Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumateperone monoterapi for behandling av bipolar depresjon utført globalt

10. mai 2022 oppdatert av: Intra-Cellular Therapies, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Lumateperone monoterapi ved behandling av pasienter med alvorlige depressive episoder assosiert med bipolar I eller bipolar II lidelse (bipolar depresjon) utført globalt

Studien vil evaluere effekten og sikkerheten til ITI-007 i en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, multisenterstudie hos pasienter diagnostisert med Bipolar I eller Bipolar II lidelse som har en alvorlig depressiv episode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

381

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Clinical Site
      • Kardzhali, Bulgaria
        • Clinical Site
      • Lovech, Bulgaria
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Clinical Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Clinical Site
      • Targovishte, Bulgaria
        • Clinical Site
      • Tsarev Brod, Bulgaria
        • Clinical Site
      • Varna, Bulgaria
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Clinical Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinical Site
      • Bello, Colombia
        • Clinical Site
      • Pereira, Colombia
        • Clinical Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Clinical Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Clinical Site
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Clinical Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Clinical Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Clinical Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Clinical Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Clinical Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Clinical Site
    • California
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Clinical Site
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Clinical Site
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Clinical Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Clinical Site
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forente stater, 98011
        • Clinical Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Clinical Site
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Clinical Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Clinical Site
      • Kherson, Ukraina
        • Clinical Site
      • Lviv, Ukraina
        • Clinical Site
      • Odesa, Ukraina
        • Clinical Site
      • Poltava, Ukraina
        • Clinical Site
      • Smila, Ukraina
        • Clinical Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Clinical Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, uansett rase, i alderen 18–75 inkludert, med en klinisk diagnose av Bipolar I eller Bipolar II lidelse
  • opplever en aktuell alvorlig depressiv episode
  • kunne gi skriftlig informert samtykke

Viktige eksklusjonskriterier:

  • enhver kvinnelig person som er gravid eller ammer
  • ethvert emne som anses å være medisinsk upassende for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lumateperone
Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg tosylat) administrert en gang daglig hver kveld i 6 uker
Legemiddel: Lumateperone
Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg tosylat)
Andre navn:
  • ITI-007
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert én gang daglig hver kveld i 6 uker
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Grunnlinje til dag 43
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en kliniker-vurdert 10-komponent skala for å vurdere depressive symptomer. Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala fra 0-6. Den totale skåren varierer fra 0 til 60 med en høyere skåre som indikerer økt alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Grunnlinje til dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk global visningsskala, bipolar versjon (CGI-BP-S) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til dag 43
Clinical Global Impression Scale, Bipolar version (CGI-BP-S) totalscore er en klinikervurdert skala som måler pasientens nåværende sykdomstilstand på en 3 til 21 poengskala der en høyere skåre er assosiert med større sykdomsgrad. Hvert domene (depresjon, mani og generell sykdom) er rangert fra 1 (ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke) og de 3 poengsummene legges til for å oppnå den totale poengsummen.
Grunnlinje til dag 43
Endring fra baseline i livskvalitet Spørreskjema for nytelse og tilfredshet – kort skjema (Q-LES-Q-SF) prosentpoeng
Tidsramme: Grunnlinje til dag 43
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) er et selvrapportert spørreskjema for pasienter med 14 elementer som vurderer hvor fornøyd en pasient er, ved å bruke en 5-punkts skala fra 1-veldig dårlig til 5 -veldig bra.
Grunnlinje til dag 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITI-007-404

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere