- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03249987
Jämför användbarheten av en elektronisk blåsadagbok och en pappersblåsdagbok
Jämföra användbarheten av en elektronisk blåsadagbok och en pappersblåsdagbok: en tvåvägsövergångsstudie
Denna del av forskningen är en prospektiv prospektiv studie i två riktningar för att jämföra resultaten och erfarenheterna hos patienter som fyller i en pappersblåsdagbok och en elektronisk version. Detta projekt syftar till att undersöka om en elektronisk blåsdagbok kan förbättra datakvaliteten jämfört med en blåsdagbok av papperstyp. Deltagarna kommer att delta i ett introduktionsmöte på urologiska avdelningen på Royal Hallamshire Hospital. Deltagaren kommer att fylla i blåsdagböckerna hemma och kommer sedan att fylla i ett frågeformulär på Royal Hallamshire Hospital.
Patienter som får en tid för urodynamik (standard eller video) kommer också att få ett rekryteringsbrev och deltagarinformationsblad (PIS), för att informera dem om studien. En vecka senare kommer en medlem av studieteamet att ringa patienten för att se om de är intresserade av att delta i studien och bedöma behörighetskriterierna. Om den patienten är intresserad och de uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer de att bjudas in till ett introduktionsmöte. Detta kommer att genomföras 1-2 veckor före det urodynamiska testet, då studiedetaljer kommer att diskuteras och skriftligt informerat samtycke kommer att tas. Deltagaren kommer att få lära sig hur man använder de digitala och pappersversionerna av blåsdagböckerna
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i den elektroniska dagboken i tre dagar och pappersdagboken i tre dagar. Hälften av deltagarna kommer att fylla i den digitala dagboken först, den andra hälften kommer att fylla i pappersdagboken först, och detta sker genom att alternera i följd. Patienterna kommer att bli ombedda att registrera tiden och volymen av tomrum, eventuella inkontinens- eller akuta episoder och sömn- och vakentider. På dagen för sitt urodynamiska möte ska patienterna återkomma med sina elektroniska och pappersdagböcker
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Miktionstidsdiagram, frekvens-volymdiagram och blåsdagböcker är billiga, icke-invasiva verktyg som möjliggör bedömning av symtom i de nedre urinvägarna (Konstantinidis et al. 2011); med en stor andel kvinnor som ger dem låga belastningspoäng (Vella et al. 2012).
Ett miktionstidsdiagram registrerar ”miktionstiderna, dag och natt, i minst 24 timmar” (Abrams et al. 2002), medan frekvens-volymdiagram registrerar ”de tomställda volymerna såväl som tiden för varje miktion, dag och natt, i minst 24 timmar” (Abrams et al. 2002) och en blåsdagbok ”registrerar tidpunkter för miktioner och tömda volymer, inkontinensepisoder, padanvändning och annan information såsom vätskeintag, graden av brådska och graden av inkontinens” (Abrams et al. 2002). De tre termerna används dock ofta omväxlande i litteraturen, och betyder enbart dokumentation av tomrumstid, volym och +/- brådska.
Frekvens-volymdiagram används för att registrera patienternas symtom före och efter terapeutiska ingrepp och vid blåsträning, för att bedöma behandlingens framgång (Abrams och Klevmark, 1996).
NICE (2013) säger att män med besvärande symtom i de nedre urinvägarna bör fylla i ett urinfrekvens-volymdiagram som en del av sin första bedömning. De ger information om: dagtidsfrekvens, natturi, 24-timmarsfrekvens, 24-timmarsproduktion, polyuri, nattlig urinvolym, nattlig polyuri och maximal tömd volym (Abrams et al. 2002). Frekvens-volymdiagram kan hjälpa till att skilja mellan nattlig polyuri och detrusoröveraktivitet genom att bedöma volymen tömd urin (NICE, 2013).
Frekvens-volymdiagram ger en inblick i en patients tömningsmönster i sin egen miljö och under sina vanliga dagliga aktiviteter (Konstantinidis et al. 2011). En hög test-omtest-tillförlitlighet har visats för frekvens-volymdiagram (Jimenez-Cidre et al. 2015; Yap et al. 2007), vilket visar deras tillförlitlighet.
Användningen av ett frekvens-volymdiagram kan minska återkallningsfel (Locker et al. 2001), som när man retrospektivt bedömde >50 % av patienterna överskattade dagtidsfrekvensen jämfört med deras frekvens-volymdiagram (Stav et al. 2009).
Elektroniska dagböcker har följts inom andra områden inom vården, de flesta med framgång. Elektroniska dagböcker som används för att övervaka astmasymtom (Jiang et al. 2009), smärta (Stone et al. 2003), huvudvärk (Allena et al. 2012), visade bland annat ha en högre följsamhet jämfört med pappersdagböcker.
Stone et al. (2003) jämförde slutförandet av en papper och elektronisk smärtdagbok. Pappersdagboken var försedd med en dold enhet för att spåra öppning och stängning av pärmen, för att övervaka färdigställandet. Det visade sig att pappersdagboken inte öppnades under 32 % av studiedagarna, men efterlevnaden för dessa dagar var >90 %. Detta tyder på att det har förekommit återfyllning av data, vilket ifrågasätter uppgifternas tillförlitlighet. Detta bekräftas ytterligare av Gaertner et al. (2004) som visade mer retrospektiv tillverkning av data i pappersdagboken.
Broderick (2008) föreslog att tiden det tar för dataanalys minskar avsevärt när man använder en elektronisk dagbok jämfört med en pappersdagbok. Tiden för installation av programvara och utbildning bör dock beaktas.
En smärtövervakningsstudie visade att elektroniska dagböcker hade en högre grad av efterlevnad och mindre tillbakadatering av information (Stone et al. 2003).
Trots att ett antal patienter saknade erfarenhet av datoranvändning var patientnöjdheten högre för den elektroniska dagboken i ett antal studier (Gaertner et al. 2004; Broderick, 2008), där många menade att den var lätt att förstå och att använda ( Allena et al. 2012)
Detta är en prospektiv studie för att jämföra resultaten och upplevelsen av patienter som fyller i en pappersblåsdagbok och en elektronisk version. Deltagarna kommer att delta i ett introduktionsmöte på urologiska avdelningen vid Royal Hallamshire Hospital. Rummet kommer att säkerställa integritet för patienten. Deltagaren kommer att fylla i blåsdagböckerna hemma. Deltagaren kommer att fylla i frågeformuläret på Royal Hallamshire sjukhus, privat. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i den elektroniska dagboken i tre dagar och pappersdagboken i tre dagar. Hälften av deltagarna kommer att fylla i den digitala dagboken först, den andra hälften kommer att fylla i pappersdagboken först, och detta sker genom att alternera i följd.
Patienterna kommer att bli ombedda att registrera tiden och volymen av tomrum, eventuella inkontinens- eller akuta episoder och sömn- och vakentider. Patienterna kommer tillbaka en vecka senare med sina elektroniska och pappersdagböcker. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett kort frågeformulär om sina åsikter. Läkare bör analysera data som vanligt. Introduktions- och uppföljningsbesök kommer att försöka ordnas kring patienternas sjukhusbesök för att undvika ytterligare besök. Patienterna kommer att förses med en elektronisk blåsdagbok från ELAROS som elektronisk dagbok.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara ≥18 år gamla
- Patienterna måste tala, läsa och skriva engelska
- Villig att delta i studien och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
• Patienter med begränsade verbala och/eller skriftliga kommunikationsproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Elektronisk blåsdagbok
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i den elektroniska dagboken i tre dagar innan de går över till pappersdagboken.
Patienterna kommer att bli ombedda att registrera tiden och volymen av tomrum, eventuella inkontinens- eller akuta episoder och sömn- och vakentider.
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett kort frågeformulär om sina åsikter
|
elektronisk dagbok som ska fyllas i i 3 dagar innan övergång till pappersdagbok i 3 dagar
|
|
ÖVRIG: Pappersblåsa dagbok
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i pappersdagboken i tre dagar innan de går över till den elektroniska dagboken.
Patienterna kommer att bli ombedda att registrera tiden och volymen av tomrum, eventuella inkontinens- eller akuta episoder och sömn- och vakentider.
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett kort frågeformulär om sina åsikter
|
elektronisk dagbok som ska fyllas i i 3 dagar innan övergång till pappersdagbok i 3 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförbarheten mellan dagbokstyper
Tidsram: 3 dagar
|
Antal dagar med mer än en post
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförbarheten av datavärdena som erhållits från den elektroniska blåsdagboken och pappersblåsdagboken för medelvärde för urinering dagtid
Tidsram: 6 dagar
|
genomsnittlig dagtidsfrekvens
|
6 dagar
|
|
Patientnöjdhet och preferens för den elektroniska blåsdagboken framför pappersdagboken.
Tidsram: 6 dagar
|
Om en patient föredrar att använda den elektroniska dagboken framför pappersdagboken som mått på patientens preferensenkät
|
6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Richard Inman, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH19309
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på urinblåsan dagbok
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research CouncilAvslutadUtbrändhet, professionell | Stress, psykologiskSverige
-
Birmingham City UniversityAvslutad
-
Consorzio Mario Negri SudSanofi; LifeScanOkänd
-
The Methodist Hospital Research InstituteAvslutad
-
Ohio State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); The California Walnut CommissionRekryteringKognitiv försämring | Kognitiv försämringFörenta staterna
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.Patient-Centered Outcomes Research Institute; University of Miami; University... och andra samarbetspartnersRekryteringHIV-infektioner | Sexuellt överförbara sjukdomarFörenta staterna
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; San Francisco... och andra samarbetspartnersAvslutadRiskbeteende | HIV-förebyggande | Följsamhet, medicinering | Pre-exponeringsprofylaxFörenta staterna
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; San Francisco... och andra samarbetspartnersAvslutadRiskbeteende | HIV-förebyggande | Följsamhet, medicinering | Pre-exponeringsprofylaxFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad