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Monoterapia con lumateperona para el tratamiento de la depresión bipolar realizada a nivel mundial

10 de mayo de 2022 actualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con lumateperona en el tratamiento de pacientes con episodios depresivos mayores asociados con el trastorno bipolar I o bipolar II (depresión bipolar) realizado a nivel mundial

El estudio evaluará la eficacia y la seguridad de ITI-007 en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo en pacientes diagnosticados con trastorno bipolar I o bipolar II que tienen un episodio depresivo mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

381

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Clinical Site
      • Kardzhali, Bulgaria
        • Clinical Site
      • Lovech, Bulgaria
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Clinical Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Clinical Site
      • Targovishte, Bulgaria
        • Clinical Site
      • Tsarev Brod, Bulgaria
        • Clinical Site
      • Varna, Bulgaria
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Clinical Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinical Site
      • Bello, Colombia
        • Clinical Site
      • Pereira, Colombia
        • Clinical Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Clinical Site
    • California
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Clinical Site
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Clinical Site
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Clinical Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Clinical Site
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
        • Clinical Site
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • Clinical Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Clinical Site
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
        • Clinical Site
      • Omsk, Federación Rusa
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Clinical Site
      • Samara, Federación Rusa
        • Clinical Site
      • Saratov, Federación Rusa
        • Clinical Site
      • Tomsk, Federación Rusa
        • Clinical Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Site
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Site
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrania
        • Clinical Site
      • Kharkiv, Ucrania
        • Clinical Site
      • Kherson, Ucrania
        • Clinical Site
      • Lviv, Ucrania
        • Clinical Site
      • Odesa, Ucrania
        • Clinical Site
      • Poltava, Ucrania
        • Clinical Site
      • Smila, Ucrania
        • Clinical Site
      • Uzhgorod, Ucrania
        • Clinical Site
      • Vinnytsia, Ucrania
        • Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  • sujetos masculinos o femeninos de cualquier raza, de 18 a 75 años inclusive, con un diagnóstico clínico de trastorno bipolar I o bipolar II
  • experimentando un episodio depresivo mayor actual
  • capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión principales:

  • cualquier sujeto femenino que esté embarazada o amamantando
  • cualquier sujeto que se considere médicamente inapropiado para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lumateperona
Lumateperona 42 mg (ITI-007 60 mg tosilato) administrada una vez al día todas las noches durante 6 semanas
Droga: Lumateperona
Lumateperona 42 mg (ITI-007 60 mg tosilato)
Otros nombres:
  • ITI-007
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado una vez al día todas las noches durante 6 semanas
Otro: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 43
La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es una escala de 10 elementos calificada por médicos para evaluar los síntomas depresivos. Cada elemento se califica en una escala de 7 puntos de 0 a 6. La puntuación total oscila entre 0 y 60, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Línea de base hasta el día 43

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de impresión clínica global, puntuación total de la versión bipolar (CGI-BP-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 43
La puntuación total de la Escala de impresión clínica global, versión bipolar (CGI-BP-S) es una escala calificada por el médico que mide el estado actual de la enfermedad del paciente en una escala de 3 a 21 puntos donde una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad. Cada dominio (depresión, manía y enfermedad en general) se califica de 1 (nada enfermo) a 7 (entre los más extremadamente enfermos) y las 3 puntuaciones se suman para obtener la puntuación total.
Línea de base hasta el día 43
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida, disfrute y satisfacción - Puntuación porcentual de formato corto (Q-LES-Q-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 43
El Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción - Versión Corta (Q-LES-Q-SF) es un cuestionario de 14 ítems autoinformado por el paciente que evalúa qué tan satisfecho está un paciente, usando una escala de 5 puntos de 1-muy pobre a 5 -muy bien.
Línea de base hasta el día 43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITI-007-404

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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