Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan Enlite och Flash-glukosövervakning

10 juli 2018 uppdaterad av: Jessa Hospital

En jämförande studie om noggrannhet, användarvänlighet och hudreaktioner mellan Enlite-sensorn med Guardian 2 Link-sändare och FreeStyle Libre Flash-glukossensorn

  1. Noggrannheten hos sensorerna (Flash vs Enlite glukosövervakning) kommer att utvärderas med ett standardiserat frukosttest. Patienterna får en standardiserad frukost. Den vanliga insulinbolusen kommer att administreras vid frukost. Efter frukost tas ett venöst blodprov under 2 timmar var 15:e minut för att bestämma blodsockret. Samtidigt kommer glukosvärdet som visas av sensorerna att noteras. En jämförelse av blodsockervärdet med data som registrerats av sensorn kan utvärdera sensorns noggrannhet och även uppskatta fördröjningen mellan sensorns glukos och den venösa glukosen.
  2. Patientnöjdheten kommer att utvärderas med hjälp av ett frågeformulär som kommer att fyllas i efter att Enlite-sensorn har använts i 1 månad.
  3. Utvecklingen av hudreaktioner kommer att kontrolleras av ett kort frågeformulär, kompletterat med en bild av möjliga hudfenomen.
  4. Data som registrerats av FreeStyle-sensorn (genomsnittlig glukos, % över målet, % inom målet, % under målet, mängden hypoglykemi) under månaden före sensorbyte kommer att jämföras med samma data som registrerats av Enlite-sensorn under den första månaden av användning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn (5 till 18 år) med typ 1-diabetes mellitus behandlade med en insulinpump och bär en FreeStyle Flash Libre glukossensor

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn (5 till 18 år)
  • Diagnos av typ 1-diabetes mellitus
  • Behandlingen är en insulinpump och bär en FreeStyle Flash Libre glukossensor

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Målgrupp
Barn (5 till 18 år) med typ 1-diabetes mellitus behandlade med en insulinpump och som bär en FreeStyle Flash Libre glukossensor kommer att byta till Enlite-sensorn som kommunicerar med Minimed 640G-pumpen
Enhet: Enlite-sensor kommunicerar med Minimed 640G-pump
Barn (5 till 18 år) med typ 1-diabetes mellitus behandlade med en insulinpump och som bär en FreeStyle Flash Libre glukossensor kommer att byta till Enlite-sensorn som kommunicerar med Minimed 640G-pumpen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet hos Enlite-sensorn
Tidsram: 2 timmar
Noggrannheten hos sensorerna (blixt vs enlite glukosövervakning) kommer att utvärderas med ett standardiserat frukosttest. Patienterna får en standardiserad frukost. Den vanliga insulinbolusen kommer att administreras vid frukost. Efter frukost tas ett venöst blodprov under 2 timmar var 15:e minut för att bestämma blodsockret. Samtidigt kommer glukosvärdet som visas av sensorerna att noteras. En jämförelse av blodsockervärdet med data som registrerats av sensorn kan utvärdera sensorns noggrannhet och även uppskatta fördröjningen mellan sensorns glukos och den venösa glukosen.
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet av Enlite-sensor
Tidsram: 1 månad
Patientnöjdheten kommer att utvärderas med hjälp av ett frågeformulär som kommer att fyllas i efter att Enlite-sensorn har använts i 1 månad.
1 månad
hudreaktioner med Enlite-sensor
Tidsram: 1 månad
Utvecklingen av hudreaktioner kommer att kontrolleras av ett kort frågeformulär, kompletterat med en bild av möjliga hudfenomen.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jessa Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Guy Massa, MD, PhD, Jessa Hospital, Hasselt, Belgium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

4 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JessaH_B243201732756

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1 diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera