Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom Enlite og Flash-glukoseovervåking

10. juli 2018 oppdatert av: Jessa Hospital

En sammenlignende studie av nøyaktigheten, brukervennligheten og hudreaksjonene mellom Enlite-sensoren med Guardian 2 Link-sender og FreeStyle Libre Flash-glukosesensoren

  1. Nøyaktigheten til sensorene (Flash vs Enlite glukoseovervåking) vil bli evaluert med en standardisert frokosttest. Pasientene får en standardisert frokost. Den vanlige insulinbolusen vil bli administrert til frokost. Etter frokost tas det en venøs blodprøve i 2 timer hvert 15. minutt for å bestemme blodsukkeret. Samtidig vil glukoseverdien som vises av sensorene bli notert. En sammenligning av blodsukkerverdien med dataene registrert av sensoren kan evaluere nøyaktigheten til sensoren og også estimere forsinkelsestiden mellom sensorglukose og venøs glukose.
  2. Pasienttilfredsheten vil bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema som fylles ut etter at Enlite-sensoren har vært brukt i 1 måned.
  3. Utviklingen av hudreaksjoner vil bli sjekket av et kort spørreskjema, supplert med et bilde av mulige hudfenomener.
  4. Dataene registrert av FreeStyle-sensoren (gjennomsnittlig glukose, % over mål, % innenfor mål, % under mål, mengde hypoglykemi) i måneden før sensorbytte vil bli sammenlignet med de samme dataene registrert av Enlite-sensoren i løpet av den første måneden av bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn (5 til 18 år) med type 1 diabetes mellitus behandlet med insulinpumpe og iført en FreeStyle Flash Libre glukosesensor

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn (5 til 18 år)
  • Diagnose av type 1 diabetes mellitus
  • Behandlingen er en insulinpumpe og iført en FreeStyle Flash Libre glukosesensor

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Målgruppen
Barn (5 til 18 år) med type 1 diabetes mellitus behandlet med en insulinpumpe og som har på seg en FreeStyle Flash Libre glukosesensor, vil bytte til Enlite-sensoren som kommuniserer med Minimed 640G-pumpe
Enhet: Enlite-sensor som kommuniserer med Minimed 640G-pumpe
Barn (5 til 18 år) med type 1 diabetes mellitus behandlet med en insulinpumpe og som har på seg en FreeStyle Flash Libre glukosesensor, vil bytte til Enlite-sensoren som kommuniserer med Minimed 640G-pumpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av Enlite sensor
Tidsramme: 2 timer
Nøyaktigheten til sensorene (flash vs enlite glukoseovervåking) vil bli evaluert med en standardisert frokosttest. Pasientene får en standardisert frokost. Den vanlige insulinbolusen vil bli administrert til frokost. Etter frokost tas det en venøs blodprøve i 2 timer hvert 15. minutt for å bestemme blodsukkeret. Samtidig vil glukoseverdien som vises av sensorene bli notert. En sammenligning av blodsukkerverdien med dataene registrert av sensoren kan evaluere nøyaktigheten til sensoren og også estimere forsinkelsestiden mellom sensorglukose og venøs glukose.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukbarhet av Enlite-sensor
Tidsramme: 1 måned
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema som fylles ut etter at Enlite-sensoren har vært brukt i 1 måned.
1 måned
hudreaksjoner med Enlite-sensor
Tidsramme: 1 måned
Utviklingen av hudreaksjoner vil bli sjekket av et kort spørreskjema, supplert med et bilde av mulige hudfenomener.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jessa Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guy Massa, MD, PhD, Jessa Hospital, Hasselt, Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JessaH_B243201732756

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere