Enlite와 플래시 포도당 모니터링 간의 비교
2018년 7월 10일 업데이트: Jessa Hospital
Guardian 2 Link 송신기가 장착된 Enlite 센서와 FreeStyle Libre Flash Glucose 센서의 정확도, 사용 편의성 및 피부 반응에 관한 비교 연구
- 센서의 정확도(Flash 대 Enlite 포도당 모니터링)는 표준화된 아침 식사 테스트로 평가됩니다. 환자는 표준화된 아침 식사를 받습니다. 일반적인 인슐린 볼루스는 아침 식사 때 투여됩니다. 아침 식사 후, 혈당을 결정하기 위해 15분마다 2시간 동안 정맥혈 샘플을 채취합니다. 동시에 센서에 표시된 포도당 값이 기록됩니다. 센서에 의해 기록된 데이터와 혈당 값의 비교는 센서의 정확도를 평가할 수 있고 또한 센서 포도당과 정맥 포도당 사이의 지연 시간을 추정할 수 있습니다.
- 환자 만족도는 Enlite 센서를 1개월 동안 착용한 후 작성되는 설문지를 사용하여 평가됩니다.
- 피부 반응의 발달은 가능한 피부 현상에 대한 그림이 첨부된 짧은 설문지로 확인됩니다.
- 센서 전환 전 달에 FreeStyle 센서에 의해 기록된 데이터(평균 포도당, 목표 초과 %, 목표 이내 %, 목표 미달 %, 저혈당 양)는 첫 달 동안 Enlite 센서에 의해 기록된 동일한 데이터와 비교됩니다. 사용.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
인슐린 펌프로 치료하고 FreeStyle Flash Libre 포도당 센서를 착용한 제1형 당뇨병이 있는 어린이(5~18세)
설명
포함 기준:
- 어린이(5~18세)
- 제1형 당뇨병의 진단
- 치료는 인슐린 펌프와 FreeStyle Flash Libre 포도당 센서 착용입니다.
제외 기준:
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대상 그룹
인슐린 펌프로 치료하고 FreeStyle Flash Libre 포도당 센서를 착용한 제1형 당뇨병이 있는 어린이(5~18세)는 Minimed 640G 펌프와 통신하는 Enlite 센서로 전환됩니다.
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인슐린 펌프로 치료하고 FreeStyle Flash Libre 포도당 센서를 착용한 제1형 당뇨병이 있는 어린이(5~18세)는 Minimed 640G 펌프와 통신하는 Enlite 센서로 전환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Enlite 센서의 정확도
기간: 2시간
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센서의 정확도(플래시 대 엔라이트 포도당 모니터링)는 표준화된 아침 식사 테스트로 평가됩니다.
환자는 표준화된 아침 식사를 받습니다.
일반적인 인슐린 볼루스는 아침 식사 때 투여됩니다.
아침 식사 후, 혈당을 결정하기 위해 15분마다 2시간 동안 정맥혈 샘플을 채취합니다.
동시에 센서에 표시된 포도당 값이 기록됩니다.
센서에 의해 기록된 데이터와 혈당 값의 비교는 센서의 정확도를 평가할 수 있고 또한 센서 포도당과 정맥 포도당 사이의 지연 시간을 추정할 수 있습니다.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Enlite 센서의 유용성
기간: 1 개월
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환자 만족도는 Enlite 센서를 1개월 동안 착용한 후 작성되는 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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1 개월
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Enlite 센서를 사용한 피부 반응
기간: 1 개월
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피부 반응의 발달은 가능한 피부 현상에 대한 그림이 첨부된 짧은 설문지로 확인됩니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Guy Massa, MD, PhD, Jessa Hospital, Hasselt, Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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