
  • unter einer aktuellen schweren depressiven Episode leiden
  • in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • jede weibliche Person, die schwanger ist oder stillt
  • jedes Thema, das als medizinisch ungeeignet für die Studienteilnahme beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lumateperon
Lumateperon 42 mg (ITI-007 60 mg Tosylat) einmal täglich jeden Abend für 6 Wochen
Arzneimittel: Lumateperon
Lumateperon 42 mg (ITI-007 60 mg Tosylat)
Andere Namen:
  • ITI-007
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich jeden Abend für 6 Wochen verabreicht
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 43
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine von Ärzten bewertete 10-Punkte-Skala zur Beurteilung depressiver Symptome. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala von 0-6 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl auf eine erhöhte Schwere der depressiven Symptome hinweist.
Ausgangswert bis Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen globalen Eindrucksskala, Gesamtpunktzahl der bipolaren Version (CGI-BP-S).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 43
Die Gesamtpunktzahl der Clinical Global Impression Scale, bipolare Version (CGI-BP-S) ist eine von Ärzten bewertete Skala, die den aktuellen Krankheitszustand des Patienten auf einer Skala von 3 bis 21 Punkten misst, wobei eine höhere Punktzahl mit einer größeren Krankheitsschwere einhergeht. Jeder Bereich (Depression, Manie und allgemeine Krankheit) wird von 1 (überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den extremsten Krankheiten) bewertet und die 3 Bewertungen werden addiert, um die Gesamtbewertung zu erhalten.
Ausgangswert bis Tag 43
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q-SF) Prozentpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 43
Der Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire – Short Form (Q-LES-Q-SF) ist ein 14-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft des Patienten, der anhand einer 5-Punkte-Skala von 1 – sehr schlecht bis 5 bewertet, wie zufrieden ein Patient ist -sehr gut.
Ausgangswert bis Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITI-007-404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Depression

Klinische Studien zur Placebo

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