Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför användbarheten av en elektronisk blåsadagbok och en pappersblåsdagbok

Jämföra användbarheten av en elektronisk blåsadagbok och en pappersblåsdagbok: en tvåvägsövergångsstudie

Denna del av forskningen är en prospektiv prospektiv studie i två riktningar för att jämföra resultaten och erfarenheterna hos patienter som fyller i en pappersblåsdagbok och en elektronisk version. Detta projekt syftar till att undersöka om en elektronisk blåsdagbok kan förbättra datakvaliteten jämfört med en blåsdagbok av papperstyp. Deltagarna kommer att delta i ett introduktionsmöte på urologiska avdelningen på Royal Hallamshire Hospital. Deltagaren kommer att fylla i blåsdagböckerna hemma och kommer sedan att fylla i ett frågeformulär på Royal Hallamshire Hospital.

Patienter som får en tid för urodynamik (standard eller video) kommer också att få ett rekryteringsbrev och deltagarinformationsblad (PIS), för att informera dem om studien. En vecka senare kommer en medlem av studieteamet att ringa patienten för att se om de är intresserade av att delta i studien och bedöma behörighetskriterierna. Om den patienten är intresserad och de uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer de att bjudas in till ett introduktionsmöte. Detta kommer att genomföras 1-2 veckor före det urodynamiska testet, då studiedetaljer kommer att diskuteras och skriftligt informerat samtycke kommer att tas. Deltagaren kommer att få lära sig hur man använder de digitala och pappersversionerna av blåsdagböckerna

Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i den elektroniska dagboken i tre dagar och pappersdagboken i tre dagar. Hälften av deltagarna kommer att fylla i den digitala dagboken först, den andra hälften kommer att fylla i pappersdagboken först, och detta sker genom att alternera i följd. Patienterna kommer att bli ombedda att registrera tiden och volymen av tomrum, eventuella inkontinens- eller akuta episoder och sömn- och vakentider. På dagen för sitt urodynamiska möte ska patienterna återkomma med sina elektroniska och pappersdagböcker

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Miktionstidsdiagram, frekvens-volymdiagram och blåsdagböcker är billiga, icke-invasiva verktyg som möjliggör bedömning av symtom i de nedre urinvägarna (Konstantinidis et al. 2011); med en stor andel kvinnor som ger dem låga belastningspoäng (Vella et al. 2012).

Ett miktionstidsdiagram registrerar ”miktionstiderna, dag och natt, i minst 24 timmar” (Abrams et al. 2002), medan frekvens-volymdiagram registrerar ”de tomställda volymerna såväl som tiden för varje miktion, dag och natt, i minst 24 timmar” (Abrams et al. 2002) och en blåsdagbok ”registrerar tidpunkter för miktioner och tömda volymer, inkontinensepisoder, padanvändning och annan information såsom vätskeintag, graden av brådska och graden av inkontinens” (Abrams et al. 2002). De tre termerna används dock ofta omväxlande i litteraturen, och betyder enbart dokumentation av tomrumstid, volym och +/- brådska.

Frekvens-volymdiagram används för att registrera patienternas symtom före och efter terapeutiska ingrepp och vid blåsträning, för att bedöma behandlingens framgång (Abrams och Klevmark, 1996).

NICE (2013) säger att män med besvärande symtom i de nedre urinvägarna bör fylla i ett urinfrekvens-volymdiagram som en del av sin första bedömning. De ger information om: dagtidsfrekvens, natturi, 24-timmarsfrekvens, 24-timmarsproduktion, polyuri, nattlig urinvolym, nattlig polyuri och maximal tömd volym (Abrams et al. 2002). Frekvens-volymdiagram kan hjälpa till att skilja mellan nattlig polyuri och detrusoröveraktivitet genom att bedöma volymen tömd urin (NICE, 2013).

Frekvens-volymdiagram ger en inblick i en patients tömningsmönster i sin egen miljö och under sina vanliga dagliga aktiviteter (Konstantinidis et al. 2011). En hög test-omtest-tillförlitlighet har visats för frekvens-volymdiagram (Jimenez-Cidre et al. 2015; Yap et al. 2007), vilket visar deras tillförlitlighet.

Användningen av ett frekvens-volymdiagram kan minska återkallningsfel (Locker et al. 2001), som när man retrospektivt bedömde >50 % av patienterna överskattade dagtidsfrekvensen jämfört med deras frekvens-volymdiagram (Stav et al. 2009).

Elektroniska dagböcker har följts inom andra områden inom vården, de flesta med framgång. Elektroniska dagböcker som används för att övervaka astmasymtom (Jiang et al. 2009), smärta (Stone et al. 2003), huvudvärk (Allena et al. 2012), visade bland annat ha en högre följsamhet jämfört med pappersdagböcker.

Stone et al. (2003) jämförde slutförandet av en papper och elektronisk smärtdagbok. Pappersdagboken var försedd med en dold enhet för att spåra öppning och stängning av pärmen, för att övervaka färdigställandet. Det visade sig att pappersdagboken inte öppnades under 32 % av studiedagarna, men efterlevnaden för dessa dagar var >90 %. Detta tyder på att det har förekommit återfyllning av data, vilket ifrågasätter uppgifternas tillförlitlighet. Detta bekräftas ytterligare av Gaertner et al. (2004) som visade mer retrospektiv tillverkning av data i pappersdagboken.

Broderick (2008) föreslog att tiden det tar för dataanalys minskar avsevärt när man använder en elektronisk dagbok jämfört med en pappersdagbok. Tiden för installation av programvara och utbildning bör dock beaktas.

En smärtövervakningsstudie visade att elektroniska dagböcker hade en högre grad av efterlevnad och mindre tillbakadatering av information (Stone et al. 2003).

Trots att ett antal patienter saknade erfarenhet av datoranvändning var patientnöjdheten högre för den elektroniska dagboken i ett antal studier (Gaertner et al. 2004; Broderick, 2008), där många menade att den var lätt att förstå och att använda ( Allena et al. 2012)

Detta är en prospektiv studie för att jämföra resultaten och upplevelsen av patienter som fyller i en pappersblåsdagbok och en elektronisk version. Deltagarna kommer att delta i ett introduktionsmöte på urologiska avdelningen vid Royal Hallamshire Hospital. Rummet kommer att säkerställa integritet för patienten. Deltagaren kommer att fylla i blåsdagböckerna hemma. Deltagaren kommer att fylla i frågeformuläret på Royal Hallamshire sjukhus, privat. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i den elektroniska dagboken i tre dagar och pappersdagboken i tre dagar. Hälften av deltagarna kommer att fylla i den digitala dagboken först, den andra hälften kommer att fylla i pappersdagboken först, och detta sker genom att alternera i följd.

Patienterna kommer att bli ombedda att registrera tiden och volymen av tomrum, eventuella inkontinens- eller akuta episoder och sömn- och vakentider. Patienterna kommer tillbaka en vecka senare med sina elektroniska och pappersdagböcker. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett kort frågeformulär om sina åsikter. Läkare bör analysera data som vanligt. Introduktions- och uppföljningsbesök kommer att försöka ordnas kring patienternas sjukhusbesök för att undvika ytterligare besök. Patienterna kommer att förses med en elektronisk blåsdagbok från ELAROS som elektronisk dagbok.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste vara ≥18 år gamla
  • Patienterna måste tala, läsa och skriva engelska
  • Villig att delta i studien och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienter med begränsade verbala och/eller skriftliga kommunikationsproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Elektronisk blåsdagbok
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i den elektroniska dagboken i tre dagar innan de går över till pappersdagboken. Patienterna kommer att bli ombedda att registrera tiden och volymen av tomrum, eventuella inkontinens- eller akuta episoder och sömn- och vakentider. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett kort frågeformulär om sina åsikter
elektronisk dagbok som ska fyllas i i 3 dagar innan övergång till pappersdagbok i 3 dagar
ÖVRIG: Pappersblåsa dagbok
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i pappersdagboken i tre dagar innan de går över till den elektroniska dagboken. Patienterna kommer att bli ombedda att registrera tiden och volymen av tomrum, eventuella inkontinens- eller akuta episoder och sömn- och vakentider. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett kort frågeformulär om sina åsikter
elektronisk dagbok som ska fyllas i i 3 dagar innan övergång till pappersdagbok i 3 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförbarheten mellan dagbokstyper
Tidsram: 3 dagar
Antal dagar med mer än en post
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförbarheten av datavärdena som erhållits från den elektroniska blåsdagboken och pappersblåsdagboken för medelvärde för urinering dagtid
Tidsram: 6 dagar
genomsnittlig dagtidsfrekvens
6 dagar
Patientnöjdhet och preferens för den elektroniska blåsdagboken framför pappersdagboken.
Tidsram: 6 dagar
Om en patient föredrar att använda den elektroniska dagboken framför pappersdagboken som mått på patientens preferensenkät
6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Inman, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2018

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STH19309

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

inga planer på att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på urinblåsan dagbok

Prenumerera