- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03249987
Sammenligning av brukbarheten til en elektronisk blæredagbok og en papirblæredagbok
Sammenligning av brukervennligheten til en elektronisk blæredagbok og en papirblæredagbok: en toveis crossover-studie
Dette forskningsstykket er et enkelt senter, toveis cross-over, prospektiv studie for å sammenligne resultatene og erfaringene til pasienter som fyller ut en papirblæredagbok og en elektronisk versjon. Dette prosjektet har som mål å undersøke om en elektronisk blæredagbok kan forbedre datakvaliteten sammenlignet med en papirblæredagbok. Deltakerne vil delta på en introduksjonsavtale innen urologisk avdeling ved Royal Hallamshire Hospital. Deltakeren vil fylle ut blæredagbøkene hjemme og deretter fylle ut et spørreskjema ved Royal Hallamshire Hospital.
Pasienter som får tilsendt time for urodynamikk (standard eller video) vil også få tilsendt et rekrutteringsbrev og deltakerinformasjonsark (PIS), for å informere om studien. En uke senere vil et medlem av studieteamet ringe pasienten for å se om de er interessert i å delta i studien og vurdere kvalifikasjonskriteriene. Hvis denne pasienten er interessert og de oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene, vil de bli invitert til å delta på en introduksjonsavtale. Dette vil bli utført 1-2 uker før den urodynamiske testen, hvor studiedetaljer vil bli diskutert og skriftlig informert samtykke vil bli tatt. Deltakeren skal læres hvordan man bruker den digitale og papirversjonen av blæredagbøkene
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut den elektroniske dagboken i tre dager og papirdagboken i tre dager. Halvparten av deltakerne skal først fylle ut den digitale dagboken, den andre halvparten vil først fylle ut papirdagboken, og dette gjøres ved å veksle fortløpende. Pasienter vil bli bedt om å registrere tid og volum av tomrom, eventuelle inkontinens- eller hasteepisoder og søvn-våkentider. På dagen for urodynamikkavtalen skal pasientene returnere med elektroniske og papirdagbøker
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Miktisjonstidsdiagrammer, frekvens-volumdiagrammer og blæredagbøker er rimelige, ikke-invasive verktøy som gjør det mulig å vurdere symptomer på nedre urinveier (Konstantinidis et al. 2011); med en stor andel kvinner som gir dem lav belastningsscore (Vella et al. 2012).
Et miksjonstidsdiagram registrerer 'tidene for miksjoner, dag og natt, i minst 24 timer' (Abrams et al. 2002), mens frekvens-volumdiagrammer registrerer 'volumene som er ugyldige, samt tidspunktet for hver miksjon, dag og natt, i minst 24 timer' (Abrams et al. 2002) og en blæredagbok 'registrerer tidspunktene for vannlatinger og tømte volumer, inkontinensepisoder, bruk av elektrode og annen informasjon som væskeinntak, graden av hastegrad og graden av inkontinens» (Abrams et al. 2002). Imidlertid brukes de tre begrepene ofte om hverandre i litteraturen, og betyr rent dokumentasjon av ugyldig tid, volum og +/- haster.
Frekvens-volumdiagrammer brukes til å registrere pasientenes symptomer før og etter terapeutiske intervensjoner og i blæretrening, for å vurdere suksessen til behandlingen (Abrams og Klevmark, 1996).
NICE (2013) sier at menn med plagsomme nedre urinveissymptomer bør fylle ut et urinfrekvens-volumdiagram som en del av sin første vurdering. De gir informasjon om: dagtidsfrekvens, nokturi, 24-timers frekvens, 24-timers produksjon, polyuri, nattlig urinvolum, nattlig polyuri og maksimalt tømt volum (Abrams et al. 2002). Frekvens-volumdiagrammer kan hjelpe til med å skille mellom nattlig polyuri og detrusoroveraktivitet ved å vurdere volumet av urintømt (NICE, 2013).
Frekvens-volumdiagrammer gir et innblikk i en pasients tømmemønster i sitt eget miljø og under sine vanlige daglige aktiviteter (Konstantinidis et al. 2011). En høy test-retest-pålitelighet er vist for frekvens-volum-diagrammer (Jimenez-Cidre et al. 2015; Yap et al. 2007), noe som viser deres pålitelighet.
Bruk av et frekvens-volum-diagram kan redusere tilbakekallingsfeil (Locker et al. 2001), som når retrospektivt vurdert >50 % av pasientene overestimerte dagtidsfrekvensen sammenlignet med deres frekvens-volumdiagram (Stav et al. 2009).
Elektroniske dagbøker har blitt sporet etter i andre områder av helsevesenet, de fleste med suksess. Elektroniske dagbøker brukt til å overvåke astmasymptomer (Jiang et al. 2009), smerte (Stone et al. 2003), hodepine (Allena et al. 2012), viste blant annet å ha en høyere etterlevelse sammenlignet med papirdagbøker.
Stone et al. (2003) sammenlignet utfyllingen av en papir- og elektronisk smertedagbok. Papirdagboken var utstyrt med en skjult enhet for å spore åpning og lukking av permen, for å overvåke fullføringen. Det ble funnet at på 32 % av studiedagene ble ikke papirdagboken åpnet, men etterlevelsen for disse dagene var >90 %. Dette antyder at det har vært utfylling av data, og stiller spørsmål ved påliteligheten til dataene. Dette bekreftes ytterligere av Gaertner et al. (2004) som demonstrerte mer retrospektiv fabrikasjon av data i papirdagboken.
Broderick (2008) antydet at tiden det tar for dataanalyse reduseres betydelig ved bruk av en elektronisk dagbok sammenlignet med en papirdagbok. Imidlertid bør tiden for programvareinstallasjon og opplæring tas i betraktning.
En smerteovervåkingsstudie viste at elektroniske dagbøker hadde en høyere grad av etterlevelse og mindre tilbakedatering av informasjon (Stone et al. 2003).
Til tross for at en rekke pasienter mangler erfaring med bruk av datamaskiner, var pasienttilfredsheten høyere for den elektroniske dagboken i en rekke studier (Gaertner et al. 2004; Broderick, 2008), hvor mange sa at den var lett å forstå og å bruke ( Allena et al. 2012)
Dette er et enkelt senter, toveis cross-over, prospektiv studie for å sammenligne resultatene og erfaringene til pasienter som fyller ut en papirblæredagbok og en elektronisk versjon. Deltakerne vil delta på en introduksjonsavtale ved urologisk avdeling ved Royal Hallamshire Hospital. Rommet skal sikre personvern for pasienten. Deltakeren vil fullføre blæredagbøkene hjemme. Deltakeren vil fylle ut spørreskjemaet på Royal Hallamshire sykehus, privat. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut den elektroniske dagboken i tre dager og papirdagboken i tre dager. Halvparten av deltakerne skal først fylle ut den digitale dagboken, den andre halvparten vil først fylle ut papirdagboken, og dette gjøres ved å veksle fortløpende.
Pasienter vil bli bedt om å registrere tid og volum av tomrom, eventuelle inkontinens- eller hasteepisoder og søvn-våkentider. Pasientene kommer tilbake en uke senere med sine elektroniske og papirdagbøker. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om deres meninger. Klinikere bør analysere dataene som vanlig. Introduksjons- og oppfølgingsavtaler vil forsøkes tilrettelagt rundt pasientenes sykehusavtaler for å unngå ekstra besøk. Pasientene vil få en ELAROS elektronisk blæredagbok som elektronisk dagbok.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være ≥18 år
- Pasienter må snakke, lese og skrive engelsk
- Villig til å delta i studien og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med begrensede verbale og/eller skriftlige kommunikasjonsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Elektronisk blæredagbok
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut den elektroniske dagboken i tre dager før de går over til papirdagboken.
Pasienter vil bli bedt om å registrere tid og volum av tomrom, eventuelle inkontinens- eller hasteepisoder og søvn-våkentider.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om deres meninger
|
elektronisk dagbok som skal fylles ut i 3 dager før overgang til papirdagbok i 3 dager
|
|
ANNEN: Papir blære dagbok
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut papirdagboken i tre dager før de går over til den elektroniske dagboken.
Pasienter vil bli bedt om å registrere tid og volum av tomrom, eventuelle inkontinens- eller hasteepisoder og søvn-våkentider.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om deres meninger
|
elektronisk dagbok som skal fylles ut i 3 dager før overgang til papirdagbok i 3 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenliknbarheten mellom dagboktyper
Tidsramme: 3 dager
|
Antall dager med mer enn én oppføring
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignbarheten av dataverdiene hentet fra den elektroniske blæredagboken og papirblæredagboken for gjennomsnittlig vannlatingsfrekvens på dagtid
Tidsramme: 6 dager
|
gjennomsnittlig dagtidsfrekvens
|
6 dager
|
|
Pasienttilfredshet og preferanse for elektronisk blæredagbok fremfor papirdagbok.
Tidsramme: 6 dager
|
Hvorvidt en pasient foretrekker å bruke den elektroniske dagboken fremfor papirdagboken som mål ved pasientens preferansespørreskjema
|
6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Inman, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH19309
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på blære dagbok
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research CouncilFullførtUtbrenthet, profesjonell | Stress, psykologiskSverige
-
Birmingham City UniversityFullført
-
HaemnetHemab ApSFullførtVon Willebrands sykdommerStorbritannia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNethersole Institute of Continuing Holistic Health Education (NICHE)Fullført
-
Consorzio Mario Negri SudSanofi; LifeScanUkjent
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.Patient-Centered Outcomes Research Institute; University of Miami; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV-infeksjoner | Seksuelt overførbare sykdommerForente stater
-
Ohio State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); The California Walnut CommissionRekrutteringKognitiv svikt | Kognitiv nedgangForente stater
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; San Francisco... og andre samarbeidspartnereFullførtRisikoatferd | HIV-forebygging | Overholdelse, medisinering | Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; San Francisco... og andre samarbeidspartnereFullførtRisikoatferd | HIV-forebygging | Overholdelse, medisinering | Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAVFullført