Enlite 和 Flash 血糖监测的比较
2018年7月10日 更新者：Jessa Hospital
带有 Guardian 2 Link 发射器的 Enlite 传感器与 FreeStyle Libre Flash 葡萄糖传感器的准确性、易用性和皮肤反应的比较研究
- 传感器的准确性（Flash 与 Enlite 葡萄糖监测）将通过标准化早餐测试进行评估。 患者可享用标准化早餐。 通常的胰岛素推注将在早餐时进行。 早餐后，每 15 分钟采集一次静脉血样，持续 2 小时，以确定血糖。 同时，传感器显示的葡萄糖值将被记录下来。 将血糖值与传感器记录的数据进行比较可以评估传感器的准确性，还可以估计传感器葡萄糖与静脉葡萄糖之间的滞后时间。
- 将使用问卷评估患者满意度，该问卷将在佩戴 Enlite 传感器 1 个月后完成。
- 皮肤反应的发展将通过一份简短的问卷调查进行检查，并辅以一张可能出现的皮肤现象的图片。
- 传感器切换前一个月内 FreeStyle 传感器记录的数据（平均血糖、高于目标的百分比、目标内的百分比、低于目标的百分比、低血糖量）将与 Enlite 传感器在第一个月内记录的相同数据进行比较使用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hasselt、比利时、3500
- Jessa Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
使用胰岛素泵治疗并佩戴 FreeStyle Flash Libre 葡萄糖传感器的 1 型糖尿病儿童（5 至 18 岁）
描述
纳入标准：
- 儿童（5 至 18 岁）
- 1 型糖尿病的诊断
- 治疗是使用胰岛素泵并佩戴 FreeStyle Flash Libre 葡萄糖传感器
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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目标组
使用胰岛素泵治疗并佩戴 FreeStyle Flash Libre 葡萄糖传感器的 1 型糖尿病儿童（5 至 18 岁）将切换到与 Minimed 640G 泵通信的 Enlite 传感器
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使用胰岛素泵治疗并佩戴 FreeStyle Flash Libre 葡萄糖传感器的 1 型糖尿病儿童（5 至 18 岁）将切换到与 Minimed 640G 泵通信的 Enlite 传感器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Enlite传感器精度
大体时间：2小时
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传感器的准确性（闪光与 enlite 葡萄糖监测）将通过标准化早餐测试进行评估。
患者可享用标准化早餐。
通常的胰岛素推注将在早餐时进行。
早餐后，每 15 分钟采集一次静脉血样，持续 2 小时，以确定血糖。
同时，传感器显示的葡萄糖值将被记录下来。
将血糖值与传感器记录的数据进行比较可以评估传感器的准确性，还可以估计传感器葡萄糖与静脉葡萄糖之间的滞后时间。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Enlite传感器的可用性
大体时间：1个月
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将使用问卷评估患者满意度，该问卷将在佩戴 Enlite 传感器 1 个月后完成。
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1个月
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Enlite 传感器的皮肤反应
大体时间：1个月
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皮肤反应的发展将通过一份简短的问卷调查进行检查，并辅以一张可能出现的皮肤现象的图片。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guy Massa, MD, PhD、Jessa Hospital, Hasselt, Belgium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月5日
初级完成 (实际的)
2018年7月4日
研究完成 (实际的)
2018年7月4日
研究注册日期
首次提交
2017年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月14日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月10日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
1型糖尿病的临床试验
与 Minimed 640G 泵通信的 Enlite 传感器的临床试验
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Institut de Recherches Cliniques de MontrealJuvenile Diabetes Research Foundation撤销