- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03249987
Comparación de la usabilidad de un diario vesical electrónico y un diario vesical de papel
Comparación de la usabilidad de un diario vesical electrónico y un diario vesical de papel: un estudio cruzado bidireccional
Esta investigación es un estudio prospectivo de centro único, cruzado de dos vías para comparar los resultados y la experiencia de los pacientes que completan un diario de vejiga en papel y una versión electrónica. Este proyecto tiene como objetivo examinar si un diario vesical electrónico puede mejorar la calidad de los datos en comparación con un diario vesical de papel. Los participantes asistirán a una cita de introducción en el Departamento de Urología del Royal Hallamshire Hospital. El participante completará los diarios de la vejiga en casa y luego completará un cuestionario en el Royal Hallamshire Hospital.
A los pacientes a los que se les envíe una cita para urodinámica (estándar o video) también se les enviará una carta de reclutamiento y una hoja de información del participante (PIS), para informarles sobre el estudio. Una semana después, un miembro del equipo del estudio llamará por teléfono al paciente para ver si está interesado en participar en el estudio y evaluar los criterios de elegibilidad. Si ese paciente está interesado y cumple con los criterios de inclusión/exclusión, se le invitará a asistir a una cita de presentación. Esto se llevará a cabo 1 o 2 semanas antes de la prueba urodinámica, momento en el cual se discutirán los detalles del estudio y se tomará el consentimiento informado por escrito. Al participante se le enseñará a usar las versiones digital y en papel de los diarios de la vejiga.
Se pedirá a los participantes que completen el diario electrónico durante tres días y el diario en papel durante tres días. La mitad de los participantes completará primero el diario digital, la otra mitad completará primero el diario en papel, y esto se hará alternando consecutivamente. Se les pedirá a los pacientes que registren la hora y el volumen de las micciones, cualquier episodio de incontinencia o urgencia y los tiempos de sueño y vigilia. El día de su cita de urodinámica, los pacientes deben regresar con sus agendas electrónicas y en papel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las gráficas de tiempo de micción, las gráficas de frecuencia-volumen y los diarios vesicales son herramientas económicas y no invasivas que permiten evaluar los síntomas del tracto urinario inferior (Konstantinidis et al. 2011); con una gran proporción de mujeres dándoles puntajes bajos de carga (Vella et al. 2012).
Una gráfica de tiempo de micción registra 'las horas de las micciones, día y noche, durante al menos 24 horas' (Abrams et al. 2002), mientras que las gráficas de frecuencia-volumen registran 'los volúmenes evacuados, así como la hora de cada micción, día y noche'. noche, durante al menos 24 horas' (Abrams et al. 2002) y un diario de la vejiga 'registra las horas de las micciones y los volúmenes evacuados, los episodios de incontinencia, el uso de compresas y otra información como la ingesta de líquidos, el grado de urgencia y el grado de incontinencia' (Abrams et al. 2002). Sin embargo, los tres términos a menudo se usan indistintamente en la literatura, con el significado puro de documentación de tiempo vacío, volumen y +/- urgencia.
Los gráficos de frecuencia-volumen se utilizan para registrar los síntomas de los pacientes antes y después de las intervenciones terapéuticas y en el entrenamiento de la vejiga, para evaluar el éxito del tratamiento (Abrams y Klevmark, 1996).
NICE (2013) establece que los hombres con síntomas molestos del tracto urinario inferior deben completar una tabla de frecuencia y volumen urinario como parte de su evaluación inicial. Proporcionan información sobre: frecuencia diurna, nocturia, frecuencia de 24 horas, producción de 24 horas, poliuria, volumen de orina nocturna, poliuria nocturna y volumen máximo evacuado (Abrams et al. 2002). Los gráficos de frecuencia-volumen pueden ayudar a distinguir entre la poliuria nocturna y la hiperactividad del detrusor al evaluar el volumen de orina evacuado (NICE, 2013).
Los gráficos de frecuencia-volumen brindan una idea de los patrones de micción de un paciente en su propio entorno y durante sus actividades diarias habituales (Konstantinidis et al. 2011). Se ha demostrado una alta confiabilidad test-retest para los gráficos de frecuencia-volumen (Jimenez-Cidre et al. 2015; Yap et al. 2007), lo que demuestra su confiabilidad.
El uso de un gráfico de frecuencia-volumen puede reducir el error de recuerdo (Locker et al. 2001), ya que cuando se evaluó retrospectivamente >50% de los pacientes sobrestimó la frecuencia diurna en comparación con su gráfico de frecuencia-volumen (Stav et al. 2009).
Los diarios electrónicos se han rastreado en otras áreas de la atención médica, la mayoría con éxito. Los diarios electrónicos utilizados para monitorear síntomas de asma (Jiang et al. 2009), dolor (Stone et al. 2003), dolores de cabeza (Allena et al. 2012), entre otros, mostraron un mayor cumplimiento en comparación con los diarios en papel.
Piedra et al. (2003) compararon la realización de un diario de dolor en papel y uno electrónico. El diario de papel estaba equipado con un dispositivo oculto para rastrear la apertura y el cierre de la carpeta, para ayudar a controlar la finalización. Se encontró que en el 32% de los días de estudio no se abrió el diario de papel, pero el cumplimiento de estos días fue >90%. Esto sugiere que ha habido una reposición de datos, cuestionando la confiabilidad de los datos. Esto es confirmado además por Gaertner et al. (2004) quien demostró una fabricación más retrospectiva de datos en el diario de papel.
Broderick (2008) sugirió que el tiempo necesario para el análisis de datos se reduce significativamente cuando se usa un diario electrónico en comparación con un diario en papel. Sin embargo, se debe tener en cuenta el tiempo de instalación y capacitación del software.
Un estudio de control del dolor mostró que los diarios electrónicos tenían una mayor tasa de cumplimiento y menos información retroactiva (Stone et al. 2003).
A pesar de que varios pacientes carecían de experiencia en el uso de computadoras, la satisfacción de los pacientes fue mayor con el diario electrónico en varios estudios (Gaertner et al. 2004; Broderick, 2008), y muchos dijeron que era fácil de entender y usar ( Allena et al.2012)
Se trata de un estudio prospectivo cruzado bidireccional de centro único para comparar los resultados y la experiencia de los pacientes que completan un diario de vejiga en papel y una versión electrónica. Los participantes asistirán a una cita de presentación en el Departamento de Urología del Royal Hallamshire Hospital. La habitación garantizará la privacidad del paciente. El participante completará los diarios de la vejiga en casa. El participante completará el cuestionario en el hospital Royal Hallamshire, en privado. Se les pedirá a los participantes que completen el diario electrónico durante tres días y el diario en papel durante tres días. La mitad de los participantes completará primero el diario digital, la otra mitad completará primero el diario en papel, y esto se hará alternando consecutivamente.
Se les pedirá a los pacientes que registren la hora y el volumen de las micciones, cualquier episodio de incontinencia o urgencia y los tiempos de sueño y vigilia. Los pacientes regresan una semana después con sus agendas electrónicas y en papel. Se les pedirá a los pacientes que completen un breve cuestionario sobre sus opiniones. Los médicos deben analizar los datos como de costumbre. Las citas de introducción y de seguimiento intentarán organizarse en torno a las citas hospitalarias de los pacientes para evitar visitas adicionales. Los pacientes recibirán un diario electrónico de vejiga ELAROS como diario electrónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener ≥18 años
- Los pacientes deben hablar, leer y escribir en inglés.
- Dispuesto a participar en el estudio y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
• Pacientes con problemas limitados de comunicación verbal y/o escrita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Diario vesical electronico
Se les pedirá a los participantes que completen el diario electrónico durante tres días antes de pasar al diario en papel.
Se les pedirá a los pacientes que registren la hora y el volumen de las micciones, cualquier episodio de incontinencia o urgencia y los tiempos de sueño y vigilia.
Se les pedirá a los pacientes que completen un breve cuestionario sobre sus opiniones.
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diario electrónico que se completará durante 3 días antes de pasar al diario en papel durante 3 días
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OTRO: Diario de vejiga de papel
Se les pedirá a los participantes que completen el diario en papel durante tres días antes de pasar al diario electrónico.
Se les pedirá a los pacientes que registren la hora y el volumen de las micciones, cualquier episodio de incontinencia o urgencia y los tiempos de sueño y vigilia.
Se les pedirá a los pacientes que completen un breve cuestionario sobre sus opiniones.
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diario electrónico que se completará durante 3 días antes de pasar al diario en papel durante 3 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La comparabilidad entre tipos de diarios
Periodo de tiempo: 3 días
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Número de días con más de una entrada
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La comparabilidad de los valores de los datos obtenidos del diario vesical electrónico y el diario vesical de papel para la frecuencia diurna media de micción
Periodo de tiempo: 6 días
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frecuencia media diurna
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6 días
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Satisfacción del paciente y preferencia del diario vesical electrónico frente al diario en papel.
Periodo de tiempo: 6 días
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Si un paciente prefiere usar el diario electrónico sobre el diario en papel como medida por el cuestionario de preferencia del paciente
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6 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Inman, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH19309
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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