Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie monitorowania poziomu glukozy Enlite i Flash

10 lipca 2018 zaktualizowane przez: Jessa Hospital

Badanie porównawcze dokładności, łatwości obsługi i reakcji skóry między czujnikiem Enlite z nadajnikiem Guardian 2 Link a czujnikiem FreeStyle Libre Flash Glucose

  1. Dokładność czujników (monitorowanie glukozy w trybie Flash vs Enlite) zostanie oceniona za pomocą standardowego testu śniadaniowego. Pacjenci otrzymują wystandaryzowane śniadanie. Zwykły bolus insuliny zostanie podany podczas śniadania. Po śniadaniu przez 2 godziny co 15 minut pobierana jest próbka krwi żylnej w celu określenia poziomu cukru we krwi. W tym samym czasie zostanie odnotowana wartość glukozy wskazywana przez czujniki. Porównanie wartości poziomu glukozy we krwi z danymi zarejestrowanymi przez czujnik może ocenić dokładność czujnika, a także oszacować opóźnienie między poziomem glukozy z czujnika a poziomem glukozy żylnej.
  2. Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza, który zostanie wypełniony po 1 miesiącu noszenia czujnika Enlite.
  3. Rozwój odczynów skórnych będzie sprawdzany za pomocą krótkiej ankiety, uzupełnionej obrazem możliwych zjawisk skórnych.
  4. Dane zarejestrowane przez czujnik FreeStyle (średnie stężenie glukozy, % powyżej wartości docelowej, % w granicach wartości docelowej, % poniżej wartości docelowej, stopień hipoglikemii) w miesiącu poprzedzającym zmianę czujnika zostaną porównane z tymi samymi danymi zarejestrowanymi przez czujnik Enlite w ciągu pierwszego miesiąca użytkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci (od 5 do 18 lat) z cukrzycą typu 1 leczone pompą insulinową i noszące czujnik glukozy FreeStyle Flash Libre

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci (od 5 do 18 lat)
  • Diagnoza cukrzycy typu 1
  • Leczenie to pompa insulinowa i noszenie czujnika glukozy FreeStyle Flash Libre

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa docelowa
Dzieci (od 5 do 18 lat) z cukrzycą typu 1 leczone pompą insulinową i noszące czujnik glukozy FreeStyle Flash Libre przełączą się na czujnik Enlite komunikujący się z pompą Minimed 640G
Urządzenie: Czujnik Enlite komunikujący się z pompą Minimed 640G
Dzieci (od 5 do 18 lat) z cukrzycą typu 1 leczone pompą insulinową i noszące czujnik glukozy FreeStyle Flash Libre przełączą się na czujnik Enlite komunikujący się z pompą Minimed 640G

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność czujnika Enlite
Ramy czasowe: 2 godziny
Dokładność czujników (monitorowanie glikemii flash vs enlite) zostanie oceniona za pomocą standardowego testu śniadaniowego. Pacjenci otrzymują wystandaryzowane śniadanie. Zwykły bolus insuliny zostanie podany podczas śniadania. Po śniadaniu przez 2 godziny co 15 minut pobierana jest próbka krwi żylnej w celu określenia poziomu cukru we krwi. W tym samym czasie zostanie odnotowana wartość glukozy wskazywana przez czujniki. Porównanie wartości poziomu glukozy we krwi z danymi zarejestrowanymi przez czujnik może ocenić dokładność czujnika, a także oszacować opóźnienie między poziomem glukozy z czujnika a poziomem glukozy żylnej.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność czujnika Enlite
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza, który zostanie wypełniony po 1 miesiącu noszenia czujnika Enlite.
1 miesiąc
reakcje skórne z czujnikiem Enlite
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Rozwój odczynów skórnych będzie sprawdzany za pomocą krótkiej ankiety, uzupełnionej obrazem możliwych zjawisk skórnych.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jessa Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Guy Massa, MD, PhD, Jessa Hospital, Hasselt, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JessaH_B243201732756

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Czujnik Enlite komunikujący się z pompą Minimed 640G

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj