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Comparación entre el monitoreo de glucosa Enlite y Flash

10 de julio de 2018 actualizado por: Jessa Hospital

Un estudio comparativo sobre la precisión, la facilidad de uso y las reacciones de la piel entre el sensor Enlite con transmisor Guardian 2 Link y el sensor de glucosa Flash FreeStyle Libre

  1. La precisión de los sensores (monitoreo de glucosa Flash vs Enlite) se evaluará con una prueba de desayuno estandarizada. Los pacientes reciben un desayuno estandarizado. El bolo de insulina habitual se administrará en el desayuno. Después del desayuno, se toma una muestra de sangre venosa durante 2 horas cada 15 minutos para determinar el nivel de azúcar en la sangre. Al mismo tiempo, se anotará el valor de glucosa que muestran los sensores. Una comparación del valor de glucosa en sangre con los datos registrados por el sensor puede evaluar la precisión del sensor y también estimar el tiempo de retraso entre la glucosa del sensor y la glucosa venosa.
  2. La satisfacción del paciente se evaluará mediante un cuestionario que se completará después de haber usado el sensor Enlite durante 1 mes.
  3. El desarrollo de reacciones cutáneas se comprobará mediante un breve cuestionario, complementado con una imagen de posibles fenómenos cutáneos.
  4. Los datos registrados por el sensor FreeStyle (glucosa promedio, % por encima del objetivo, % dentro del objetivo, % por debajo del objetivo, cantidad de hipoglucemia) en el mes anterior al cambio de sensor se compararán con los mismos datos registrados por el sensor Enlite durante el primer mes. de uso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños (5 a 18 años) con diabetes mellitus tipo 1 tratados con una bomba de insulina y usando un sensor de glucosa FreeStyle Flash Libre

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños (5 a 18 años)
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1
  • El tratamiento es una bomba de insulina y el uso de un sensor de glucosa FreeStyle Flash Libre

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo objetivo
Los niños (de 5 a 18 años) con diabetes mellitus tipo 1 tratados con una bomba de insulina y que usan un sensor de glucosa FreeStyle Flash Libre cambiarán al sensor Enlite que se comunica con la bomba Minimed 640G
Dispositivo: Sensor Enlite comunicándose con bomba Minimed 640G
Los niños (de 5 a 18 años) con diabetes mellitus tipo 1 tratados con una bomba de insulina y que usan un sensor de glucosa FreeStyle Flash Libre cambiarán al sensor Enlite que se comunica con la bomba Minimed 640G

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del sensor Enlite
Periodo de tiempo: 2 horas
La precisión de los sensores (control de glucosa flash frente a enlite) se evaluará con una prueba de desayuno estandarizada. Los pacientes reciben un desayuno estandarizado. El bolo de insulina habitual se administrará en el desayuno. Después del desayuno, se toma una muestra de sangre venosa durante 2 horas cada 15 minutos para determinar el nivel de azúcar en la sangre. Al mismo tiempo, se anotará el valor de glucosa que muestran los sensores. Una comparación del valor de glucosa en sangre con los datos registrados por el sensor puede evaluar la precisión del sensor y también estimar el tiempo de retraso entre la glucosa del sensor y la glucosa venosa.
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad del sensor Enlite
Periodo de tiempo: 1 mes
La satisfacción del paciente se evaluará mediante un cuestionario que se completará después de haber usado el sensor Enlite durante 1 mes.
1 mes
reacciones cutáneas con sensor Enlite
Periodo de tiempo: 1 mes
El desarrollo de reacciones cutáneas se comprobará mediante un breve cuestionario, complementado con una imagen de posibles fenómenos cutáneos.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jessa Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Guy Massa, MD, PhD, Jessa Hospital, Hasselt, Belgium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JessaH_B243201732756

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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