- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03249987
Porovnání použitelnosti elektronického deníku močového měchýře a papírového deníku močového měchýře
Srovnání použitelnosti elektronického deníku močového měchýře a papírového deníku močového měchýře: obousměrná křížová studie
Tato část výzkumu je jednocentrová, obousměrná křížová, prospektivní studie ke srovnání výsledků a zkušeností pacientů vyplňujících papírový deník močového měchýře a elektronickou verzi. Tento projekt si klade za cíl prozkoumat, zda může elektronický deník močového měchýře zlepšit kvalitu dat ve srovnání s papírovým deníkem močového měchýře. Účastníci se zúčastní úvodní schůzky na urologickém oddělení v Royal Hallamshire Hospital. Účastník vyplní deníky močového měchýře doma a poté vyplní dotazník v Royal Hallamshire Hospital.
Pacientům, kterým je zaslána schůzka na urodynamiku (standardní nebo video), bude rovněž zaslán náborový dopis a informační list pro účastníky (PIS), aby byli informováni o studii. O týden později zatelefonuje člen studijního týmu pacientovi, aby zjistil, zda má zájem o účast ve studii, a posoudí kritéria způsobilosti. Pokud má tento pacient zájem a splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení, bude pozván na úvodní schůzku. To bude provedeno 1-2 týdny před urodynamickým testem, kdy budou prodiskutovány podrobnosti studie a bude přijat písemný informovaný souhlas. Účastník se naučí, jak používat digitální a papírovou verzi deníků močového měchýře
Účastníci budou vyzváni k vyplnění elektronického deníku po dobu tří dnů a papírového deníku po dobu tří dnů. Polovina účastníků nejprve vyplní digitální deník, druhá polovina nejprve papírový deník, a to postupným střídáním. Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali čas a objem močení, jakékoli epizody inkontinence nebo naléhavosti a doby spánku a bdění. V den vyšetření na urodynamice by se pacienti měli vrátit se svými elektronickými a papírovými deníky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Časové diagramy mikce, diagramy frekvence a objemu a deníky močového měchýře jsou levné, neinvazivní nástroje, které umožňují hodnocení symptomů dolních močových cest (Konstantinidis et al. 2011); velký podíl žen jim dává nízké skóre zátěže (Vella et al. 2012).
Graf doby močení zaznamenává „dobu močení, den a noc, po dobu nejméně 24 hodin“ (Abrams et al. 2002), zatímco graf frekvence a objemu zaznamenává „vyprázdněné objemy a také dobu každé mikce, den a noci, po dobu nejméně 24 hodin“ (Abrams et al. 2002) a deník močového měchýře „zaznamenává doby močení a vymočené objemy, epizody inkontinence, používání vložek a další informace, jako je příjem tekutin, stupeň urgence a stupeň inkontinence“ (Abrams et al. 2002). Tyto tři termíny se však v literatuře často používají zaměnitelně a znamenají čistě dokumentaci prázdného času, objemu a +/- naléhavosti.
Frekvenční-objemové grafy se používají k zaznamenání symptomů pacientů před a po terapeutických intervencích a při tréninku močového měchýře, k posouzení úspěšnosti léčby (Abrams a Klevmark, 1996).
NICE (2013) uvádí, že muži s obtěžujícími symptomy dolních močových cest by měli v rámci počátečního hodnocení vyplnit graf frekvence a objemu moči. Poskytují informace o: denní frekvenci, nykturii, 24hodinové frekvenci, 24hodinové produkci, polyurii, nočním objemu moči, noční polyurii a maximálním vymočeném objemu (Abrams et al. 2002). Grafy frekvence a objemu mohou pomoci rozlišit mezi noční polyurií a hyperaktivitou detruzoru tím, že zhodnotí objem vymočené moči (NICE, 2013).
Frekvenční-objemové grafy poskytují náhled do vzorců močení pacienta v jeho vlastním prostředí a během jeho obvyklých denních aktivit (Konstantinidis et al. 2011). U grafů frekvence-objem (Jimenez-Cidre et al. 2015; Yap et al. 2007) byla prokázána vysoká spolehlivost testu-retestu, což dokazuje jejich spolehlivost.
Použití grafu frekvence-objem může snížit chybu ve vzpomínkách (Locker et al. 2001), protože při retrospektivním hodnocení >50 % pacientů nadhodnocovalo denní frekvenci ve srovnání s jejich grafem frekvence-objem (Stav et al. 2009).
