Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Enlite és a Flash glükózmonitorozás összehasonlítása

2018. július 10. frissítette: Jessa Hospital

Összehasonlító tanulmány a Guardian 2 Link Transmitterrel ellátott Enlite érzékelő és a FreeStyle Libre Flash glükózérzékelő pontosságáról, egyszerű használatáról és bőrreakcióiról

  1. Az érzékelők pontosságát (Flash vs Enlite glükóz monitorozás) szabványos reggeli teszttel értékeljük. A betegek szabványos reggelit kapnak. A szokásos inzulin bolust a reggeli során kell beadni. Reggeli után 2 órán keresztül vénás vérmintát veszünk 15 percenként a vércukorszint meghatározására. Ezzel egyidejűleg az érzékelők által mutatott glükózérték is feljegyzésre kerül. A vércukor értékének az érzékelő által rögzített adatokkal való összehasonlítása értékelheti az érzékelő pontosságát, valamint megbecsülheti az érzékelő glükóz és a vénás glükóz közötti késleltetési időt.
  2. A betegek elégedettségét egy kérdőív segítségével értékelik, amelyet az Enlite érzékelő 1 hónapos viselése után töltenek ki.
  3. A bőrreakciók kialakulását egy rövid kérdőív ellenőrzi, kiegészítve a lehetséges bőrjelenségek képével.
  4. A FreeStyle szenzor által a szenzorváltást megelőző hónapban rögzített adatok (átlagos glükóz, % a cél felett, % a célon belül, % a cél alatt, a hipoglikémia mértéke) összehasonlításra kerülnek az Enlite érzékelő által az első hónapban rögzített adatokkal. használatának.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Jessa Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Inzulinpumpával kezelt és FreeStyle Flash Libre glükózérzékelőt viselő, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekek (5-18 évesek)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek (5-18 éves korig)
  • Az 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
  • A kezelés inzulinpumpával és FreeStyle Flash Libre glükózérzékelővel történik

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Célcsoport
Az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, inzulinpumpával kezelt és FreeStyle Flash Libre glükózszenzort viselő gyermekek (5-18 évesek) átváltanak a Minimed 640G pumpával kommunikáló Enlite érzékelőre.
Eszköz: Enlite érzékelő kommunikál a Minimed 640G szivattyúval
Az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, inzulinpumpával kezelt és FreeStyle Flash Libre glükózszenzort viselő gyermekek (5-18 évesek) átváltanak a Minimed 640G pumpával kommunikáló Enlite érzékelőre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Enlite érzékelő pontossága
Időkeret: 2 óra
Az érzékelők pontosságát (flash vs enlite glükóz monitorozás) szabványos reggeli teszttel értékeljük. A betegek szabványos reggelit kapnak. A szokásos inzulin bolust a reggeli során kell beadni. Reggeli után 2 órán keresztül vénás vérmintát veszünk 15 percenként a vércukorszint meghatározására. Ezzel egyidejűleg az érzékelők által mutatott glükózérték is feljegyzésre kerül. A vércukor értékének az érzékelő által rögzített adatokkal való összehasonlítása értékelheti az érzékelő pontosságát, valamint megbecsülheti az érzékelő glükóz és a vénás glükóz közötti késleltetési időt.
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Enlite érzékelő használhatósága
Időkeret: 1 hónap
A betegek elégedettségét egy kérdőív segítségével értékelik, amelyet az Enlite érzékelő 1 hónapos viselése után töltenek ki.
1 hónap
bőrreakciók Enlite érzékelővel
Időkeret: 1 hónap
A bőrreakciók kialakulását egy rövid kérdőív ellenőrzi, kiegészítve a lehetséges bőrjelenségek képével.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jessa Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guy Massa, MD, PhD, Jessa Hospital, Hasselt, Belgium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JessaH_B243201732756

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel