- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03249987
Porównanie użyteczności elektronicznego dziennika pęcherza moczowego i papierowego dziennika pęcherza moczowego
Porównanie użyteczności elektronicznego dziennika pęcherza moczowego i papierowego dziennika pęcherza moczowego: dwukierunkowe badanie krzyżowe
To badanie jest jednoośrodkowym, dwukierunkowym, prospektywnym badaniem krzyżowym, mającym na celu porównanie wyników i doświadczeń pacjentów wypełniających papierowy dzienniczek pęcherza i wersję elektroniczną. Ten projekt ma na celu zbadanie, czy elektroniczny dziennik pęcherza moczowego może poprawić jakość danych w porównaniu z papierowym dziennikiem pęcherza moczowego. Uczestnicy wezmą udział w spotkaniu wprowadzającym na oddziale urologii szpitala Royal Hallamshire. Uczestnik wypełni dzienniczki pęcherza moczowego w domu, a następnie wypełni kwestionariusz w Royal Hallamshire Hospital.
Pacjenci, którym wysyła się wizytę na badanie urodynamiczne (standardowe lub wideo), otrzymają również list rekrutacyjny i kartę informacyjną uczestnika (PIS), aby poinformować ich o badaniu. Tydzień później członek zespołu badawczego zadzwoni do pacjenta, aby sprawdzić, czy jest on zainteresowany udziałem w badaniu i ocenić kryteria kwalifikacyjne. Jeżeli pacjent jest zainteresowany i spełnia kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie zaproszony na spotkanie wprowadzające. Zostanie to przeprowadzone 1-2 tygodnie przed badaniem urodynamicznym, podczas którego zostaną omówione szczegóły badania i podjęta zostanie pisemna świadoma zgoda. Uczestnik zostanie nauczony korzystania z wersji cyfrowej i papierowej dzienniczków pęcherza moczowego
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka elektronicznego przez 3 dni i dzienniczka papierowego przez 3 dni. Połowa uczestników najpierw uzupełni dzienniczek cyfrowy, a druga połowa dzienniczek papierowy, i będzie to robione naprzemiennie. Pacjenci zostaną poproszeni o zapisanie czasu i objętości mikcji, wszelkich epizodów nietrzymania moczu lub parcia na mocz oraz godzin snu i czuwania. W dniu wizyty u urodynamicznej pacjenci powinni wrócić z dzienniczkami elektronicznymi i papierowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykresy czasu mikcji, wykresy częstości i objętości oraz dzienniczki pęcherza moczowego są niedrogimi, nieinwazyjnymi narzędziami, które pozwalają na ocenę objawów ze strony dolnych dróg moczowych (Konstantinidis i wsp. 2011); przy czym duży odsetek kobiet przyznał im niskie oceny obciążenia (Vella i in. 2012).
Wykres czasu mikcji rejestruje „czasy mikcji, w dzień iw nocy, przez co najmniej 24 godziny” (Abrams i wsp. 2002), podczas gdy wykresy częstotliwość-objętość rejestrują „objętości mikcji, jak również czas każdej mikcji, dzień i noc w nocy przez co najmniej 24 godziny” (Abrams i in. 2002), a dzienniczek pęcherza „zapisuje czas mikcji i objętość mikcji, epizody nietrzymania moczu, użycie wkładek i inne informacje, takie jak przyjmowanie płynów, stopień parcia na mocz i stopień nietrzymanie moczu” (Abrams i in. 2002). Jednak te trzy terminy są często używane zamiennie w literaturze, mając na myśli wyłącznie dokumentację czasu pustki, objętości i +/- pilności.
Wykresy częstotliwościowo-objętościowe są używane do rejestrowania objawów pacjentów przed i po interwencjach terapeutycznych oraz podczas treningu pęcherza, aby ocenić powodzenie leczenia (Abrams i Klevmark, 1996).
NICE (2013) stwierdza, że mężczyźni z dokuczliwymi objawami ze strony dolnych dróg moczowych powinni wypełnić tabelę częstości oddawania moczu w ramach wstępnej oceny. Dostarczają informacji na temat: częstości oddawania moczu w ciągu dnia, nykturii, częstości oddawania moczu w ciągu doby, produkcji dobowej, wielomoczu, nocnej objętości moczu, nocnej wielomoczu oraz maksymalnej objętości oddawanej moczu (Abrams i wsp. 2002). Wykresy częstości i objętości mogą pomóc w rozróżnieniu między nocnym wielomoczem a nadreaktywnością wypieracza poprzez ocenę objętości wydalanego moczu (NICE, 2013).
Wykresy częstotliwościowo-objętościowe zapewniają wgląd we wzorce mikcji pacjenta w jego własnym środowisku i podczas codziennych czynności (Konstantinidis i wsp. 2011). Wykazano wysoką rzetelność testu-retestu dla wykresów częstotliwość-objętość (Jimenez-Cidre i in. 2015; Yap i in. 2007), wykazując ich niezawodność.
Korzystanie z wykresu częstość-objętość może zmniejszyć błąd przypominania (Locker i wsp. 2001), ponieważ w retrospektywnej ocenie >50% pacjentów przeszacowało częstość występowania w ciągu dnia w porównaniu z ich wykresem częstość-objętość (Stav i wsp. 2009).
Dzienniki elektroniczne były śledzone w innych obszarach opieki zdrowotnej, w większości z powodzeniem. Dzienniki elektroniczne używane do monitorowania objawów astmy (Jiang i in. 2009), bólu (Stone i in. 2003), bólów głowy (Allena i in. 2012) wykazały między innymi większą zgodność w porównaniu z dziennikami papierowymi.
Kamień i in. (2003) porównali wypełnianie papierowego i elektronicznego dziennika bólu. Papierowy dziennik został wyposażony w ukryte urządzenie do śledzenia otwierania i zamykania segregatora, aby pomóc w monitorowaniu ukończenia. Stwierdzono, że w 32% dni studiów dziennik papierowy nie był otwierany, jednak przestrzeganie tych dni wynosiło >90%. Sugeruje to, że dane były uzupełniane, kwestionując ich wiarygodność. Potwierdzają to dodatkowo Gaertner i in. (2004), którzy zademonstrowali bardziej retrospektywne fabrykowanie danych w dzienniku papierowym.
Broderick (2008) zasugerował, że czas potrzebny na analizę danych jest znacznie krótszy w przypadku korzystania z dziennika elektronicznego w porównaniu z dziennikiem papierowym. Należy jednak wziąć pod uwagę czas instalacji oprogramowania i szkolenia.
Badanie monitorujące ból wykazało, że dzienniki elektroniczne charakteryzowały się wyższym stopniem zgodności i mniejszą liczbą datowanych wstecz informacji (Stone i in. 2003).
Pomimo tego, że wielu pacjentów nie miało doświadczenia w korzystaniu z komputerów, w wielu badaniach zadowolenie pacjentów z elektronicznego dzienniczka było wyższe (Gaertner i in. 2004; Broderick, 2008), a wielu twierdziło, że jest łatwy do zrozumienia i użycia ( Allena i wsp. 2012)
Jest to jednoośrodkowe, dwukierunkowe badanie prospektywne, porównujące wyniki i doświadczenia pacjentów wypełniających papierowy dziennik pęcherza i wersję elektroniczną. Uczestnicy wezmą udział w spotkaniu wprowadzającym na oddziale urologii szpitala Royal Hallamshire. Pokój zapewni pacjentowi prywatność. Uczestnik uzupełni dzienniczki pęcherza moczowego w domu. Uczestnik wypełni kwestionariusz w szpitalu Royal Hallamshire, prywatnie. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie elektronicznego dzienniczka przez trzy dni i papierowego przez trzy dni. Połowa uczestników najpierw uzupełni dzienniczek cyfrowy, a druga połowa dzienniczek papierowy, i będzie to robione naprzemiennie.
Pacjenci zostaną poproszeni o zapisanie czasu i objętości mikcji, wszelkich epizodów nietrzymania moczu lub parcia na mocz oraz godzin snu i czuwania. Pacjenci wracają tydzień później z elektronicznymi i papierowymi dzienniczkami. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej ich opinii. Klinicyści powinni analizować dane w zwykły sposób. Wizyty wprowadzające i kontrolne będą starały się organizować wizyty pacjentów w szpitalu, aby uniknąć dodatkowych wizyt. Jako dzienniczek elektroniczny pacjenci otrzymają elektroniczny dzienniczek pęcherza moczowego ELAROS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć ≥18 lat
- Pacjenci muszą mówić, czytać i pisać po angielsku
- Chęć udziału w badaniu i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z ograniczonymi problemami z komunikacją werbalną i/lub pisemną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Elektroniczny dziennik pęcherza moczowego
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika elektronicznego przez trzy dni przed przejściem do dziennika papierowego.
Pacjenci zostaną poproszeni o zapisanie czasu i objętości mikcji, wszelkich epizodów nietrzymania moczu lub parcia na mocz oraz godzin snu i czuwania.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej ich opinii
|
dzienniczek elektroniczny do wypełnienia przez 3 dni przed przejściem do dzienniczka papierowego na 3 dni
|
|
INNY: Papierowy dziennik pęcherza moczowego
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika papierowego przez trzy dni przed przejściem do dziennika elektronicznego.
Pacjenci zostaną poproszeni o zapisanie czasu i objętości mikcji, wszelkich epizodów nietrzymania moczu lub parcia na mocz oraz godzin snu i czuwania.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej ich opinii
|
dzienniczek elektroniczny do wypełnienia przez 3 dni przed przejściem do dzienniczka papierowego na 3 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównywalność typów dzienników
Ramy czasowe: 3 dni
|
Liczba dni z więcej niż jednym wpisem
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównywalność wartości danych uzyskanych z elektronicznego dzienniczka pęcherza moczowego i papierowego dzienniczka pęcherza moczowego dla średniej dziennej częstości oddawania moczu
Ramy czasowe: 6 dni
|
średnia częstotliwość w ciągu dnia
|
6 dni
|
|
Zadowolenie pacjenta i preferencje elektronicznego dzienniczka pęcherza w stosunku do dzienniczka papierowego.
Ramy czasowe: 6 dni
|
Czy pacjent woli korzystać z dzienniczka elektronicznego od dzienniczka papierowego, co można zmierzyć za pomocą kwestionariusza preferencji pacjenta
|
6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Inman, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH19309
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na dziennik pęcherza moczowego
-
Nucleix Ltd.RekrutacyjnyPodejrzenie raka pęcherza moczowego | Nadzór NMIBCStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityZakończonyRak pęcherza | KrwiomoczEgipt
-
Ohio State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); The California Walnut CommissionRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Spadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; San Francisco Department... i inni współpracownicyZakończonyZachowanie ryzykowne | Profilaktyka HIV | Adhezja, lekarstwo | Profilaktyka przedekspozycyjnaStany Zjednoczone
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; San Francisco Department... i inni współpracownicyZakończonyZachowanie ryzykowne | Profilaktyka HIV | Adhezja, lekarstwo | Profilaktyka przedekspozycyjnaStany Zjednoczone