Studie efektů senzomotorické kompatibility u bipolární afektivní poruchy.
7. ledna 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Na základě ztělesněného přístupu kognice několik studií zdůraznilo přímou souvislost mezi vnímáním předmětu nebo emocí a souvisejícími motorickými reakcemi.
Tato studie zkoumala u pacientů trpících bipolárními afektivními poruchami, zda vnímání emocionálních slov zahrnuje automatickou senzomotorickou simulaci chování přibližování a vyhýbání se a zda vnímání předmětu zahrnuje automatickou senzomotorickou simulaci vnímání předmětu (dovolení).
Předpokládáme, že u této patologie jsou kognitivní procesy nízké úrovně (senzorimotorické) zachovány, zatímco procesy vysoké úrovně (pozorné) jsou změněny.
Bude přijato 20 pacientů trpících bipolárními afektivními poruchami a 20 zdravých kontrol.
Hlavním cílem je vznik efektů senzomotorické kompatibility v úloze přiblížení-vyhýbání se emočním podnětům (zisk mezi kompatibilními vs nekompatibilními podmínkami).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
St Etienne, Francie, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty:
- Přidružený nebo oprávněný k sociálnímu zabezpečení
- Ve věku od 18 do 55 let
- Pacienti obou pohlaví trpící bipolární poruchou (kritéria DSM V) bez ohledu na podtyp
- Stabilizovaný z hlediska klinického i terapeutického
- Euthymic (skóre <7 na Hamiltonově stupnici a skóre <8 na Youngově stupnici)
- Před účastí ve studii musí dát svůj informovaný souhlas
- Být pravák (skóre > 14 na stupnici laterality)
Pro kontrolní skupinu:
- Přidružený nebo oprávněný k sociálnímu zabezpečení
- Před účastí ve studii musí dát svůj informovaný souhlas
- Být pravák (skóre > 14 na boční stupnici)
- Věk 18 až 55 podle věku (± 5 let), pohlaví a studijní úrovně pacientů (roky školní docházky po základní škole ± 2 roky)
Kritéria vyloučení:
Pro pacienty:
- Akutní dekompenzace brzlíku
- Hamiltonova škála > 8, Youngova škála > 9
- Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) <26
- Anamnéza neurologické patologie s cerebrálním postižením nebo závažným somatickým onemocněním
- Poruchy související s užíváním psychoaktivní látky, jak jsou definovány v DSM-V (zneužívání, závislost nebo abstinence) do 6 měsíců.
- IQ < 70
- Historie poranění hlavy
Pro kontrolní skupinu:
- Historie poranění hlavy
- Neurologická patologie s cerebrálním postižením nebo závažným somatickým onemocněním
- Psychotropní léčba
- Poruchy související s užíváním psychoaktivní látky, jak jsou definovány v DSM-V (zneužívání, závislost nebo abstinence)
- IQ < 70
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: pacientů
Pacienti trpící bipolárními afektivními poruchami, kteří budou provádět kognitivní úkoly + IQ + MINI + experimentální úkol
|
Pacienti budou provádět různé úkoly:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolní skupina
Zdraví dobrovolníci (kontrolní skupina), kteří budou plnit kognitivní úkoly + experimentální úkol
|
Zdraví dobrovolníci budou vykonávat pouze kognitivní úkoly = pohotovostní doba reakce TEA, Zimmermann a Fimm, 2005 + Edinburghský dotazník laterality (Oldfield, 1971) + experimentální úkol (úloha přiblížení/vyhýbání se a úlevy).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba odezvy na úkol vyhýbání se a adopci
Časové okno: Měsíce 24
|
Porovnání doby odezvy na vyhýbání se a úlevu mezi pacienty a zdravými dobrovolníky.
|
Měsíce 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba odezvy na úkol finančního zajištění
Časové okno: Měsíce 24
|
Porovnání doby odezvy na úkol dotace mezi pacienty a zdravými dobrovolníky.
|
Měsíce 24
|
|
korelace s věkem při nástupu onemocnění, počtem dekompenzací thymu a existencí psychotických symptomů
Časové okno: Měsíce 24
|
Tyto informace byly shromážděny z lékařské dokumentace.
|
Měsíce 24
|
|
doba odezvy a kognitivní testy
Časové okno: Měsíce 24
|
Korelace mezi dobou odezvy a kognitivními testy pacientů a zdravých dobrovolníků.
|
Měsíce 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine MASSOUBRE, MD PhD, CHU Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. října 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. srpna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1708056
- 2017-A00917-46 (JINÝ: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .