Enlite とフラッシュ グルコース モニタリングの比較
2018年7月10日 更新者：Jessa Hospital
Guardian 2 Linkトランスミッターを搭載したEnliteセンサーとFreeStyle Libre Flash Glucoseセンサーの精度、使いやすさ、皮膚反応に関する比較研究
- センサーの精度 (Flash vs Enlite グルコースモニタリング) は、標準化された朝食テストで評価されます。 患者は標準化された朝食を受け取ります。 通常のインスリンボーラスは朝食時に投与されます。 朝食後、血糖値を測定するために静脈血を 15 分ごとに 2 時間採取します。 同時に、センサーによって示されるグルコース値が記録されます。 血糖値とセンサーによって記録されたデータとの比較により、センサーの精度を評価し、センサーのグルコースと静脈のグルコースとの間の遅延時間を推定することもできます。
- 患者の満足度は、Enlite センサーを 1 か月間装着した後に記入されるアンケートを使用して評価されます。
- 皮膚反応の発生は、起こりうる皮膚現象の写真を添えた簡単なアンケートによってチェックされます。
- センサー切り替え前の月に FreeStyle センサーによって記録されたデータ (平均グルコース、目標を上回る %、目標内の %、目標未満の %、低血糖の量) は、最初の月に Enlite センサーによって記録された同じデータと比較されます。使用の。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
インスリン ポンプで治療され、FreeStyle Flash Libre グルコースセンサーを装着している 1 型糖尿病の子供 (5 ～ 18 歳)
説明
包含基準:
- 子供（5～18歳）
- 1型糖尿病の診断
- 治療はインスリンポンプであり、FreeStyle Flash Libre グルコースセンサーを装着しています
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ターゲットグループ
インスリン ポンプで治療され、FreeStyle Flash Libre グルコースセンサーを装着している 1 型糖尿病の子供 (5 ～ 18 歳) は、Minimed 640G ポンプと通信する Enlite センサーに切り替えます。
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インスリン ポンプで治療され、FreeStyle Flash Libre グルコースセンサーを装着している 1 型糖尿病の子供 (5 ～ 18 歳) は、Minimed 640G ポンプと通信する Enlite センサーに切り替えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Enliteセンサーの精度
時間枠：2時間
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センサーの精度 (フラッシュ vs エンライト グルコース モニタリング) は、標準化された朝食テストで評価されます。
患者は標準化された朝食を受け取ります。
通常のインスリンボーラスは朝食時に投与されます。
朝食後、血糖値を測定するために静脈血を 15 分ごとに 2 時間採取します。
同時に、センサーによって示されるグルコース値が記録されます。
血糖値とセンサーによって記録されたデータとの比較により、センサーの精度を評価し、センサーのグルコースと静脈のグルコースとの間の遅延時間を推定することもできます。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Enliteセンサーの使いやすさ
時間枠：1ヶ月
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患者の満足度は、Enlite センサーを 1 か月間装着した後に記入されるアンケートを使用して評価されます。
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1ヶ月
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Enliteセンサーによる皮膚反応
時間枠：1ヶ月
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皮膚反応の発生は、起こりうる皮膚現象の写真を添えた簡単なアンケートによってチェックされます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guy Massa, MD, PhD、Jessa Hospital, Hasselt, Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月5日
一次修了 (実際)
2018年7月4日
研究の完了 (実際)
2018年7月4日
試験登録日
最初に提出
2017年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月14日
最初の投稿 (実際)
2017年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月10日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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