Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Monoterapia com lumateperona para o tratamento da depressão bipolar conduzida globalmente

10 de maio de 2022 atualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da monoterapia com lumateperona no tratamento de pacientes com episódios depressivos maiores associados ao transtorno bipolar I ou bipolar II (depressão bipolar) conduzido globalmente

O estudo avaliará a eficácia e a segurança do ITI-007 em um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo e multicêntrico em pacientes diagnosticados com transtorno bipolar I ou bipolar II com um episódio depressivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

381

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária
        • Clinical Site
      • Kardzhali, Bulgária
        • Clinical Site
      • Lovech, Bulgária
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgária
        • Clinical Site
      • Ruse, Bulgária
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgária
        • Clinical Site
      • Targovishte, Bulgária
        • Clinical Site
      • Tsarev Brod, Bulgária
        • Clinical Site
      • Varna, Bulgária
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgária
        • Clinical Site
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • Clinical Site
      • Bello, Colômbia
        • Clinical Site
      • Pereira, Colômbia
        • Clinical Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Clinical Site
    • California
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Clinical Site
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Clinical Site
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Clinical Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Clinical Site
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
        • Clinical Site
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa
        • Clinical Site
      • Moscow, Federação Russa
        • Clinical Site
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa
        • Clinical Site
      • Omsk, Federação Russa
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Clinical Site
      • Samara, Federação Russa
        • Clinical Site
      • Saratov, Federação Russa
        • Clinical Site
      • Tomsk, Federação Russa
        • Clinical Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Clinical Site
      • Kragujevac, Sérvia
        • Clinical Site
      • Novi Sad, Sérvia
        • Clinical Site
  • Ucrânia
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrânia
        • Clinical Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Clinical Site
      • Kherson, Ucrânia
        • Clinical Site
      • Lviv, Ucrânia
        • Clinical Site
      • Odesa, Ucrânia
        • Clinical Site
      • Poltava, Ucrânia
        • Clinical Site
      • Smila, Ucrânia
        • Clinical Site
      • Uzhgorod, Ucrânia
        • Clinical Site
      • Vinnytsia, Ucrânia
        • Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • indivíduos do sexo masculino ou feminino de qualquer raça, com idades entre 18 e 75 anos, inclusive, com diagnóstico clínico de transtorno bipolar I ou transtorno bipolar II
  • experimentando um episódio depressivo maior atual
  • capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Principais Critérios de Exclusão:

  • qualquer mulher que esteja grávida ou amamentando
  • qualquer sujeito considerado clinicamente inapropriado para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lumateperona
Lumateperona 42 mg (ITI-007 60 mg tosilato) administrado uma vez ao dia todas as noites por 6 semanas
Medicamento: Lumateperona
Lumateperona 42 mg (ITI-007 60 mg tosilato)
Outros nomes:
  • ITI-007
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado uma vez ao dia todas as noites durante 6 semanas
Outro: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Linha de base até o dia 43
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é uma escala de 10 itens avaliada por médicos para avaliar sintomas depressivos. Cada item é avaliado em uma escala de 7 pontos de 0 a 6. A pontuação total varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
Linha de base até o dia 43

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de impressão clínica global, versão bipolar (CGI-BP-S) pontuação total
Prazo: Linha de base até o dia 43
A pontuação total da Clinical Global Impression Scale, versão bipolar (CGI-BP-S) é uma escala avaliada por médicos que mede o estado atual da doença do paciente em uma escala de 3 a 21 pontos, em que uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença. Cada domínio (depressão, mania e doença geral) é classificado de 1 (nada doente) a 7 (entre os mais extremamente doentes) e as 3 pontuações são somadas para obter a pontuação total.
Linha de base até o dia 43
Mudança da linha de base no Questionário de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida - Pontuação Percentual do Formulário Resumido (Q-LES-Q-SF)
Prazo: Linha de base até o dia 43
O Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) é um questionário autorrelatado de 14 itens que avalia o grau de satisfação do paciente, usando uma escala de 5 pontos de 1-muito ruim a 5 -muito bom.
Linha de base até o dia 43

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITI-007-404

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Depressão bipolar

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever