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Comparaison entre Enlite et Flash Glucose Monitoring

10 juillet 2018 mis à jour par: Jessa Hospital

Une étude comparative sur la précision, la facilité d'utilisation et les réactions cutanées entre le capteur Enlite avec émetteur Guardian 2 Link et le capteur de glucose Flash FreeStyle Libre

  1. La précision des capteurs (surveillance de la glycémie Flash vs Enlite) sera évaluée à l'aide d'un test petit-déjeuner standardisé. Les patients reçoivent un petit-déjeuner standardisé. Le bolus d'insuline habituel sera administré au petit-déjeuner. Après le petit-déjeuner, un échantillon de sang veineux est prélevé pendant 2 heures toutes les 15 minutes pour déterminer la glycémie. En même temps, la valeur de glucose indiquée par les capteurs sera notée. Une comparaison de la valeur de glycémie avec les données enregistrées par le capteur peut évaluer la précision du capteur et également estimer le temps de latence entre le glucose du capteur et le glucose veineux.
  2. La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'un questionnaire qui sera rempli après que le capteur Enlite aura été porté pendant 1 mois.
  3. L'évolution des réactions cutanées sera vérifiée par un court questionnaire, complété par un tableau des éventuels phénomènes cutanés.
  4. Les données enregistrées par le capteur FreeStyle (glycémie moyenne, % au-dessus de l'objectif, % dans l'objectif, % sous l'objectif, quantité d'hypoglycémie) au cours du mois précédant le changement de capteur seront comparées aux mêmes données enregistrées par le capteur Enlite au cours du premier mois utile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants (5 à 18 ans) atteints de diabète sucré de type 1 traités avec une pompe à insuline et portant un capteur de glucose FreeStyle Flash Libre

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants (5 à 18 ans)
  • Diagnostic du diabète sucré de type 1
  • Le traitement consiste en une pompe à insuline et le port d'un capteur de glucose FreeStyle Flash Libre

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe ciblé
Les enfants (5 à 18 ans) atteints de diabète sucré de type 1 traités avec une pompe à insuline et portant un capteur de glucose FreeStyle Flash Libre passeront au capteur Enlite communiquant avec la pompe Minimed 640G
Dispositif: Capteur Enlite communiquant avec la pompe Minimed 640G
Les enfants (5 à 18 ans) atteints de diabète sucré de type 1 traités avec une pompe à insuline et portant un capteur de glucose FreeStyle Flash Libre passeront au capteur Enlite communiquant avec la pompe Minimed 640G

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du capteur Enlite
Délai: 2 heures
La précision des capteurs (contrôle de la glycémie flash vs enlite) sera évaluée à l'aide d'un test de petit-déjeuner standardisé. Les patients reçoivent un petit-déjeuner standardisé. Le bolus d'insuline habituel sera administré au petit-déjeuner. Après le petit-déjeuner, un échantillon de sang veineux est prélevé pendant 2 heures toutes les 15 minutes pour déterminer la glycémie. En même temps, la valeur de glucose indiquée par les capteurs sera notée. Une comparaison de la valeur de glycémie avec les données enregistrées par le capteur peut évaluer la précision du capteur et également estimer le temps de latence entre le glucose du capteur et le glucose veineux.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation du capteur Enlite
Délai: 1 mois
La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'un questionnaire qui sera rempli après que le capteur Enlite aura été porté pendant 1 mois.
1 mois
réactions cutanées avec capteur Enlite
Délai: 1 mois
L'évolution des réactions cutanées sera vérifiée par un court questionnaire, complété par un tableau des éventuels phénomènes cutanés.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jessa Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guy Massa, MD, PhD, Jessa Hospital, Hasselt, Belgium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

4 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Première publication (RÉEL)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JessaH_B243201732756

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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