Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монотерапия люматепероном для лечения биполярной депрессии проводится во всем мире

10 мая 2022 г. обновлено: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности монотерапии луматепероном в лечении пациентов с большими депрессивными эпизодами, связанными с биполярным расстройством I или биполярным расстройством II (биполярной депрессией), проведенное во всем мире

В ходе рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, многоцентрового исследования с параллельными группами у пациентов с диагнозом биполярное расстройство I или биполярное расстройство II, у которых был большой депрессивный эпизод, будет оценена эффективность и безопасность ITI-007.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

381

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария
        • Clinical Site
      • Kardzhali, Болгария
        • Clinical Site
      • Lovech, Болгария
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Болгария
        • Clinical Site
      • Ruse, Болгария
        • Clinical Site
      • Sofia, Болгария
        • Clinical Site
      • Targovishte, Болгария
        • Clinical Site
      • Tsarev Brod, Болгария
        • Clinical Site
      • Varna, Болгария
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Болгария
        • Clinical Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Clinical Site
      • Bello, Колумбия
        • Clinical Site
      • Pereira, Колумбия
        • Clinical Site
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Clinical Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Clinical Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • Clinical Site
      • Omsk, Российская Федерация
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Clinical Site
      • Samara, Российская Федерация
        • Clinical Site
      • Saratov, Российская Федерация
        • Clinical Site
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Clinical Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Site
      • Kragujevac, Сербия
        • Clinical Site
      • Novi Sad, Сербия
        • Clinical Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Clinical Site
    • California
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Clinical Site
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Clinical Site
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Clinical Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Clinical Site
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
        • Clinical Site
  • Украина
      • Ivano-Frankivs'k, Украина
        • Clinical Site
      • Kharkiv, Украина
        • Clinical Site
      • Kherson, Украина
        • Clinical Site
      • Lviv, Украина
        • Clinical Site
      • Odesa, Украина
        • Clinical Site
      • Poltava, Украина
        • Clinical Site
      • Smila, Украина
        • Clinical Site
      • Uzhgorod, Украина
        • Clinical Site
      • Vinnytsia, Украина
        • Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • мужчины или женщины любой расы в возрасте от 18 до 75 лет включительно с клиническим диагнозом биполярного расстройства I или биполярного расстройства II
  • переживает текущий большой депрессивный эпизод
  • в состоянии предоставить письменное информированное согласие

Основные критерии исключения:

  • любой субъект женского пола, который беременен или кормит грудью
  • любой субъект, признанный неподходящим с медицинской точки зрения для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Луматепероне
Луматеперон 42 мг (ITI-007 60 мг тозилата) один раз в день каждый вечер в течение 6 недель
Лекарство: Луматепероне
Луматеперон 42 мг (ITI-007 60 мг тозилат)
Другие имена:
  • ИТИ-007
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили один раз в день каждый вечер в течение 6 недель.
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 43
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой шкалу из 10 пунктов, оцениваемую врачами для оценки симптомов депрессии. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале от 0 до 6. Суммарный балл колеблется от 0 до 60, причем более высокий балл указывает на повышенную тяжесть депрессивных симптомов.
Исходный уровень до дня 43

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла клинической шкалы впечатлений, биполярная версия (CGI-BP-S) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 43
Общий балл клинической шкалы общего впечатления, биполярная версия (CGI-BP-S) — это оцениваемая врачом шкала, которая измеряет текущее состояние болезни пациента по шкале от 3 до 21 балла, где более высокий балл связан с большей тяжестью заболевания. Каждая сфера (депрессия, мания и общая болезнь) оценивается от 1 (совсем не болен) до 7 (среди самых тяжелых заболеваний), и 3 балла складываются для получения общего балла.
Исходный уровень до дня 43
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни. Опросник удовольствия и удовлетворенности – краткая форма (Q-LES-Q-SF) Процентный балл
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 43
Опросник качества жизни, удовольствия и удовлетворенности - краткая форма (Q-LES-Q-SF) представляет собой опросник из 14 пунктов, который пациент самостоятельно заполняет, который оценивает, насколько пациент удовлетворен, с использованием 5-балльной шкалы от 1-очень плохо до 5 -очень хороший.
Исходный уровень до дня 43

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITI-007-404

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться