Comparação entre o monitoramento de glicose Enlite e Flash
10 de julho de 2018 atualizado por: Jessa Hospital
Um estudo comparativo sobre a precisão, facilidade de uso e reações da pele entre o sensor Enlite com transmissor de link Guardian 2 e o sensor de glicose Flash FreeStyle Libre
- A precisão dos sensores (monitoramento de glicose Flash vs Enlite) será avaliada com um teste padronizado de café da manhã. Os pacientes recebem um café da manhã padronizado. O bolus de insulina usual será administrado no café da manhã. Após o café da manhã, uma amostra de sangue venoso é coletada por 2 horas a cada 15 minutos para determinar o açúcar no sangue. Ao mesmo tempo, o valor de glicose mostrado pelos sensores será anotado. Uma comparação do valor de glicose no sangue com os dados registrados pelo sensor pode avaliar a precisão do sensor e também estimar o tempo de atraso entre a glicose do sensor e a glicose venosa.
- A satisfação do paciente será avaliada por meio de um questionário que será preenchido após o uso do sensor Enlite por 1 mês.
- O desenvolvimento de reações cutâneas será verificado por um breve questionário, complementado com uma imagem de possíveis fenômenos cutâneos.
- Os dados registrados pelo sensor FreeStyle (glicemia média,% acima da meta,% dentro da meta,% abaixo da meta, quantidade de hipoglicemia) no mês anterior à troca do sensor serão comparados com os mesmos dados registrados pelo sensor Enlite durante o primeiro mês de uso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças (5 a 18 anos) com diabetes mellitus tipo 1 tratadas com uma bomba de insulina e usando um sensor de glicose FreeStyle Flash Libre
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças (5 a 18 anos)
- Diagnóstico de diabetes melito tipo 1
- O tratamento é uma bomba de insulina e o uso de um sensor de glicose FreeStyle Flash Libre
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo alvo
Crianças (5 a 18 anos) com diabetes mellitus tipo 1 tratadas com uma bomba de insulina e usando um sensor de glicose FreeStyle Flash Libre mudarão para o sensor Enlite se comunicando com a bomba Minimed 640G
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Crianças (5 a 18 anos) com diabetes mellitus tipo 1 tratadas com uma bomba de insulina e usando um sensor de glicose FreeStyle Flash Libre mudarão para o sensor Enlite se comunicando com a bomba Minimed 640G
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do sensor Enlite
Prazo: 2 horas
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A precisão dos sensores (flash vs monitoramento de glicose enlite) será avaliada com um teste padronizado de café da manhã.
Os pacientes recebem um café da manhã padronizado.
O bolus de insulina usual será administrado no café da manhã.
Após o café da manhã, uma amostra de sangue venoso é coletada por 2 horas a cada 15 minutos para determinar o açúcar no sangue.
Ao mesmo tempo, o valor de glicose mostrado pelos sensores será anotado.
Uma comparação do valor de glicose no sangue com os dados registrados pelo sensor pode avaliar a precisão do sensor e também estimar o tempo de atraso entre a glicose do sensor e a glicose venosa.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade do sensor Enlite
Prazo: 1 mês
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A satisfação do paciente será avaliada por meio de um questionário que será preenchido após o uso do sensor Enlite por 1 mês.
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1 mês
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reações cutâneas com sensor Enlite
Prazo: 1 mês
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O desenvolvimento de reações cutâneas será verificado por um breve questionário, complementado com uma imagem de possíveis fenômenos cutâneos.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Guy Massa, MD, PhD, Jessa Hospital, Hasselt, Belgium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de julho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
4 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
4 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
15 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JessaH_B243201732756
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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