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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03249987
Comparaison de l'utilisabilité d'un journal de vessie électronique et d'un journal de vessie en papier
Comparaison de l'utilisabilité d'un journal de vessie électronique et d'un journal de vessie en papier : une étude croisée à double sens
Cette recherche est une étude prospective à centre unique, croisée dans les deux sens, visant à comparer les résultats et l'expérience des patients remplissant un journal de la vessie en papier et une version électronique. Ce projet vise à examiner si un journal vésical électronique peut améliorer la qualité des données par rapport à un journal vésical papier. Les participants assisteront à un rendez-vous d'introduction au sein du service d'urologie du Royal Hallamshire Hospital. Le participant remplira les journaux de la vessie à la maison et remplira ensuite un questionnaire au Royal Hallamshire Hospital.
Les patients qui reçoivent un rendez-vous pour l'urodynamique (standard ou vidéo) recevront également une lettre de recrutement et une fiche d'information du participant (PIS), pour les informer de l'étude. Une semaine plus tard, un membre de l'équipe de l'étude téléphonera au patient pour voir s'il est intéressé à participer à l'étude et évaluer les critères d'éligibilité. Si ce patient est intéressé et qu'il remplit les critères d'inclusion/exclusion, il sera invité à un rendez-vous d'introduction. Cela sera effectué 1 à 2 semaines avant le test urodynamique, moment auquel les détails de l'étude seront discutés et un consentement éclairé écrit sera pris. Le participant apprendra à utiliser les versions numériques et papier des journaux de la vessie
Les participants seront invités à remplir l'agenda électronique pendant trois jours et l'agenda papier pendant trois jours. La moitié des participants remplira d'abord le journal numérique, l'autre moitié remplira le journal papier en premier, et cela se fera en alternant consécutivement. Les patients seront invités à enregistrer le temps et le volume des mictions, les épisodes d'incontinence ou d'urgence et les temps de veille-sommeil. Le jour de leur rendez-vous en urodynamique, les patients doivent revenir avec leurs agendas électroniques et papier
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les diagrammes de temps de miction, les diagrammes de fréquence-volume et les journaux de la vessie sont des outils peu coûteux et non invasifs qui permettent l'évaluation des symptômes des voies urinaires inférieures (Konstantinidis et al. 2011) ; avec une grande proportion de femmes leur donnant des scores de charge faibles (Vella et al. 2012).
Un tableau des temps de miction enregistre « les heures des mictions, jour et nuit, pendant au moins 24 heures » (Abrams et al. 2002), tandis que les tableaux fréquence-volume enregistrent « les volumes évacués ainsi que l'heure de chaque miction, jour et nuit ». la nuit, pendant au moins 24 heures » (Abrams et al. 2002) et un journal de la vessie « enregistre les heures des mictions et des volumes mictionnels, les épisodes d'incontinence, l'utilisation des serviettes hygiéniques et d'autres informations telles que l'apport hydrique, le degré d'urgence et le degré de l'incontinence » (Abrams et al. 2002). Cependant, les trois termes sont souvent utilisés de manière interchangeable dans la littérature, signifiant uniquement la documentation du temps mort, du volume et de l'urgence +/-.
Les tableaux fréquence-volume sont utilisés pour enregistrer les symptômes des patients avant et après les interventions thérapeutiques et lors de l'entraînement de la vessie, pour évaluer le succès du traitement (Abrams et Klevmark, 1996).
Le NICE (2013) indique que les hommes présentant des symptômes gênants des voies urinaires inférieures doivent remplir un tableau fréquence-volume urinaire dans le cadre de leur évaluation initiale. Ils renseignent sur : la fréquence diurne, la nycturie, la fréquence sur 24 heures, la production sur 24 heures, la polyurie, le volume urinaire nocturne, la polyurie nocturne et le volume maximal mictionnel (Abrams et al. 2002). Les tableaux fréquence-volume peuvent aider à faire la distinction entre la polyurie nocturne et l'hyperactivité du détrusor en évaluant le volume d'urine évacuée (NICE, 2013).
Les diagrammes fréquence-volume donnent un aperçu des schémas de miction d'un patient dans son propre environnement et au cours de ses activités quotidiennes habituelles (Konstantinidis et al. 2011). Une fiabilité test-retest élevée a été démontrée pour les graphiques fréquence-volume (Jimenez-Cidre et al. 2015 ; Yap et al. 2007), démontrant leur fiabilité.
L'utilisation d'un tableau fréquence-volume peut réduire les erreurs de rappel (Locker et al. 2001), car lorsqu'une évaluation rétrospective > 50 % des patients ont surestimé la fréquence diurne par rapport à leur tableau fréquence-volume (Stav et al. 2009).
Les agendas électroniques ont été suivis dans d'autres domaines de la santé, la plupart avec succès. Les journaux électroniques utilisés pour surveiller les symptômes de l'asthme (Jiang et al. 2009), la douleur (Stone et al. 2003), les maux de tête (Allena et al. 2012), entre autres, ont montré une conformité plus élevée que les journaux papier.
Pierre et al. (2003) ont comparé la réalisation d'un journal papier et électronique de la douleur. Le journal papier était équipé d'un dispositif caché pour suivre l'ouverture et la fermeture du classeur, pour aider à surveiller l'achèvement. Il a été constaté que pendant 32 % des jours d'étude, le journal papier n'était pas ouvert, mais que la conformité pour ces jours était > 90 %. Cela suggère qu'il y a eu un remplissage des données, remettant en question la fiabilité des données. Ceci est confirmé par Gaertner et al. (2004) qui ont démontré une fabrication plus rétrospective des données dans le journal papier.
Broderick (2008) a suggéré que le temps nécessaire à l'analyse des données est considérablement réduit lors de l'utilisation d'un journal électronique par rapport à un journal papier. Cependant, le temps d'installation du logiciel et de formation doit être pris en considération.
Une étude de surveillance de la douleur a montré que les journaux électroniques avaient un taux de conformité plus élevé et moins de datation rétroactive des informations (Stone et al. 2003).
Bien qu'un certain nombre de patients manquent d'expérience dans l'utilisation des ordinateurs, la satisfaction des patients était plus élevée pour le journal électronique dans un certain nombre d'études (Gaertner et al. 2004 ; Broderick, 2008), beaucoup disant qu'il était facile à comprendre et à utiliser ( Allena et al. 2012)
Il s'agit d'une étude prospective à centre unique, croisée dans les deux sens, visant à comparer les résultats et l'expérience des patients remplissant un journal de la vessie en papier et une version électronique. Les participants assisteront à un rendez-vous d'introduction au sein du service d'urologie du Royal Hallamshire Hospital. La chambre assurera l'intimité du patient. Le participant remplira les journaux de la vessie à la maison. Le participant remplira le questionnaire à l'hôpital Royal Hallamshire, en privé. Les participants seront invités à remplir le journal électronique pendant trois jours et le journal papier pendant trois jours. La moitié des participants remplira d'abord le journal numérique, l'autre moitié remplira le journal papier en premier, et cela se fera en alternant consécutivement.
Les patients seront invités à enregistrer le temps et le volume des mictions, les épisodes d'incontinence ou d'urgence et les temps de veille-sommeil. Les patients reviennent une semaine plus tard avec leurs agendas électroniques et papier. Les patients seront invités à remplir un court questionnaire concernant leurs opinions. Les cliniciens doivent analyser les données comme d'habitude. Les rendez-vous d'introduction et de suivi essaieront d'être organisés en fonction des rendez-vous des patients à l'hôpital afin d'éviter des visites supplémentaires. Les patients recevront un journal électronique de la vessie ELAROS comme journal électronique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir ≥ 18 ans
- Les patients doivent parler, lire et écrire l'anglais
- Volonté de participer à l'étude et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
• Patients ayant des problèmes de communication verbale et/ou écrite limités
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Journal électronique de la vessie
Les participants seront invités à remplir l'agenda électronique pendant trois jours avant de passer à l'agenda papier.
Les patients seront invités à enregistrer le temps et le volume des mictions, les épisodes d'incontinence ou d'urgence et les temps de veille-sommeil.
Les patients seront invités à remplir un court questionnaire concernant leurs opinions
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journal électronique à remplir pendant 3 jours avant de passer au journal papier pendant 3 jours
|
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AUTRE: Journal de la vessie en papier
Les participants seront invités à remplir l'agenda papier pendant trois jours avant de passer à l'agenda électronique.
Les patients seront invités à enregistrer le temps et le volume des mictions, les épisodes d'incontinence ou d'urgence et les temps de veille-sommeil.
Les patients seront invités à remplir un court questionnaire concernant leurs opinions
|
journal électronique à remplir pendant 3 jours avant de passer au journal papier pendant 3 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La comparabilité entre les types de journaux
Délai: 3 jours
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Nombre de jours avec plus d'une entrée
|
3 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La comparabilité des valeurs de données obtenues à partir du journal électronique de la vessie et du journal papier de la vessie pour la fréquence diurne moyenne des mictions
Délai: 6 jours
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fréquence diurne moyenne
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6 jours
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Satisfaction des patients et préférence du journal électronique de la vessie par rapport au journal papier.
Délai: 6 jours
|
Si un patient préfère utiliser le journal électronique plutôt que le journal papier comme mesure par le questionnaire de préférence du patient
|
6 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Inman, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH19309
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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