Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia lumateperonem w leczeniu depresji afektywnej dwubiegunowej prowadzona na całym świecie

10 maja 2022 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii lumateperonem w leczeniu pacjentów z epizodami dużej depresji związanej z chorobą afektywną dwubiegunową I lub dwubiegunową II (depresja dwubiegunowa) prowadzone na całym świecie

Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo ITI-007 w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu w grupach równoległych u pacjentów z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub typu II z epizodem dużej depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

381

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria
        • Clinical Site
      • Kardzhali, Bułgaria
        • Clinical Site
      • Lovech, Bułgaria
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Clinical Site
      • Ruse, Bułgaria
        • Clinical Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Clinical Site
      • Targovishte, Bułgaria
        • Clinical Site
      • Tsarev Brod, Bułgaria
        • Clinical Site
      • Varna, Bułgaria
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria
        • Clinical Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Clinical Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Clinical Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Clinical Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Clinical Site
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Clinical Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Clinical Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Clinical Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Clinical Site
      • Bello, Kolumbia
        • Clinical Site
      • Pereira, Kolumbia
        • Clinical Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Site
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Clinical Site
    • California
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Clinical Site
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Clinical Site
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Clinical Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Clinical Site
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
        • Clinical Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Clinical Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Clinical Site
      • Kherson, Ukraina
        • Clinical Site
      • Lviv, Ukraina
        • Clinical Site
      • Odesa, Ukraina
        • Clinical Site
      • Poltava, Ukraina
        • Clinical Site
      • Smila, Ukraina
        • Clinical Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Clinical Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • osoby płci męskiej lub żeńskiej dowolnej rasy, w wieku od 18 do 75 lat włącznie, z klinicznym rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub typu II
  • doświadcza obecnie epizodu dużej depresji
  • w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody

Główne kryteria wykluczenia:

  • każda pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią
  • każdy uczestnik uznany za medycznie nieodpowiedni do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lumateperon
Lumateperon 42 mg (ITI-007 60 mg tosylanu) podawany raz dziennie wieczorem przez 6 tygodni
Lek: Lumateperon
Lumateperon 42 mg (ITI-007 60 mg tosylanu)
Inne nazwy:
  • ITI-007
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane raz dziennie wieczorem przez 6 tygodni
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny objawów depresyjnych. Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali od 0 do 6. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększone nasilenie objawów depresyjnych.
Linia bazowa do dnia 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali ogólnego wrażenia klinicznego, wersja dwubiegunowa (CGI-BP-S) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
Całkowity wynik Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego, wersja Bipolarna (CGI-BP-S) to skala oceniana przez klinicystów, która mierzy aktualny stan choroby pacjenta w skali od 3 do 21 punktów, gdzie wyższy wynik jest związany z większym nasileniem choroby. Każda domena (depresja, mania i ogólna choroba) jest oceniana w skali od 1 (całkowity brak choroby) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych), a 3 wyniki są sumowane, aby uzyskać łączny wynik.
Linia bazowa do dnia 43
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Radości i Satysfakcji z Jakości Życia — Krótka Forma (Q-LES-Q-SF) Wynik procentowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
Kwestionariusz Jakości Życia i Satysfakcji – Krótka Forma (Q-LES-Q-SF) to 14-punktowy kwestionariusz samodzielnie zgłaszany przez pacjenta, który ocenia stopień zadowolenia pacjenta, używając 5-punktowej skali od 1-bardzo źle do 5 -bardzo dobry.
Linia bazowa do dnia 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITI-007-404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja afektywna dwubiegunowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj