Lumateperone 单药治疗双相抑郁症在全球开展
2022年5月10日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.
一项评估 Lumateperone 单药治疗与双相 I 型或双相 II 型障碍（双相抑郁症）相关的重度抑郁发作患者的疗效和安全性的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究在全球进行
该研究将在一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心研究中评估 ITI-007 的疗效和安全性，研究对象是被诊断患有双相 I 型或双相 II 型障碍并伴有严重抑郁发作的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
381
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ivano-Frankivs'k、乌克兰
- Clinical Site
-
Kharkiv、乌克兰
- Clinical Site
-
Kherson、乌克兰
- Clinical Site
-
Lviv、乌克兰
- Clinical Site
-
Odesa、乌克兰
- Clinical Site
-
Poltava、乌克兰
- Clinical Site
-
Smila、乌克兰
- Clinical Site
-
Uzhgorod、乌克兰
- Clinical Site
-
Vinnytsia、乌克兰
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg、俄罗斯联邦
- Clinical Site
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Clinical Site
-
Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
- Clinical Site
-
Omsk、俄罗斯联邦
- Clinical Site
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Clinical Site
-
Samara、俄罗斯联邦
- Clinical Site
-
Saratov、俄罗斯联邦
- Clinical Site
-
Tomsk、俄罗斯联邦
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Burgas、保加利亚
- Clinical Site
-
Kardzhali、保加利亚
- Clinical Site
-
Lovech、保加利亚
- Clinical Site
-
Plovdiv、保加利亚
- Clinical Site
-
Ruse、保加利亚
- Clinical Site
-
Sofia、保加利亚
- Clinical Site
-
Targovishte、保加利亚
- Clinical Site
-
Tsarev Brod、保加利亚
- Clinical Site
-
Varna、保加利亚
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo、保加利亚
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Barranquilla、哥伦比亚
- Clinical Site
-
Bello、哥伦比亚
- Clinical Site
-
Pereira、哥伦比亚
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade、塞尔维亚
- Clinical Site
-
Kragujevac、塞尔维亚
- Clinical Site
-
Novi Sad、塞尔维亚
- Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- Clinical Site
-
-
California
-
Sherman Oaks、California、美国、91403
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33133
- Clinical Site
-
Orange City、Florida、美国、32763
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Clinical Site
-
Decatur、Georgia、美国、30030
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Clinical Site
-
Joliet、Illinois、美国、60435
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71101
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63128
- Clinical Site
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14215
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28211
- Clinical Site
-
-
Texas
-
The Woodlands、Texas、美国、77381
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bothell、Washington、美国、98011
- Clinical Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 任何种族的男性或女性受试者，年龄在 18-75 岁之间，临床诊断为双相 I 型或双相 II 型障碍
- 正在经历当前的严重抑郁发作
- 能够提供书面知情同意书
主要排除标准：
- 任何怀孕或哺乳的女性受试者
- 任何被认为在医学上不适合参与研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：苯丙酮
Lumateperone 42 mg（ITI-007 60 mg tosylate）每天晚上给药一次，持续 6 周
|
Lumateperone 42 毫克（ITI-007 60 毫克甲苯磺酸盐）
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每天晚上服用安慰剂一次，持续 6 周
|
安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蒙哥马利-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 43 天的基线
|
Montgomery-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 是临床医生评定的 10 项量表，用于评估抑郁症状。
每个项目都采用 0-6 的 7 分制评分。
总分范围从 0 到 60，分数越高表明抑郁症状的严重程度增加。
|
第 43 天的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床整体印象量表基线的变化，双极版本 (CGI-BP-S) 总分
大体时间：第 43 天的基线
|
临床整体印象量表，双极版 (CGI-BP-S) 总分是临床医生评定的量表，以 3 到 21 分的量表衡量患者当前的疾病状态，其中较高的分数与较严重的疾病严重程度相关。
每个领域（抑郁症、躁狂症和整体疾病）的评分从 1（根本没有生病）到 7（最严重），将 3 个分数相加得到总分。
|
第 43 天的基线
|
|
生活质量享受和满意度调查问卷相对于基线的变化 - 简表 (Q-LES-Q-SF) 百分比分数
大体时间：第 43 天的基线
|
生活质量享受和满意度问卷 - 简表 (Q-LES-Q-SF) 是一份包含 14 个项目的患者自我报告问卷，使用从 1-非常差到 5 的 5 分量表评估患者的满意度-非常好。
|
第 43 天的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Susan Kozauer, MD、Intra-Cellular Therapies, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月27日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月11日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月10日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
-
Mila (bMotion Technologies)完全的