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Lumateperone monothérapie pour le traitement de la dépression bipolaire menée à l'échelle mondiale

10 mai 2022 mis à jour par: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie par la lumatepérone dans le traitement des patients présentant des épisodes dépressifs majeurs associés au trouble bipolaire I ou bipolaire II (dépression bipolaire) menée à l'échelle mondiale

L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité d'ITI-007 dans une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo chez des patients diagnostiqués avec un trouble bipolaire I ou bipolaire II ayant un épisode dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

381

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie
        • Clinical Site
      • Kardzhali, Bulgarie
        • Clinical Site
      • Lovech, Bulgarie
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Clinical Site
      • Ruse, Bulgarie
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Clinical Site
      • Targovishte, Bulgarie
        • Clinical Site
      • Tsarev Brod, Bulgarie
        • Clinical Site
      • Varna, Bulgarie
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie
        • Clinical Site
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • Clinical Site
      • Bello, Colombie
        • Clinical Site
      • Pereira, Colombie
        • Clinical Site
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
        • Clinical Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • Clinical Site
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
        • Clinical Site
      • Omsk, Fédération Russe
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Clinical Site
      • Samara, Fédération Russe
        • Clinical Site
      • Saratov, Fédération Russe
        • Clinical Site
      • Tomsk, Fédération Russe
        • Clinical Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Clinical Site
      • Kragujevac, Serbie
        • Clinical Site
      • Novi Sad, Serbie
        • Clinical Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Clinical Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Clinical Site
      • Kherson, Ukraine
        • Clinical Site
      • Lviv, Ukraine
        • Clinical Site
      • Odesa, Ukraine
        • Clinical Site
      • Poltava, Ukraine
        • Clinical Site
      • Smila, Ukraine
        • Clinical Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Clinical Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Clinical Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Clinical Site
    • California
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Clinical Site
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Clinical Site
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Clinical Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Clinical Site
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, États-Unis, 98011
        • Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • sujets masculins ou féminins de toute race, âgés de 18 à 75 ans inclus, avec un diagnostic clinique de trouble bipolaire I ou bipolaire II
  • connaît un épisode dépressif majeur en cours
  • en mesure de fournir un consentement éclairé écrit

Principaux critères d'exclusion :

  • tout sujet féminin enceinte ou allaitant
  • tout sujet jugé médicalement inapproprié pour la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lumateperone
Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg tosylate) administré une fois par jour tous les soirs pendant 6 semaines
Médicament: Lumateperone
Lumatepérone 42 mg (ITI-007 60 mg tosylate)
Autres noms:
  • ITI-007
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré une fois par jour chaque soir pendant 6 semaines
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: De la ligne de base au jour 43
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est une échelle de 10 éléments évaluée par un clinicien pour évaluer les symptômes dépressifs. Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points allant de 0 à 6. Le score total varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une sévérité accrue des symptômes dépressifs.
De la ligne de base au jour 43

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'impression globale clinique, version bipolaire (CGI-BP-S)
Délai: De la ligne de base au jour 43
Le score total de l'échelle d'impression globale clinique, version bipolaire (CGI-BP-S) est une échelle évaluée par un clinicien qui mesure l'état actuel de la maladie du patient sur une échelle de 3 à 21 points où un score plus élevé est associé à une plus grande gravité de la maladie. Chaque domaine (dépression, manie et maladie globale) est noté de 1 (pas malade du tout) à 7 (parmi les plus gravement malades) et les 3 scores sont additionnés pour obtenir le score total.
De la ligne de base au jour 43
Changement par rapport à la ligne de base du questionnaire sur la satisfaction et la satisfaction de la qualité de vie - Formulaire abrégé (Q-LES-Q-SF) Score en pourcentage
Délai: De la ligne de base au jour 43
Le Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form) est un questionnaire autodéclaré en 14 éléments qui évalue le degré de satisfaction d'un patient, à l'aide d'une échelle de 5 points allant de 1 à très faible à 5. -très bien.
De la ligne de base au jour 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITI-007-404

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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