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世界的に実施されている双極性うつ病の治療のためのルマテペロン単剤療法

2022年5月10日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.

双極Ⅰ型障害または双極Ⅱ型障害（双極うつ病）に伴う大うつ病エピソードを有する患者の治療におけるルマテペロン単剤療法の有効性と安全性を評価する第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験

この試験では、大うつ病エピソードを有する双極Ⅰ型または双極Ⅱ型障害と診断された患者を対象に、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、多施設試験で ITI-007 の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

381

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Clinical Site
    • California
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Clinical Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Clinical Site
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Clinical Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Clinical Site
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Clinical Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Clinical Site
    • Texas
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bothell、Washington、アメリカ、98011
        • Clinical Site
  • ウクライナ
      • Ivano-Frankivs'k、ウクライナ
        • Clinical Site
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Clinical Site
      • Kherson、ウクライナ
        • Clinical Site
      • Lviv、ウクライナ
        • Clinical Site
      • Odesa、ウクライナ
        • Clinical Site
      • Poltava、ウクライナ
        • Clinical Site
      • Smila、ウクライナ
        • Clinical Site
      • Uzhgorod、ウクライナ
        • Clinical Site
      • Vinnytsia、ウクライナ
        • Clinical Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • Clinical Site
      • Bello、コロンビア
        • Clinical Site
      • Pereira、コロンビア
        • Clinical Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Clinical Site
      • Kragujevac、セルビア
        • Clinical Site
      • Novi Sad、セルビア
        • Clinical Site
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア
        • Clinical Site
      • Kardzhali、ブルガリア
        • Clinical Site
      • Lovech、ブルガリア
        • Clinical Site
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Clinical Site
      • Ruse、ブルガリア
        • Clinical Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Clinical Site
      • Targovishte、ブルガリア
        • Clinical Site
      • Tsarev Brod、ブルガリア
        • Clinical Site
      • Varna、ブルガリア
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア
        • Clinical Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
        • Clinical Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • Clinical Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
        • Clinical Site
      • Omsk、ロシア連邦
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Clinical Site
      • Samara、ロシア連邦
        • Clinical Site
      • Saratov、ロシア連邦
        • Clinical Site
      • Tomsk、ロシア連邦
        • Clinical Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • -あらゆる人種の男性または女性の被験者、年齢は18〜75歳で、双極Iまたは双極II障害の臨床診断を受けています
  • 現在大うつ病エピソードを経験している
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

主な除外基準:

  • -妊娠中または授乳中の女性対象
  • 研究への参加が医学的に不適切であると判断された被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルマテペロン
ルマテペロン 42 mg (ITI-007 トシラート 60 mg) を 1 日 1 回、毎晩 6 週間投与
薬：ルマテペロン
ルマテペロン 42 mg (ITI-007 トシル酸 60 mg)
他の名前：
  • ITI-007
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回、毎晩 6 週間投与
他の：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：43日目までのベースライン
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は、うつ病の症状を評価するための臨床医が評価する 10 項目の尺度です。 各項目は 0 ～ 6 の 7 段階で評価されます。 合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
43日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体印象尺度のベースラインからの変化、バイポーラ バージョン (CGI-BP-S) 合計スコア
時間枠：43日目までのベースライン
Clinical Global Impression Scale、バイポーラ バージョン (CGI-BP-S) の合計スコアは、患者の現在の病気の状態を 3 ～ 21 ポイントのスケールで測定する臨床医評価のスケールであり、スコアが高いほど病気の重症度が高くなります。 各ドメイン (うつ病、躁病、および全体的な病気) は、1 (まったく病気ではない) から 7 (最も重度の病気) まで評価され、3 つのスコアが加算されて合計スコアが得られます。
43日目までのベースライン
生活の質の楽しみと満足度アンケート - 簡易フォーム (Q-LES-Q-SF) パーセント スコアのベースラインからの変化
時間枠：43日目までのベースライン
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート - 簡易版 (Q-LES-Q-SF) は、患者がどの程度満足しているかを評価する 14 項目の患者自己申告型アンケートで、1 から 5 までの 5 段階評価を使用します。 -とても良い。
43日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Intra-Cellular Therapies, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Susan Kozauer, MD、Intra-Cellular Therapies, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月27日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月11日

最初の投稿 (実際)

2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月10日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ITI-007-404

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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