Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lumateperone monotherapie voor de behandeling van bipolaire depressie wereldwijd uitgevoerd

10 mei 2022 bijgewerkt door: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van lumateperon-monotherapie te beoordelen bij de behandeling van patiënten met ernstige depressieve episoden geassocieerd met bipolaire I- of bipolaire II-stoornis (bipolaire depressie), wereldwijd uitgevoerd

De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van ITI-007 evalueren in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen bij patiënten met de diagnose bipolaire I- of bipolaire II-stoornis met een depressieve episode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

381

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije
        • Clinical Site
      • Kardzhali, Bulgarije
        • Clinical Site
      • Lovech, Bulgarije
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Clinical Site
      • Ruse, Bulgarije
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Clinical Site
      • Targovishte, Bulgarije
        • Clinical Site
      • Tsarev Brod, Bulgarije
        • Clinical Site
      • Varna, Bulgarije
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije
        • Clinical Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinical Site
      • Bello, Colombia
        • Clinical Site
      • Pereira, Colombia
        • Clinical Site
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne
        • Clinical Site
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Clinical Site
      • Kherson, Oekraïne
        • Clinical Site
      • Lviv, Oekraïne
        • Clinical Site
      • Odesa, Oekraïne
        • Clinical Site
      • Poltava, Oekraïne
        • Clinical Site
      • Smila, Oekraïne
        • Clinical Site
      • Uzhgorod, Oekraïne
        • Clinical Site
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • Clinical Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • Clinical Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Clinical Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
        • Clinical Site
      • Omsk, Russische Federatie
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Clinical Site
      • Samara, Russische Federatie
        • Clinical Site
      • Saratov, Russische Federatie
        • Clinical Site
      • Tomsk, Russische Federatie
        • Clinical Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Clinical Site
      • Kragujevac, Servië
        • Clinical Site
      • Novi Sad, Servië
        • Clinical Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Clinical Site
    • California
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Clinical Site
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Clinical Site
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Clinical Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Clinical Site
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98011
        • Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elk ras, leeftijden 18-75 inclusief, met een klinische diagnose van bipolaire I- of bipolaire II-stoornis
  • een huidige depressieve episode doormaken
  • in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • elke vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
  • elk onderwerp dat medisch ongeschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lumateperon
Lumateperon 42 mg (ITI-007 60 mg tosylaat) eenmaal daags elke avond toegediend gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Lumateperon
Lumateperon 42 mg (ITI-007 60 mg tosylaat)
Andere namen:
  • ITI-007
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags elke avond toegediend gedurende 6 weken
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 43
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is een door een arts beoordeelde schaal van 10 items om depressieve symptomen te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van 0-6. De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score wijst op een grotere ernst van depressieve symptomen.
Basislijn tot dag 43

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale indrukschaal, bipolaire versie (CGI-BP-S) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 43
De totaalscore van de Clinical Global Impression Scale, Bipolar version (CGI-BP-S) is een door een arts beoordeelde schaal die de huidige ziektetoestand van de patiënt meet op een schaal van 3 tot 21 punten, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een grotere ernst van de ziekte. Elk domein (depressie, manie en algehele ziekte) wordt beoordeeld van 1 (helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke) en de 3 scores worden opgeteld om de totale score te verkrijgen.
Basislijn tot dag 43
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over levenskwaliteit plezier en tevredenheid - verkorte score (Q-LES-Q-SF) procentuele score
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 43
De Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 14 items die de tevredenheid van een patiënt beoordeelt met behulp van een 5-puntsschaal van 1-zeer slecht tot 5 -heel goed.
Basislijn tot dag 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITI-007-404

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren