Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lumateperone monoterapi för behandling av bipolär depression genomförs globalt

10 maj 2022 uppdaterad av: Intra-Cellular Therapies, Inc.

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Lumateperone monoterapi vid behandling av patienter med allvarliga depressiva episoder associerade med bipolär I eller Bipolär II sjukdom (bipolär depression) utförd globalt

Studien kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ITI-007 i en randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, multicenterstudie på patienter som diagnostiserats med Bipolär I- eller Bipolär II-sjukdom som har en allvarlig depressiv episod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

381

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Kardzhali, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Lovech, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Targovishte, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Tsarev Brod, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Varna, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Clinical Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinical Site
      • Bello, Colombia
        • Clinical Site
      • Pereira, Colombia
        • Clinical Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Clinical Site
    • California
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Clinical Site
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Clinical Site
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Clinical Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • Clinical Site
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Förenta staterna, 98011
        • Clinical Site
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
        • Clinical Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Clinical Site
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
        • Clinical Site
      • Omsk, Ryska Federationen
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Clinical Site
      • Samara, Ryska Federationen
        • Clinical Site
      • Saratov, Ryska Federationen
        • Clinical Site
      • Tomsk, Ryska Federationen
        • Clinical Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Site
      • Kragujevac, Serbien
        • Clinical Site
      • Novi Sad, Serbien
        • Clinical Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Clinical Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Clinical Site
      • Kherson, Ukraina
        • Clinical Site
      • Lviv, Ukraina
        • Clinical Site
      • Odesa, Ukraina
        • Clinical Site
      • Poltava, Ukraina
        • Clinical Site
      • Smila, Ukraina
        • Clinical Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Clinical Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • manliga eller kvinnliga försökspersoner oavsett ras, åldrarna 18-75 inklusive, med en klinisk diagnos av Bipolär I eller Bipolär II sjukdom
  • upplever en aktuell allvarlig depressiv episod
  • kunna ge skriftligt informerat samtycke

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • alla kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
  • varje ämne som bedöms vara medicinskt olämpligt för studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lumateperone
Lumateperon 42 mg (ITI-007 60 mg tosylat) administrerat en gång dagligen varje kväll i 6 veckor
Läkemedel: Lumateperone
Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg tosylat)
Andra namn:
  • ITI-007
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras en gång dagligen varje kväll i 6 veckor
Övrig: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsram: Baslinje till dag 43
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) är en klinikerklassad 10-punktsskala för att bedöma depressiva symtom. Varje objekt är betygsatt på en 7-gradig skala från 0-6. Den totala poängen varierar från 0 till 60 med en högre poäng som indikerar ökad svårighetsgrad av depressiva symtom.
Baslinje till dag 43

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i klinisk global visningsskala, bipolär version (CGI-BP-S) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till dag 43
Clinical Global Impression Scale, Bipolar version (CGI-BP-S) totalpoäng är en klinikerklassad skala som mäter patientens nuvarande sjukdomstillstånd på en 3 till 21 poängs skala där en högre poäng är associerad med större svårighetsgrad av sjukdomen. Varje domän (depression, mani och övergripande sjukdom) bedöms från 1 (inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka) och de 3 poängen läggs till för att få det totala resultatet.
Baslinje till dag 43
Förändring från baslinjen i livskvalitet frågeformulär för njutning och tillfredsställelse - Kort form (Q-LES-Q-SF) Procentpoäng
Tidsram: Baslinje till dag 43
The Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) är ett självrapporterat frågeformulär med 14 artiklar som bedömer hur nöjd en patient är, med hjälp av en 5-gradig skala från 1-mycket dålig till 5 -mycket bra.
Baslinje till dag 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITI-007-404

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bipolär depression

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera