Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen Enlite en Flash Glucose Monitoring

10 juli 2018 bijgewerkt door: Jessa Hospital

Een vergelijkend onderzoek naar de nauwkeurigheid, het gebruiksgemak en de huidreacties tussen de Enlite-sensor met Guardian 2 Link-zender en de FreeStyle Libre Flash-glucosesensor

  1. De nauwkeurigheid van de sensoren (Flash versus Enlite glucosemonitoring) wordt geëvalueerd met een gestandaardiseerde ontbijttest. Patiënten krijgen een gestandaardiseerd ontbijt. Bij het ontbijt wordt de gebruikelijke insulinebolus toegediend. Na het ontbijt wordt gedurende 2 uur om de 15 minuten veneus bloed afgenomen om de bloedsuikerspiegel te bepalen. Tegelijkertijd wordt de door de sensoren weergegeven glucosewaarde genoteerd. Een vergelijking van de bloedglucosewaarde met de door de sensor geregistreerde gegevens kan de nauwkeurigheid van de sensor evalueren en ook de vertragingstijd tussen de sensorglucose en de veneuze glucose schatten.
  2. De tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die wordt ingevuld nadat de Enlite-sensor 1 maand is gedragen.
  3. Het ontstaan ​​van huidreacties wordt nagegaan door middel van een korte vragenlijst, aangevuld met een foto van mogelijke huidverschijnselen.
  4. De gegevens die door de FreeStyle-sensor zijn geregistreerd (gemiddelde glucose,% boven streefwaarde,% binnen streefwaarde,% onder streefwaarde, hoeveelheid hypoglykemie) in de maand voorafgaand aan het wisselen van sensor, worden vergeleken met dezelfde gegevens die door de Enlite-sensor gedurende de eerste maand zijn geregistreerd bruikbaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen (5 tot 18 jaar) met diabetes mellitus type 1 die worden behandeld met een insulinepomp en een FreeStyle Flash Libre glucosesensor dragen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen (5 tot 18 jaar)
  • Diagnose van diabetes mellitus type 1
  • De behandeling bestaat uit een insulinepomp en het dragen van een FreeStyle Flash Libre glucosesensor

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Doelgroep
Kinderen (5 tot 18 jaar) met diabetes mellitus type 1 die worden behandeld met een insulinepomp en een FreeStyle Flash Libre-glucosesensor dragen, schakelen over op de Enlite-sensor die communiceert met de Minimed 640G-pomp
Apparaat: Enlite-sensor die communiceert met de Minimed 640G-pomp
Kinderen (5 tot 18 jaar) met diabetes mellitus type 1 die worden behandeld met een insulinepomp en een FreeStyle Flash Libre-glucosesensor dragen, schakelen over op de Enlite-sensor die communiceert met de Minimed 640G-pomp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van Enlite-sensor
Tijdsspanne: Twee uur
De nauwkeurigheid van de sensoren (flash versus enlite glucosemonitoring) zal worden geëvalueerd met een gestandaardiseerde ontbijttest. Patiënten krijgen een gestandaardiseerd ontbijt. Bij het ontbijt wordt de gebruikelijke insulinebolus toegediend. Na het ontbijt wordt gedurende 2 uur om de 15 minuten veneus bloed afgenomen om de bloedsuikerspiegel te bepalen. Tegelijkertijd wordt de door de sensoren weergegeven glucosewaarde genoteerd. Een vergelijking van de bloedglucosewaarde met de door de sensor geregistreerde gegevens kan de nauwkeurigheid van de sensor evalueren en ook de vertragingstijd tussen de sensorglucose en de veneuze glucose schatten.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid van Enlite-sensor
Tijdsspanne: 1 maand
De tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die wordt ingevuld nadat de Enlite-sensor 1 maand is gedragen.
1 maand
huidreacties met Enlite-sensor
Tijdsspanne: 1 maand
Het ontstaan ​​van huidreacties wordt nagegaan door middel van een korte vragenlijst, aangevuld met een foto van mogelijke huidverschijnselen.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jessa Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guy Massa, MD, PhD, Jessa Hospital, Hasselt, Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JessaH_B243201732756

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Enlite-sensor die communiceert met de Minimed 640G-pomp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren