Srovnání mezi Enlite a Flash monitorováním glukózy
10. července 2018 aktualizováno: Jessa Hospital
Srovnávací studie o přesnosti, snadnosti použití a kožních reakcích mezi senzorem Enlite s vysílačem Guardian 2 Link a senzorem glukosy FreeStyle Libre Flash
- Přesnost senzorů (monitorování glukózy Flash vs Enlite) bude vyhodnocena standardizovaným snídaňovým testem. Pacienti dostávají standardizovanou snídani. Obvyklý inzulinový bolus bude podáván při snídani. Po snídani se každých 15 minut odebírá vzorek žilní krve po dobu 2 hodin ke stanovení hladiny cukru v krvi. Současně bude zaznamenána hodnota glukózy zobrazená senzory. Porovnáním hodnoty glykémie s údaji zaznamenanými senzorem lze vyhodnotit přesnost senzoru a také odhadnout prodlevu mezi glykémií ze senzoru a žilní glukózou.
- Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku, který bude vyplněn po 1 měsíci nošení senzoru Enlite.
- Vývoj kožních reakcí bude kontrolován krátkým dotazníkem, doplněným o obrázek možných kožních jevů.
- Údaje zaznamenané senzorem FreeStyle (průměrná glykémie, % nad cílem, % v rámci cíle, % pod cílem, množství hypoglykémie) v měsíci před přepnutím senzoru budou porovnány se stejnými údaji zaznamenanými senzorem Enlite během prvního měsíce. použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Děti (5 až 18 let) s diabetes mellitus 1. typu léčené inzulínovou pumpou a nosící glukózový senzor FreeStyle Flash Libre
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti (5 až 18 let)
- Diagnóza diabetes mellitus 1. typu
- Léčba spočívá v použití inzulínové pumpy a nošení glukózového senzoru FreeStyle Flash Libre
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cílová skupina
Děti (5 až 18 let) s diabetes mellitus 1. typu léčené inzulínovou pumpou a nosící glukózový senzor FreeStyle Flash Libre přejdou na senzor Enlite komunikující s pumpou Minimed 640G
|
Děti (5 až 18 let) s diabetes mellitus 1. typu léčené inzulínovou pumpou a nosící glukózový senzor FreeStyle Flash Libre přejdou na senzor Enlite komunikující s pumpou Minimed 640G
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost snímače Enlite
Časové okno: 2 hodiny
|
Přesnost senzorů (monitorování glykémie flash vs enlite) bude vyhodnocena standardizovaným snídaňovým testem.
Pacienti dostávají standardizovanou snídani.
Obvyklý inzulinový bolus bude podáván při snídani.
Po snídani se každých 15 minut odebírá vzorek žilní krve po dobu 2 hodin ke stanovení hladiny cukru v krvi.
Současně bude zaznamenána hodnota glukózy zobrazená senzory.
Porovnáním hodnoty glykémie s údaji zaznamenanými senzorem lze vyhodnotit přesnost senzoru a také odhadnout prodlevu mezi glykémií ze senzoru a žilní glukózou.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost senzoru Enlite
Časové okno: 1 měsíc
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku, který bude vyplněn po 1 měsíci nošení senzoru Enlite.
|
1 měsíc
|
|
kožní reakce se senzorem Enlite
Časové okno: 1 měsíc
|
Vývoj kožních reakcí bude kontrolován krátkým dotazníkem, doplněným o obrázek možných kožních jevů.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guy Massa, MD, PhD, Jessa Hospital, Hasselt, Belgium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. července 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. července 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JessaH_B243201732756
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .