Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumateperone monoterapi til behandling af bipolar depression udført globalt

10. maj 2022 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lumateperon-monoterapi i behandlingen af ​​patienter med svære depressive episoder forbundet med bipolar I eller bipolar II lidelse (bipolar depression) udført globalt

Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ITI-007 i et randomiseret, dobbelt-blindt, parallelgruppe, placebokontrolleret, multicenter studie med patienter diagnosticeret med Bipolar I eller Bipolar II lidelse, der har en alvorlig depressiv episode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

381

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Kardzhali, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Lovech, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Targovishte, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Tsarev Brod, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Varna, Bulgarien
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Clinical Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinical Site
      • Bello, Colombia
        • Clinical Site
      • Pereira, Colombia
        • Clinical Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Clinical Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Clinical Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Clinical Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Clinical Site
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Clinical Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Clinical Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Clinical Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Clinical Site
    • California
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Clinical Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Clinical Site
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Clinical Site
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Clinical Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Clinical Site
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
        • Clinical Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Site
      • Kragujevac, Serbien
        • Clinical Site
      • Novi Sad, Serbien
        • Clinical Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Clinical Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Clinical Site
      • Kherson, Ukraine
        • Clinical Site
      • Lviv, Ukraine
        • Clinical Site
      • Odesa, Ukraine
        • Clinical Site
      • Poltava, Ukraine
        • Clinical Site
      • Smila, Ukraine
        • Clinical Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Clinical Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af enhver race, i alderen 18-75 inklusive, med en klinisk diagnose af Bipolar I eller Bipolar II lidelse
  • oplever en aktuel svær depressiv episode
  • kan give skriftligt informeret samtykke

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • enhver kvinde, der er gravid eller ammer
  • ethvert emne, der vurderes at være medicinsk uegnet til studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lumateperone
Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg tosylat) administreret én gang dagligt hver aften i 6 uger
Medicin: Lumateperone
Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg tosylat)
Andre navne:
  • ITI-007
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret én gang dagligt hver aften i 6 uger
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline til dag 43
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en kliniker-vurderet 10-punkts skala til vurdering af depressive symptomer. Hvert emne er bedømt på en 7-trins skala fra 0-6. Den samlede score varierer fra 0 til 60 med en højere score, der indikerer øget sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline til dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression Scale, Bipolar Version (CGI-BP-S) Total Score
Tidsramme: Baseline til dag 43
Clinical Global Impression Scale, Bipolar version (CGI-BP-S) totalscore er en klinikervurderet skala, der måler patientens aktuelle sygdomstilstand på en 3 til 21 point skala, hvor en højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad. Hvert domæne (depression, mani og generel sygdom) bedømmes fra 1 (slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge), og de 3 scores tilføjes for at opnå den samlede score.
Baseline til dag 43
Ændring fra baseline i livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed - Short Form (Q-LES-Q-SF) Procentscore
Tidsramme: Baseline til dag 43
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF) er et patient-selvrapporteret spørgeskema med 14 punkter, der vurderer, hvor tilfreds en patient er, ved hjælp af en 5-punkts skala fra 1-meget dårlig til 5 -meget godt.
Baseline til dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITI-007-404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner