Monoterapia con lumateperone per il trattamento della depressione bipolare condotta a livello globale
10 maggio 2022 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con lumateperone nel trattamento di pazienti con episodi depressivi maggiori associati a disturbo bipolare I o bipolare II (depressione bipolare) condotto a livello globale
Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di ITI-007 in uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo in pazienti con diagnosi di disturbo bipolare I o bipolare II con un episodio depressivo maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
381
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Burgas, Bulgaria
- Clinical Site
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Kardzhali, Bulgaria
- Clinical Site
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Lovech, Bulgaria
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgaria
- Clinical Site
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Ruse, Bulgaria
- Clinical Site
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Sofia, Bulgaria
- Clinical Site
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Targovishte, Bulgaria
- Clinical Site
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Tsarev Brod, Bulgaria
- Clinical Site
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Varna, Bulgaria
- Clinical Site
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Veliko Tarnovo, Bulgaria
- Clinical Site
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Barranquilla, Colombia
- Clinical Site
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Bello, Colombia
- Clinical Site
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Pereira, Colombia
- Clinical Site
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Ekaterinburg, Federazione Russa
- Clinical Site
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Moscow, Federazione Russa
- Clinical Site
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa
- Clinical Site
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Omsk, Federazione Russa
- Clinical Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Clinical Site
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Samara, Federazione Russa
- Clinical Site
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Saratov, Federazione Russa
- Clinical Site
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Tomsk, Federazione Russa
- Clinical Site
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Belgrade, Serbia
- Clinical Site
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Kragujevac, Serbia
- Clinical Site
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Novi Sad, Serbia
- Clinical Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Clinical Site
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California
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Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Clinical Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- Clinical Site
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Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Clinical Site
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Clinical Site
-
Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
- Clinical Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Clinical Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Clinical Site
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Clinical Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Clinical Site
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Texas
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
- Clinical Site
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Washington
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Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
- Clinical Site
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Ivano-Frankivs'k, Ucraina
- Clinical Site
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Kharkiv, Ucraina
- Clinical Site
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Kherson, Ucraina
- Clinical Site
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Lviv, Ucraina
- Clinical Site
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Odesa, Ucraina
- Clinical Site
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Poltava, Ucraina
- Clinical Site
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Smila, Ucraina
- Clinical Site
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Uzhgorod, Ucraina
- Clinical Site
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Vinnytsia, Ucraina
- Clinical Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- soggetti di sesso maschile o femminile di qualsiasi razza, di età compresa tra 18 e 75 anni, con diagnosi clinica di disturbo bipolare I o bipolare II
- vivendo un episodio depressivo maggiore in corso
- in grado di fornire il consenso informato scritto
Principali criteri di esclusione:
- qualsiasi soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento
- qualsiasi soggetto giudicato non appropriato dal punto di vista medico per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lumateperone
Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg tosilato) somministrato una volta al giorno ogni sera per 6 settimane
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Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg tosilato)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato una volta al giorno ogni sera per 6 settimane
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 43
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La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di 10 item valutata dal medico per valutare i sintomi depressivi.
Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti da 0 a 6.
Il punteggio totale varia da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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Dal basale al giorno 43
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala delle impressioni globali cliniche, punteggio totale della versione bipolare (CGI-BP-S).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 43
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Il punteggio totale della Clinical Global Impression Scale, Bipolar version (CGI-BP-S) è una scala valutata dal medico che misura l'attuale stato di malattia del paziente su una scala da 3 a 21 punti in cui un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.
Ogni dominio (depressione, mania e malattia in generale) è valutato da 1 (per niente malato) a 7 (tra i più estremamente malati) ei 3 punteggi vengono sommati per ottenere il punteggio totale.
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Dal basale al giorno 43
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita, piacere e soddisfazione - Punteggio percentuale in forma breve (Q-LES-Q-SF)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 43
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Il Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) è un questionario auto-riferito di 14 item che valuta quanto è soddisfatto un paziente, utilizzando una scala a 5 punti da 1-molto scarso a 5 -molto bene.
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Dal basale al giorno 43
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITI-007-404
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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