Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enliten ja Flashin glukoosivalvonnan vertailu

tiistai 10. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Jessa Hospital

Vertaileva tutkimus tarkkuudesta, helppokäyttöisyydestä ja ihoreaktioista Guardian 2 Link -lähettimellä varustetun Enlite-anturin ja FreeStyle Libre Flash -glukoosianturin välillä

  1. Antureiden tarkkuus (Flash vs Enlite -glukoosivalvonta) arvioidaan standardoidulla aamiaistestillä. Potilaat saavat standardoidun aamiaisen. Tavallinen insuliinibolus annetaan aamiaisella. Aamiaisen jälkeen otetaan laskimoverinäyte 2 tunnin ajan 15 minuutin välein verensokerin määrittämiseksi. Samanaikaisesti anturien näyttämä glukoosiarvo kirjataan muistiin. Verensokeriarvon vertailu anturin tallentamiin tietoihin voi arvioida anturin tarkkuuden ja myös arvioida anturin glukoosin ja laskimoglukoosin välisen viiveen.
  2. Potilastyytyväisyys arvioidaan kyselylomakkeella, joka täytetään sen jälkeen, kun Enlite-anturia on käytetty 1 kuukauden ajan.
  3. Ihoreaktioiden kehittyminen tarkistetaan lyhyellä kyselylomakkeella, jota täydennetään kuvalla mahdollisista iho-ilmiöistä.
  4. FreeStyle-anturin tallentamia tietoja (keskimääräinen glukoosi, % tavoitteen yläpuolella, % tavoitteen sisällä, % alle tavoitteen, hypoglykemian määrä) kuukaudessa ennen anturin vaihtoa verrataan samoihin tietoihin, jotka Enlite-anturi on tallentanut ensimmäisen kuukauden aikana. käytöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset (5–18-vuotiaat), joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, joita hoidetaan insuliinipumpulla ja jotka käyttävät FreeStyle Flash Libre -glukosensoria

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset (5-18 vuotta)
  • Tyypin 1 diabetes mellituksen diagnoosi
  • Hoito tapahtuu insuliinipumpulla ja FreeStyle Flash Libre -glukoosisensorilla

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohderyhmä
Lapset (5–18-vuotiaat), joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, joita hoidetaan insuliinipumpulla ja jotka käyttävät FreeStyle Flash Libre -glukosensoria, siirtyvät Enlite-anturiin, joka on yhteydessä Minmed 640G -pumpun kanssa.
Laite: Enlite-anturi kommunikoi Minimed 640G -pumpun kanssa
Lapset (5–18-vuotiaat), joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, joita hoidetaan insuliinipumpulla ja jotka käyttävät FreeStyle Flash Libre -glukosensoria, siirtyvät Enlite-anturiin, joka on yhteydessä Minmed 640G -pumpun kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Enlite-anturin tarkkuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
Antureiden tarkkuus (flash vs enlite glukoosivalvonta) arvioidaan standardoidulla aamiaistestillä. Potilaat saavat standardoidun aamiaisen. Tavallinen insuliinibolus annetaan aamiaisella. Aamiaisen jälkeen otetaan laskimoverinäyte 2 tunnin ajan 15 minuutin välein verensokerin määrittämiseksi. Samanaikaisesti anturien näyttämä glukoosiarvo kirjataan muistiin. Verensokeriarvon vertailu anturin tallentamiin tietoihin voi arvioida anturin tarkkuuden ja myös arvioida anturin glukoosin ja laskimoglukoosin välisen viiveen.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Enlite-anturin käytettävyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Potilastyytyväisyys arvioidaan kyselylomakkeella, joka täytetään sen jälkeen, kun Enlite-anturia on käytetty 1 kuukauden ajan.
1 kuukausi
ihoreaktiot Enlite-sensorilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ihoreaktioiden kehittyminen tarkistetaan lyhyellä kyselylomakkeella, jota täydennetään kuvalla mahdollisista iho-ilmiöistä.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jessa Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Guy Massa, MD, PhD, Jessa Hospital, Hasselt, Belgium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JessaH_B243201732756

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Enlite-anturi kommunikoi Minimed 640G -pumpun kanssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa