Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av brukbarheten til en elektronisk blæredagbok og en papirblæredagbok

Sammenligning av brukervennligheten til en elektronisk blæredagbok og en papirblæredagbok: en toveis crossover-studie

Dette forskningsstykket er et enkelt senter, toveis cross-over, prospektiv studie for å sammenligne resultatene og erfaringene til pasienter som fyller ut en papirblæredagbok og en elektronisk versjon. Dette prosjektet har som mål å undersøke om en elektronisk blæredagbok kan forbedre datakvaliteten sammenlignet med en papirblæredagbok. Deltakerne vil delta på en introduksjonsavtale innen urologisk avdeling ved Royal Hallamshire Hospital. Deltakeren vil fylle ut blæredagbøkene hjemme og deretter fylle ut et spørreskjema ved Royal Hallamshire Hospital.

Pasienter som får tilsendt time for urodynamikk (standard eller video) vil også få tilsendt et rekrutteringsbrev og deltakerinformasjonsark (PIS), for å informere om studien. En uke senere vil et medlem av studieteamet ringe pasienten for å se om de er interessert i å delta i studien og vurdere kvalifikasjonskriteriene. Hvis denne pasienten er interessert og de oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene, vil de bli invitert til å delta på en introduksjonsavtale. Dette vil bli utført 1-2 uker før den urodynamiske testen, hvor studiedetaljer vil bli diskutert og skriftlig informert samtykke vil bli tatt. Deltakeren skal læres hvordan man bruker den digitale og papirversjonen av blæredagbøkene

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut den elektroniske dagboken i tre dager og papirdagboken i tre dager. Halvparten av deltakerne skal først fylle ut den digitale dagboken, den andre halvparten vil først fylle ut papirdagboken, og dette gjøres ved å veksle fortløpende. Pasienter vil bli bedt om å registrere tid og volum av tomrom, eventuelle inkontinens- eller hasteepisoder og søvn-våkentider. På dagen for urodynamikkavtalen skal pasientene returnere med elektroniske og papirdagbøker

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Miktisjonstidsdiagrammer, frekvens-volumdiagrammer og blæredagbøker er rimelige, ikke-invasive verktøy som gjør det mulig å vurdere symptomer på nedre urinveier (Konstantinidis et al. 2011); med en stor andel kvinner som gir dem lav belastningsscore (Vella et al. 2012).

Et miksjonstidsdiagram registrerer 'tidene for miksjoner, dag og natt, i minst 24 timer' (Abrams et al. 2002), mens frekvens-volumdiagrammer registrerer 'volumene som er ugyldige, samt tidspunktet for hver miksjon, dag og natt, i minst 24 timer' (Abrams et al. 2002) og en blæredagbok 'registrerer tidspunktene for vannlatinger og tømte volumer, inkontinensepisoder, bruk av elektrode og annen informasjon som væskeinntak, graden av hastegrad og graden av inkontinens» (Abrams et al. 2002). Imidlertid brukes de tre begrepene ofte om hverandre i litteraturen, og betyr rent dokumentasjon av ugyldig tid, volum og +/- haster.

Frekvens-volumdiagrammer brukes til å registrere pasientenes symptomer før og etter terapeutiske intervensjoner og i blæretrening, for å vurdere suksessen til behandlingen (Abrams og Klevmark, 1996).

NICE (2013) sier at menn med plagsomme nedre urinveissymptomer bør fylle ut et urinfrekvens-volumdiagram som en del av sin første vurdering. De gir informasjon om: dagtidsfrekvens, nokturi, 24-timers frekvens, 24-timers produksjon, polyuri, nattlig urinvolum, nattlig polyuri og maksimalt tømt volum (Abrams et al. 2002). Frekvens-volumdiagrammer kan hjelpe til med å skille mellom nattlig polyuri og detrusoroveraktivitet ved å vurdere volumet av urintømt (NICE, 2013).

Frekvens-volumdiagrammer gir et innblikk i en pasients tømmemønster i sitt eget miljø og under sine vanlige daglige aktiviteter (Konstantinidis et al. 2011). En høy test-retest-pålitelighet er vist for frekvens-volum-diagrammer (Jimenez-Cidre et al. 2015; Yap et al. 2007), noe som viser deres pålitelighet.

Bruk av et frekvens-volum-diagram kan redusere tilbakekallingsfeil (Locker et al. 2001), som når retrospektivt vurdert >50 % av pasientene overestimerte dagtidsfrekvensen sammenlignet med deres frekvens-volumdiagram (Stav et al. 2009).

Elektroniske dagbøker har blitt sporet etter i andre områder av helsevesenet, de fleste med suksess. Elektroniske dagbøker brukt til å overvåke astmasymptomer (Jiang et al. 2009), smerte (Stone et al. 2003), hodepine (Allena et al. 2012), viste blant annet å ha en høyere etterlevelse sammenlignet med papirdagbøker.

Stone et al. (2003) sammenlignet utfyllingen av en papir- og elektronisk smertedagbok. Papirdagboken var utstyrt med en skjult enhet for å spore åpning og lukking av permen, for å overvåke fullføringen. Det ble funnet at på 32 % av studiedagene ble ikke papirdagboken åpnet, men etterlevelsen for disse dagene var >90 %. Dette antyder at det har vært utfylling av data, og stiller spørsmål ved påliteligheten til dataene. Dette bekreftes ytterligere av Gaertner et al. (2004) som demonstrerte mer retrospektiv fabrikasjon av data i papirdagboken.

Broderick (2008) antydet at tiden det tar for dataanalyse reduseres betydelig ved bruk av en elektronisk dagbok sammenlignet med en papirdagbok. Imidlertid bør tiden for programvareinstallasjon og opplæring tas i betraktning.

En smerteovervåkingsstudie viste at elektroniske dagbøker hadde en høyere grad av etterlevelse og mindre tilbakedatering av informasjon (Stone et al. 2003).

Til tross for at en rekke pasienter mangler erfaring med bruk av datamaskiner, var pasienttilfredsheten høyere for den elektroniske dagboken i en rekke studier (Gaertner et al. 2004; Broderick, 2008), hvor mange sa at den var lett å forstå og å bruke ( Allena et al. 2012)

Dette er et enkelt senter, toveis cross-over, prospektiv studie for å sammenligne resultatene og erfaringene til pasienter som fyller ut en papirblæredagbok og en elektronisk versjon. Deltakerne vil delta på en introduksjonsavtale ved urologisk avdeling ved Royal Hallamshire Hospital. Rommet skal sikre personvern for pasienten. Deltakeren vil fullføre blæredagbøkene hjemme. Deltakeren vil fylle ut spørreskjemaet på Royal Hallamshire sykehus, privat. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut den elektroniske dagboken i tre dager og papirdagboken i tre dager. Halvparten av deltakerne skal først fylle ut den digitale dagboken, den andre halvparten vil først fylle ut papirdagboken, og dette gjøres ved å veksle fortløpende.

Pasienter vil bli bedt om å registrere tid og volum av tomrom, eventuelle inkontinens- eller hasteepisoder og søvn-våkentider. Pasientene kommer tilbake en uke senere med sine elektroniske og papirdagbøker. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om deres meninger. Klinikere bør analysere dataene som vanlig. Introduksjons- og oppfølgingsavtaler vil forsøkes tilrettelagt rundt pasientenes sykehusavtaler for å unngå ekstra besøk. Pasientene vil få en ELAROS elektronisk blæredagbok som elektronisk dagbok.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være ≥18 år
  • Pasienter må snakke, lese og skrive engelsk
  • Villig til å delta i studien og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med begrensede verbale og/eller skriftlige kommunikasjonsproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Elektronisk blæredagbok
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut den elektroniske dagboken i tre dager før de går over til papirdagboken. Pasienter vil bli bedt om å registrere tid og volum av tomrom, eventuelle inkontinens- eller hasteepisoder og søvn-våkentider. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om deres meninger
elektronisk dagbok som skal fylles ut i 3 dager før overgang til papirdagbok i 3 dager
ANNEN: Papir blære dagbok
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut papirdagboken i tre dager før de går over til den elektroniske dagboken. Pasienter vil bli bedt om å registrere tid og volum av tomrom, eventuelle inkontinens- eller hasteepisoder og søvn-våkentider. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om deres meninger
elektronisk dagbok som skal fylles ut i 3 dager før overgang til papirdagbok i 3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenliknbarheten mellom dagboktyper
Tidsramme: 3 dager
Antall dager med mer enn én oppføring
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignbarheten av dataverdiene hentet fra den elektroniske blæredagboken og papirblæredagboken for gjennomsnittlig vannlatingsfrekvens på dagtid
Tidsramme: 6 dager
gjennomsnittlig dagtidsfrekvens
6 dager
Pasienttilfredshet og preferanse for elektronisk blæredagbok fremfor papirdagbok.
Tidsramme: 6 dager
Hvorvidt en pasient foretrekker å bruke den elektroniske dagboken fremfor papirdagboken som mål ved pasientens preferansespørreskjema
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Inman, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STH19309

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på blære dagbok

Abonnere