Elektronické diáře se prosadily i v jiných oblastech zdravotnictví, většinou s úspěchem. Elektronické deníky používané k monitorování příznaků astmatu (Jiang et al. 2009), bolesti (Stone et al. 2003), bolestí hlavy (Allena et al. 2012) mimo jiné prokázaly vyšší compliance ve srovnání s papírovými deníky.
Stone a kol. (2003) porovnávali vyplňování papírového a elektronického deníku bolesti. Papírový deník byl vybaven skrytým zařízením pro sledování otevírání a zavírání pořadače, které pomáhá sledovat dokončení. Bylo zjištěno, že ve 32 % studijních dnů nebyl papírový deník otevřen, přesto byla shoda pro tyto dny > 90 %. To naznačuje, že došlo k zaplnění dat, což zpochybňuje spolehlivost dat. To dále potvrzuje Gaertner et al. (2004), kteří prokázali retrospektivnější vytváření dat v papírovém deníku.
Broderick (2008) navrhl, že čas potřebný k analýze dat je výrazně zkrácen při použití elektronického deníku ve srovnání s papírovým deníkem. Je však třeba vzít v úvahu čas na instalaci softwaru a školení.
Studie sledování bolesti ukázala, že elektronické deníky měly vyšší míru souladu a méně zpětných datování informací (Stone et al. 2003).
Navzdory mnoha pacientům, kteří neměli zkušenosti s používáním počítačů, byla spokojenost pacientů s elektronickým deníkem v řadě studií vyšší (Gaertner et al. 2004; Broderick, 2008), přičemž mnozí uvedli, že je snadno pochopitelný a snadno použitelný ( Allena a kol. 2012)
Jedná se o jednocentrovou, obousměrnou křížovou, prospektivní studii ke srovnání výsledků a zkušeností pacientů vyplňujících papírový deník močového měchýře a elektronickou verzi. Účastníci se zúčastní úvodní schůzky na urologickém oddělení v Royal Hallamshire Hospital. Pokoj zajistí soukromí pacienta. Deníky močového měchýře si účastník vyplní doma. Účastník vyplní dotazník v nemocnici Royal Hallamshire neveřejně. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili elektronický deník po dobu tří dnů a papírový deník po dobu tří dnů. Polovina účastníků nejprve vyplní digitální deník, druhá polovina nejprve papírový deník, a to postupným střídáním.
Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali čas a objem močení, jakékoli epizody inkontinence nebo naléhavosti a doby spánku a bdění. Pacienti se vrátí o týden později se svými elektronickými a papírovými deníky. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili krátký dotazník týkající se jejich názorů. Lékaři by měli data analyzovat jako obvykle. Úvodní a následné schůzky se budou snažit zajistit kolem schůzek pacientů v nemocnici, aby se předešlo dalším návštěvám. Pacientům bude jako elektronický deník poskytnut elektronický měchýřový deník ELAROS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 18 let
- Pacienti musí mluvit, číst a psát anglicky
- Ochota zúčastnit se studie a schopna poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s omezenými problémy s verbální a/nebo písemnou komunikací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Elektronický deník močového měchýře
Účastníci budou požádáni o vyplnění elektronického deníku po dobu tří dnů, než přejdou do papírového deníku.
Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali čas a objem močení, jakékoli epizody inkontinence nebo naléhavosti a doby spánku a bdění.
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili krátký dotazník týkající se jejich názorů
|
elektronický deník musí být vyplněn po dobu 3 dnů před přechodem na papírový deník po dobu 3 dnů
|
|
JINÝ: Papírový měchýřový deník
Účastníci budou požádáni o vyplnění papírového deníku po dobu tří dnů, než přejdou do elektronického deníku.
Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali čas a objem močení, jakékoli epizody inkontinence nebo naléhavosti a doby spánku a bdění.
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili krátký dotazník týkající se jejich názorů
|
elektronický deník musí být vyplněn po dobu 3 dnů před přechodem na papírový deník po dobu 3 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnatelnost mezi typy deníků
Časové okno: 3 dny
|
Počet dní s více než jedním záznamem
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnatelnost hodnot dat získaných z elektronického deníku močového měchýře a papírového deníku močového měchýře pro střední denní frekvenci močení
Časové okno: 6 dní
|
průměrná denní frekvence
|
6 dní
|
|
Spokojenost pacientů a preference elektronického měchýřového deníku před papírovým deníkem.
Časové okno: 6 dní
|
Zda pacient preferuje používání elektronického deníku před papírovým deníkem podle dotazníku preferencí pacienta
|
6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Inman, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH19309
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .