Confronto tra il monitoraggio del glucosio Enlite e Flash
10 luglio 2018 aggiornato da: Jessa Hospital
Uno studio comparativo sulla precisione, la facilità d'uso e le reazioni cutanee tra il sensore Enlite con trasmettitore Guardian 2 Link e il sensore di glucosio Flash FreeStyle Libre
- L'accuratezza dei sensori (monitoraggio glicemico Flash vs Enlite) sarà valutata con un test colazione standardizzato. I pazienti ricevono una colazione standardizzata. Il consueto bolo di insulina verrà somministrato a colazione. Dopo colazione, viene prelevato un campione di sangue venoso per 2 ore ogni 15 minuti per determinare la glicemia. Contemporaneamente verrà annotato il valore glicemico rilevato dai sensori. Un confronto del valore della glicemia con i dati registrati dal sensore può valutare l'accuratezza del sensore e stimare anche l'intervallo di tempo tra la glicemia del sensore e la glicemia venosa.
- La soddisfazione del paziente verrà valutata utilizzando un questionario che verrà completato dopo che il sensore Enlite è stato indossato per 1 mese.
- Lo sviluppo delle reazioni cutanee sarà controllato da un breve questionario, integrato con un quadro di possibili fenomeni cutanei.
- I dati registrati dal sensore FreeStyle (glicemia media,% sopra il target,% entro il target,% sotto il target, quantità di ipoglicemia) nel mese precedente al cambio del sensore verranno confrontati con gli stessi dati registrati dal sensore Enlite durante il primo mese d'uso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Bambini (da 5 a 18 anni) con diabete mellito di tipo 1 trattati con un microinfusore e portatori di un sensore di glucosio FreeStyle Flash Libre
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini (dai 5 ai 18 anni)
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1
- Il trattamento consiste in un microinfusore per insulina e nell'uso di un sensore di glucosio FreeStyle Flash Libre
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo target
I bambini (da 5 a 18 anni) con diabete mellito di tipo 1 trattati con un microinfusore e che indossano un sensore di glucosio FreeStyle Flash Libre passeranno al sensore Enlite che comunica con il microinfusore Minimed 640G
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I bambini (da 5 a 18 anni) con diabete mellito di tipo 1 trattati con un microinfusore e che indossano un sensore di glucosio FreeStyle Flash Libre passeranno al sensore Enlite che comunica con il microinfusore Minimed 640G
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione del sensore Enlite
Lasso di tempo: 2 ore
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L'accuratezza dei sensori (monitoraggio glicemico flash vs enlite) sarà valutata con un test colazione standardizzato.
I pazienti ricevono una colazione standardizzata.
Il consueto bolo di insulina verrà somministrato a colazione.
Dopo colazione, viene prelevato un campione di sangue venoso per 2 ore ogni 15 minuti per determinare la glicemia.
Contemporaneamente verrà annotato il valore glicemico rilevato dai sensori.
Un confronto del valore della glicemia con i dati registrati dal sensore può valutare l'accuratezza del sensore e stimare anche l'intervallo di tempo tra la glicemia del sensore e la glicemia venosa.
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usabilità del sensore Enlite
Lasso di tempo: 1 mese
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La soddisfazione del paziente verrà valutata utilizzando un questionario che verrà completato dopo che il sensore Enlite è stato indossato per 1 mese.
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1 mese
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reazioni cutanee con il sensore Enlite
Lasso di tempo: 1 mese
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Lo sviluppo delle reazioni cutanee sarà controllato da un breve questionario, integrato con un quadro di possibili fenomeni cutanei.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guy Massa, MD, PhD, Jessa Hospital, Hasselt, Belgium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 luglio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 luglio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
4 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JessaH_B243201732756
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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