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Vergleich zwischen Enlite und Blitzglukoseüberwachung

10. Juli 2018 aktualisiert von: Jessa Hospital

Eine Vergleichsstudie zu Genauigkeit, Benutzerfreundlichkeit und Hautreaktionen zwischen dem Enlite-Sensor mit Guardian 2 Link-Sender und dem FreeStyle Libre Flash-Glukosesensor

  1. Die Genauigkeit der Sensoren (Flash vs Enlite Glukoseüberwachung) wird mit einem standardisierten Frühstückstest bewertet. Die Patienten erhalten ein standardisiertes Frühstück. Der übliche Insulinbolus wird zum Frühstück verabreicht. Nach dem Frühstück wird 2 Stunden lang alle 15 Minuten eine venöse Blutprobe zur Bestimmung des Blutzuckers entnommen. Gleichzeitig wird der von den Sensoren angezeigte Glukosewert notiert. Ein Vergleich des Blutglukosewerts mit den vom Sensor aufgezeichneten Daten kann die Genauigkeit des Sensors bewerten und auch die Verzögerungszeit zwischen der Sensorglukose und der venösen Glukose abschätzen.
  2. Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines Fragebogens bewertet, der ausgefüllt wird, nachdem der Enlite-Sensor 1 Monat lang getragen wurde.
  3. Die Entwicklung der Hautreaktionen wird durch einen kurzen Fragebogen überprüft, ergänzt durch ein Bild möglicher Hauterscheinungen.
  4. Die vom FreeStyle-Sensor aufgezeichneten Daten (durchschnittliche Glukose, % über dem Ziel, % innerhalb des Ziels, % unter dem Ziel, Menge der Hypoglykämie) im Monat vor dem Sensorwechsel werden mit den gleichen Daten verglichen, die vom Enlite-Sensor im ersten Monat aufgezeichnet wurden von Nutzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder (5 bis 18 Jahre) mit Diabetes mellitus Typ 1, die mit einer Insulinpumpe behandelt werden und einen FreeStyle Flash Libre Glukosesensor tragen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (5 bis 18 Jahre)
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 1
  • Die Behandlung besteht aus einer Insulinpumpe und dem Tragen eines FreeStyle Flash Libre Glukosesensors

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zielgruppe
Kinder (5 bis 18 Jahre) mit Typ-1-Diabetes mellitus, die mit einer Insulinpumpe behandelt werden und einen FreeStyle Flash Libre-Glukosesensor tragen, wechseln zum Enlite-Sensor, der mit der Minimed 640G-Pumpe kommuniziert
Gerät: Enlite-Sensor kommuniziert mit Minimed 640G-Pumpe
Kinder (5 bis 18 Jahre) mit Typ-1-Diabetes mellitus, die mit einer Insulinpumpe behandelt werden und einen FreeStyle Flash Libre-Glukosesensor tragen, wechseln zum Enlite-Sensor, der mit der Minimed 640G-Pumpe kommuniziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Enlite-Sensors
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Genauigkeit der Sensoren (Flash vs. Enlite Glucose Monitoring) wird mit einem standardisierten Frühstückstest evaluiert. Die Patienten erhalten ein standardisiertes Frühstück. Der übliche Insulinbolus wird zum Frühstück verabreicht. Nach dem Frühstück wird 2 Stunden lang alle 15 Minuten eine venöse Blutprobe zur Bestimmung des Blutzuckers entnommen. Gleichzeitig wird der von den Sensoren angezeigte Glukosewert notiert. Ein Vergleich des Blutglukosewerts mit den vom Sensor aufgezeichneten Daten kann die Genauigkeit des Sensors bewerten und auch die Verzögerungszeit zwischen der Sensorglukose und der venösen Glukose abschätzen.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendbarkeit des Enlite-Sensors
Zeitfenster: 1 Monat
Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines Fragebogens bewertet, der ausgefüllt wird, nachdem der Enlite-Sensor 1 Monat lang getragen wurde.
1 Monat
Hautreaktionen mit Enlite Sensor
Zeitfenster: 1 Monat
Die Entwicklung der Hautreaktionen wird durch einen kurzen Fragebogen überprüft, ergänzt durch ein Bild möglicher Hauterscheinungen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jessa Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy Massa, MD, PhD, Jessa Hospital, Hasselt, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JessaH_B243201732756

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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