양극성 우울증 치료를 위한 루마테페론 단일 요법이 전 세계적으로 실시됨
2022년 5월 10일 업데이트: Intra-Cellular Therapies, Inc.
양극성 I 또는 양극성 II 장애(양극성 우울증)와 관련된 주요 우울 삽화가 있는 환자의 치료에서 루마테페론 단일 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터 연구는 전 세계적으로 수행되었습니다.
이 연구는 주요 우울 에피소드가 있는 양극성 I 또는 양극성 II 장애로 진단된 환자를 대상으로 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 위약대조, 다기관 연구에서 ITI-007의 효능과 안전성을 평가할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
381
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ekaterinburg, 러시아 연방
- Clinical Site
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Moscow, 러시아 연방
- Clinical Site
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방
- Clinical Site
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Omsk, 러시아 연방
- Clinical Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Clinical Site
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Samara, 러시아 연방
- Clinical Site
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Saratov, 러시아 연방
- Clinical Site
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Tomsk, 러시아 연방
- Clinical Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Clinical Site
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California
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Clinical Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Clinical Site
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Clinical Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Clinical Site
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Clinical Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Clinical Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Clinical Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Clinical Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Clinical Site
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Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- Clinical Site
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Washington
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Bothell, Washington, 미국, 98011
- Clinical Site
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Burgas, 불가리아
- Clinical Site
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Kardzhali, 불가리아
- Clinical Site
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Lovech, 불가리아
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Plovdiv, 불가리아
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Ruse, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Targovishte, 불가리아
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Tsarev Brod, 불가리아
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Varna, 불가리아
- Clinical Site
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Veliko Tarnovo, 불가리아
- Clinical Site
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Belgrade, 세르비아
- Clinical Site
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Kragujevac, 세르비아
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Novi Sad, 세르비아
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Ivano-Frankivs'k, 우크라이나
- Clinical Site
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Kharkiv, 우크라이나
- Clinical Site
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Kherson, 우크라이나
- Clinical Site
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Lviv, 우크라이나
- Clinical Site
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Odesa, 우크라이나
- Clinical Site
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Poltava, 우크라이나
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Smila, 우크라이나
- Clinical Site
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Uzhgorod, 우크라이나
- Clinical Site
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Vinnytsia, 우크라이나
- Clinical Site
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Barranquilla, 콜롬비아
- Clinical Site
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Bello, 콜롬비아
- Clinical Site
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Pereira, 콜롬비아
- Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 양극성 I 또는 양극성 II 장애의 임상 진단이 있는 18-75세의 모든 인종의 남성 또는 여성 피험자
- 현재 주요 우울 에피소드를 경험
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
주요 배제 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 모든 여성 피험자
- 연구 참여에 의학적으로 부적절하다고 판단되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루마테페론
루마테페론 42mg(ITI-007 60mg 토실레이트) 6주 동안 매일 저녁 1일 1회 투여
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루마테페론 42mg(ITI-007 60mg 토실레이트)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
6주 동안 매일 저녁 매일 1회 플라시보 투여
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 43일까지 기준선
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MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)는 우울 증상을 평가하기 위해 임상의가 평가한 10개 항목 척도입니다.
각 항목은 0-6의 7점 척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 0~60점으로 점수가 높을수록 우울 증상의 정도가 심함을 나타냅니다.
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43일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 전체 인상 척도, 양극성 버전(CGI-BP-S) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 43일까지 기준선
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CGI-BP-S(Clinical Global Impression Scale, Bipolar version) 총 점수는 환자의 현재 질병 상태를 3~21점 척도로 측정하는 임상의가 평가한 척도이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 큽니다.
각 영역(우울증, 조증 및 전반적인 질병)은 1(전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지 평가되고 3점을 더하여 총점을 얻습니다.
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43일까지 기준선
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식(Q-LES-Q-SF) 백분율 점수의 기준선에서 변경
기간: 43일까지 기준선
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식(Q-LES-Q-SF)은 1-매우 나쁨에서 5까지 5점 척도를 사용하여 환자가 얼마나 만족하는지 평가하는 14개 항목의 환자 자가 보고 설문지입니다. -매우 좋은.
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43일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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