- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03249987
전자 방광 일기와 종이 방광 일기의 사용성 비교
전자 방광 일기와 종이 방광 일기의 사용성 비교: 양방향 교차 연구
이 연구는 종이 방광 일기를 작성하는 환자와 전자 버전을 작성하는 환자의 결과와 경험을 비교하기 위한 단일 센터, 양방향 교차, 전향적 연구입니다. 이 프로젝트는 종이 방광 다이어리에 비해 전자 방광 다이어리가 데이터 품질을 향상시킬 수 있는지를 검토하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 Royal Hallamshire 병원의 비뇨기과 내 소개 약속에 참석합니다. 참가자는 집에서 방광 일기를 작성한 다음 Royal Hallamshire 병원에서 설문지를 작성합니다.
요역동학(표준 또는 비디오) 예약을 받은 환자에게는 모집 서한과 참가자 정보 시트(PIS)가 전송되어 연구에 대해 알립니다. 일주일 후 연구 팀의 일원이 환자에게 전화를 걸어 연구 참여에 관심이 있는지 확인하고 자격 기준을 평가합니다. 해당 환자가 관심이 있고 포함/제외 기준을 충족하는 경우 소개 약속에 참석하도록 초대됩니다. 이는 요역동학 검사 1~2주 전에 실시되며, 이때 연구 세부 사항에 대해 논의하고 서면 동의서를 받습니다. 참가자는 방광 일지의 디지털 및 종이 버전을 사용하는 방법을 배웁니다.
참가자는 3일 동안 전자 일기를 작성하고 3일 동안 종이 일기를 작성해야 합니다. 참가자의 절반은 디지털 일기를 먼저 완성하고, 나머지 절반은 종이 일기를 먼저 완성하며, 이를 번갈아 가며 순차적으로 진행합니다. 환자는 배뇨의 시간과 양, 요실금 또는 절박 증상, 수면-각성 시간을 기록하도록 요청받을 것입니다. 요역동학 예약 당일 환자는 전자 및 종이 다이어리를 가지고 돌아와야 합니다.
연구 개요
상세 설명
배뇨 시간 차트, 빈도-용량 차트 및 방광 일지는 하부 요로 증상을 평가할 수 있는 저렴하고 비침습적인 도구입니다(Konstantinidis et al. 2011). 많은 비율의 여성이 낮은 부담 점수를 부여했습니다(Vella et al. 2012).
배뇨 시간 차트는 '최소한 24시간 동안의 배뇨 시간, 낮과 밤'을 기록하는 반면(Abrams et al. 2002) 빈도-용량 차트는 '배뇨된 양과 각 배뇨의 시간, 요일 및 시간을 기록합니다. 밤에 적어도 24시간 동안'(Abrams et al. 2002) 방광 일지는 '배뇨 시간 및 배뇨량, 요실금 에피소드, 패드 사용 및 기타 정보(예: 수분 섭취, 절박 정도 및 배뇨 정도)를 기록합니다. 요실금'(Abrams et al. 2002). 그러나 세 가지 용어는 순전히 공백 시간, 볼륨 및 +/- 긴급도에 대한 문서화를 의미하는 문헌에서 종종 상호 교환적으로 사용됩니다.
빈도-용적 차트는 치료의 성공 여부를 평가하기 위해 치료 개입 전후 및 방광 훈련에서 환자의 증상을 기록하는 데 사용됩니다(Abrams 및 Klevmark, 1996).
NICE(2013)는 성가신 하부 요로 증상이 있는 남성은 초기 평가의 일부로 소변 빈도-용적 차트를 작성해야 한다고 말합니다. 주간 빈도, 야간 빈뇨, 24시간 빈도, 24시간 생산, 다뇨, 야간 소변량, 야간 다뇨 및 최대 배뇨량(Abrams et al. 2002)에 대한 정보를 제공합니다. 빈도-용적 차트는 배출되는 소변의 양을 평가하여 야간 다뇨증과 배뇨근 과활동을 구별하는 데 도움이 될 수 있습니다(NICE, 2013).
빈도-용적 차트는 환자가 자신의 환경과 평소 일상 활동 중에 배뇨 패턴에 대한 통찰력을 제공합니다(Konstantinidis et al. 2011). 빈도-볼륨 차트(Jimenez-Cidre et al. 2015; Yap et al. 2007)에 대해 높은 테스트-재테스트 신뢰도가 표시되어 신뢰도를 보여줍니다.
빈도-볼륨 차트를 사용하면 회상 오류를 줄일 수 있습니다(Locker et al. 2001). 후향적으로 평가했을 때 >50%의 환자가 빈도-볼륨 차트와 비교하여 주간 빈도를 과대평가했습니다(Stav et al. 2009).
전자 다이어리는 다른 의료 분야에서도 뒤를 쫓았으며 대부분 성공했습니다. 특히 천식 증상(Jiang et al. 2009), 통증(Stone et al. 2003), 두통(Allena et al. 2012)을 모니터링하는 데 사용되는 전자 다이어리는 종이 다이어리에 비해 더 높은 순응도를 보이는 것으로 나타났습니다.
Stoneet al. (2003)은 종이와 전자 통증 일지의 완성도를 비교했다. 종이 다이어리에는 바인더의 개폐를 추적하는 숨겨진 장치가 장착되어 완료 여부를 모니터링할 수 있습니다. 연구일의 32%는 종이 다이어리를 펴지 않았지만, 이 날의 순응도는 >90%였습니다. 이는 데이터를 다시 채우고 데이터의 신뢰성에 의문을 제기했음을 시사합니다. 이것은 Gaertner et al.에 의해 추가로 확인되었습니다. (2004)는 종이 일기에서 데이터의 회고적 조작을 더 시연했습니다.
Broderick(2008)은 종이 다이어리에 비해 전자 다이어리를 사용할 때 데이터 분석에 소요되는 시간이 크게 단축된다고 제안했다. 그러나 소프트웨어 설치 및 교육 시간을 고려해야 합니다.
통증 모니터링 연구에 따르면 전자 다이어리는 준수율이 더 높고 정보의 날짜가 적은 것으로 나타났습니다(Stone et al. 2003).
많은 환자들이 컴퓨터 사용 경험이 부족함에도 불구하고 많은 연구에서 전자 다이어리에 대한 환자 만족도가 더 높았으며(Gaertner et al. 2004; Broderick, 2008) 많은 사람들이 이해하고 사용하기 쉽다고 말했습니다( 알레나 외 2012)
이것은 종이 방광 일지와 전자 버전을 작성한 환자의 결과와 경험을 비교하기 위한 단일 센터, 양방향 교차, 전향적 연구입니다. 참가자는 Royal Hallamshire 병원의 비뇨기과 내 소개 약속에 참석합니다. 방은 환자의 프라이버시를 보장합니다. 참가자는 집에서 방광 일기를 작성합니다. 참가자는 Royal Hallamshire 병원에서 비공개로 설문지를 작성합니다. 참가자는 3일 동안 전자 일기를 작성하고 3일 동안 종이 일기를 작성해야 합니다. 참가자의 절반은 디지털 일기를 먼저 완성하고, 나머지 절반은 종이 일기를 먼저 완성하며, 이를 번갈아 가며 순차적으로 진행합니다.
환자는 배뇨의 시간과 양, 요실금 또는 절박 증상, 수면-각성 시간을 기록하도록 요청받을 것입니다. 환자는 일주일 후에 전자 및 종이 다이어리를 가지고 돌아옵니다. 환자는 자신의 의견에 관한 짧은 설문지를 작성해야 합니다. 임상의는 평소와 같이 데이터를 분석해야 합니다. 소개 및 후속 약속은 추가 방문을 피하기 위해 환자의 병원 예약을 중심으로 정렬되도록 노력할 것입니다. 환자에게는 ELAROS 전자 방광 일기가 전자 일기로 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥18세여야 합니다.
- 환자는 영어로 말하고 읽고 써야 합니다.
- 연구에 참여할 의향이 있고 서면 동의서를 제공할 수 있는 자
제외 기준:
• 제한된 구두 및/또는 서면 의사소통 문제가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 전자 방광 일기
참가자는 종이 다이어리로 넘어가기 전에 3일 동안 전자 다이어리를 완성해야 합니다.
환자는 배뇨의 시간과 양, 요실금 또는 절박 증상, 수면-각성 시간을 기록하도록 요청받을 것입니다.
환자는 자신의 의견에 대한 짧은 설문지를 작성해야 합니다.
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3일 동안 완성되는 전자 다이어리 3일 동안 종이 다이어리로 크로스오버
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다른: 종이 방광 일기
참가자는 전자 다이어리로 넘어가기 전에 3일 동안 종이 다이어리를 완성해야 합니다.
환자는 배뇨의 시간과 양, 요실금 또는 절박 증상, 수면-각성 시간을 기록하도록 요청받을 것입니다.
환자는 자신의 의견에 대한 짧은 설문지를 작성해야 합니다.
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3일 동안 완성되는 전자 다이어리 3일 동안 종이 다이어리로 크로스오버
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어리 종류의 비교성
기간: 3 일
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하나 이상의 항목이 있는 일 수
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 주간 배뇨빈도에 대한 전자방광일지와 종이방광일지 데이터 값의 비교성
기간: 6 일
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평균 주간 빈도
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6 일
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종이 다이어리에 비해 전자 방광 다이어리의 환자 만족도 및 선호도.
기간: 6 일
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환자 선호도 설문으로 측정한 종이 다이어리보다 전자 다이어리 선호 여부
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6 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Inman, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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방광 일기에 대한 임상 시험
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Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council완전한