Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem Enlite og Flash-glukoseovervågning

10. juli 2018 opdateret af: Jessa Hospital

En sammenlignende undersøgelse af nøjagtigheden, brugervenligheden og hudreaktionerne mellem Enlite-sensoren med Guardian 2 Link-sender og FreeStyle Libre Flash-glukosesensoren

  1. Nøjagtigheden af ​​sensorerne (Flash vs Enlite glukoseovervågning) vil blive evalueret med en standardiseret morgenmadstest. Patienterne får en standardiseret morgenmad. Den sædvanlige insulinbolus vil blive givet ved morgenmaden. Efter morgenmaden udtages en venøs blodprøve i 2 timer hvert 15. minut for at bestemme blodsukkeret. Samtidig noteres glukoseværdien vist af sensorerne. En sammenligning af blodsukkerværdien med de data, der registreres af sensoren, kan evaluere sensorens nøjagtighed og også estimere forsinkelsestiden mellem sensorglukosen og den venøse glucose.
  2. Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema, der vil blive udfyldt, efter at Enlite-sensoren har været båret i 1 måned.
  3. Udviklingen af ​​hudreaktioner vil blive kontrolleret af et kort spørgeskema, suppleret med et billede af mulige hudfænomener.
  4. De data, der registreres af FreeStyle-sensoren (gennemsnitlig glukose, % over målet, % inden for målet, % under målet, mængden af ​​hypoglykæmi) i måneden før sensorskift, vil blive sammenlignet med de samme data, der blev registreret af Enlite-sensoren i løbet af den første måned af brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn (5 til 18 år) med type 1 diabetes mellitus behandlet med en insulinpumpe og iført en FreeStyle Flash Libre glukosesensor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn (5 til 18 år)
  • Diagnose af type 1 diabetes mellitus
  • Behandlingen er en insulinpumpe og iført en FreeStyle Flash Libre glukosesensor

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Målgruppe
Børn (5 til 18 år) med type 1-diabetes mellitus behandlet med en insulinpumpe og iført en FreeStyle Flash Libre-glukosesensor skifter til Enlite-sensoren, der kommunikerer med Minimed 640G-pumpen
Enhed: Enlite-sensor kommunikerer med Minimed 640G-pumpe
Børn (5 til 18 år) med type 1-diabetes mellitus behandlet med en insulinpumpe og iført en FreeStyle Flash Libre-glukosesensor skifter til Enlite-sensoren, der kommunikerer med Minimed 640G-pumpen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af Enlite sensor
Tidsramme: 2 timer
Nøjagtigheden af ​​sensorerne (flash vs enlite glukoseovervågning) vil blive evalueret med en standardiseret morgenmadstest. Patienterne får en standardiseret morgenmad. Den sædvanlige insulinbolus vil blive givet ved morgenmaden. Efter morgenmaden udtages en venøs blodprøve i 2 timer hvert 15. minut for at bestemme blodsukkeret. Samtidig noteres glukoseværdien vist af sensorerne. En sammenligning af blodsukkerværdien med de data, der registreres af sensoren, kan evaluere sensorens nøjagtighed og også estimere forsinkelsestiden mellem sensorglukosen og den venøse glucose.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighed af Enlite sensor
Tidsramme: 1 måned
Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema, der vil blive udfyldt, efter at Enlite-sensoren har været båret i 1 måned.
1 måned
hudreaktioner med Enlite-sensor
Tidsramme: 1 måned
Udviklingen af ​​hudreaktioner vil blive kontrolleret af et kort spørgeskema, suppleret med et billede af mulige hudfænomener.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jessa Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy Massa, MD, PhD, Jessa Hospital, Hasselt, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JessaH_B243201732756

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Enlite-sensor kommunikerer med Minimed 640G-pumpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner