Сравнение между Enlite и экспресс-мониторингом глюкозы
10 июля 2018 г. обновлено: Jessa Hospital
Сравнительное исследование точности, простоты использования и реакции кожи между датчиком Enlite с передатчиком Guardian 2 Link и датчиком глюкозы FreeStyle Libre Flash Flash
- Точность датчиков (мониторинг глюкозы Flash и Enlite) будет оцениваться с помощью стандартизированного теста на завтрак. Пациенты получают стандартный завтрак. Обычный болюс инсулина будет вводиться за завтраком. После завтрака берут пробу венозной крови в течение 2 часов каждые 15 минут для определения сахара в крови. В то же время будет отмечено значение глюкозы, показанное датчиками. Сравнение значения уровня глюкозы в крови с данными, записанными датчиком, может оценить точность датчика, а также оценить время задержки между уровнем глюкозы датчика и венозной глюкозой.
- Удовлетворенность пациента будет оцениваться с помощью анкеты, которая заполняется после ношения датчика Enlite в течение 1 месяца.
- Развитие кожных реакций будет проверяться с помощью краткой анкеты, дополненной картиной возможных кожных явлений.
- Данные, записанные датчиком FreeStyle (средний уровень глюкозы, % выше целевого значения, % в пределах целевого значения, % ниже целевого значения, количество гипогликемии) за месяц до переключения датчика, будут сравниваться с теми же данными, записанными датчиком Enlite в течение первого месяца. использования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети (от 5 до 18 лет) с сахарным диабетом 1 типа, получающие лечение инсулиновой помпой и носящие датчик глюкозы FreeStyle Flash Libre
Описание
Критерии включения:
- Дети (от 5 до 18 лет)
- Диагностика сахарного диабета 1 типа
- Лечение представляет собой инсулиновую помпу и ношение датчика глюкозы FreeStyle Flash Libre.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Целевая группа
Дети (от 5 до 18 лет) с сахарным диабетом 1 типа, получающие лечение с помощью инсулиновой помпы и носящие датчик глюкозы FreeStyle Flash Libre, переключатся на датчик Enlite, взаимодействующий с помпой Minimed 640G.
|
Дети (от 5 до 18 лет) с сахарным диабетом 1 типа, получающие лечение с помощью инсулиновой помпы и носящие датчик глюкозы FreeStyle Flash Libre, переключатся на датчик Enlite, взаимодействующий с помпой Minimed 640G.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность датчика Enlite
Временное ограничение: 2 часа
|
Точность датчиков (флеш-мониторинг глюкозы по сравнению с энлитным) будет оцениваться с помощью стандартизированного теста на завтрак.
Пациенты получают стандартный завтрак.
Обычный болюс инсулина будет вводиться за завтраком.
После завтрака берут пробу венозной крови в течение 2 часов каждые 15 минут для определения сахара в крови.
В то же время будет отмечено значение глюкозы, показанное датчиками.
Сравнение значения уровня глюкозы в крови с данными, записанными датчиком, может оценить точность датчика, а также оценить время задержки между уровнем глюкозы датчика и венозной глюкозой.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования датчика Enlite
Временное ограничение: 1 месяц
|
Удовлетворенность пациента будет оцениваться с помощью анкеты, которая заполняется после ношения датчика Enlite в течение 1 месяца.
|
1 месяц
|
|
кожные реакции с датчиком Enlite
Временное ограничение: 1 месяц
|
Развитие кожных реакций будет проверяться с помощью краткой анкеты, дополненной картиной возможных кожных явлений.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guy Massa, MD, PhD, Jessa Hospital, Hasselt, Belgium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JessaH_B243201732756
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 1 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования Связь датчика Enlite с помпой Minimed 640G
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealJuvenile Diabetes Research FoundationОтозван