Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie użyteczności elektronicznego dziennika pęcherza moczowego i papierowego dziennika pęcherza moczowego

7 września 2018 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Porównanie użyteczności elektronicznego dziennika pęcherza moczowego i papierowego dziennika pęcherza moczowego: dwukierunkowe badanie krzyżowe

To badanie jest jednoośrodkowym, dwukierunkowym, prospektywnym badaniem krzyżowym, mającym na celu porównanie wyników i doświadczeń pacjentów wypełniających papierowy dzienniczek pęcherza i wersję elektroniczną. Ten projekt ma na celu zbadanie, czy elektroniczny dziennik pęcherza moczowego może poprawić jakość danych w porównaniu z papierowym dziennikiem pęcherza moczowego. Uczestnicy wezmą udział w spotkaniu wprowadzającym na oddziale urologii szpitala Royal Hallamshire. Uczestnik wypełni dzienniczki pęcherza moczowego w domu, a następnie wypełni kwestionariusz w Royal Hallamshire Hospital.

Pacjenci, którym wysyła się wizytę na badanie urodynamiczne (standardowe lub wideo), otrzymają również list rekrutacyjny i kartę informacyjną uczestnika (PIS), aby poinformować ich o badaniu. Tydzień później członek zespołu badawczego zadzwoni do pacjenta, aby sprawdzić, czy jest on zainteresowany udziałem w badaniu i ocenić kryteria kwalifikacyjne. Jeżeli pacjent jest zainteresowany i spełnia kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie zaproszony na spotkanie wprowadzające. Zostanie to przeprowadzone 1-2 tygodnie przed badaniem urodynamicznym, podczas którego zostaną omówione szczegóły badania i podjęta zostanie pisemna świadoma zgoda. Uczestnik zostanie nauczony korzystania z wersji cyfrowej i papierowej dzienniczków pęcherza moczowego

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka elektronicznego przez 3 dni i dzienniczka papierowego przez 3 dni. Połowa uczestników najpierw uzupełni dzienniczek cyfrowy, a druga połowa dzienniczek papierowy, i będzie to robione naprzemiennie. Pacjenci zostaną poproszeni o zapisanie czasu i objętości mikcji, wszelkich epizodów nietrzymania moczu lub parcia na mocz oraz godzin snu i czuwania. W dniu wizyty u urodynamicznej pacjenci powinni wrócić z dzienniczkami elektronicznymi i papierowymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wykresy czasu mikcji, wykresy częstości i objętości oraz dzienniczki pęcherza moczowego są niedrogimi, nieinwazyjnymi narzędziami, które pozwalają na ocenę objawów ze strony dolnych dróg moczowych (Konstantinidis i wsp. 2011); przy czym duży odsetek kobiet przyznał im niskie oceny obciążenia (Vella i in. 2012).

Wykres czasu mikcji rejestruje „czasy mikcji, w dzień iw nocy, przez co najmniej 24 godziny” (Abrams i wsp. 2002), podczas gdy wykresy częstotliwość-objętość rejestrują „objętości mikcji, jak również czas każdej mikcji, dzień i noc w nocy przez co najmniej 24 godziny” (Abrams i in. 2002), a dzienniczek pęcherza „zapisuje czas mikcji i objętość mikcji, epizody nietrzymania moczu, użycie wkładek i inne informacje, takie jak przyjmowanie płynów, stopień parcia na mocz i stopień nietrzymanie moczu” (Abrams i in. 2002). Jednak te trzy terminy są często używane zamiennie w literaturze, mając na myśli wyłącznie dokumentację czasu pustki, objętości i +/- pilności.

Wykresy częstotliwościowo-objętościowe są używane do rejestrowania objawów pacjentów przed i po interwencjach terapeutycznych oraz podczas treningu pęcherza, aby ocenić powodzenie leczenia (Abrams i Klevmark, 1996).

NICE (2013) stwierdza, że ​​mężczyźni z dokuczliwymi objawami ze strony dolnych dróg moczowych powinni wypełnić tabelę częstości oddawania moczu w ramach wstępnej oceny. Dostarczają informacji na temat: częstości oddawania moczu w ciągu dnia, nykturii, częstości oddawania moczu w ciągu doby, produkcji dobowej, wielomoczu, nocnej objętości moczu, nocnej wielomoczu oraz maksymalnej objętości oddawanej moczu (Abrams i wsp. 2002). Wykresy częstości i objętości mogą pomóc w rozróżnieniu między nocnym wielomoczem a nadreaktywnością wypieracza poprzez ocenę objętości wydalanego moczu (NICE, 2013).

Wykresy częstotliwościowo-objętościowe zapewniają wgląd we wzorce mikcji pacjenta w jego własnym środowisku i podczas codziennych czynności (Konstantinidis i wsp. 2011). Wykazano wysoką rzetelność testu-retestu dla wykresów częstotliwość-objętość (Jimenez-Cidre i in. 2015; Yap i in. 2007), wykazując ich niezawodność.

Korzystanie z wykresu częstość-objętość może zmniejszyć błąd przypominania (Locker i wsp. 2001), ponieważ w retrospektywnej ocenie >50% pacjentów przeszacowało częstość występowania w ciągu dnia w porównaniu z ich wykresem częstość-objętość (Stav i wsp. 2009).

Dzienniki elektroniczne były śledzone w innych obszarach opieki zdrowotnej, w większości z powodzeniem. Dzienniki elektroniczne używane do monitorowania objawów astmy (Jiang i in. 2009), bólu (Stone i in. 2003), bólów głowy (Allena i in. 2012) wykazały między innymi większą zgodność w porównaniu z dziennikami papierowymi.

Kamień i in. (2003) porównali wypełnianie papierowego i elektronicznego dziennika bólu. Papierowy dziennik został wyposażony w ukryte urządzenie do śledzenia otwierania i zamykania segregatora, aby pomóc w monitorowaniu ukończenia. Stwierdzono, że w 32% dni studiów dziennik papierowy nie był otwierany, jednak przestrzeganie tych dni wynosiło >90%. Sugeruje to, że dane były uzupełniane, kwestionując ich wiarygodność. Potwierdzają to dodatkowo Gaertner i in. (2004), którzy zademonstrowali bardziej retrospektywne fabrykowanie danych w dzienniku papierowym.

Broderick (2008) zasugerował, że czas potrzebny na analizę danych jest znacznie krótszy w przypadku korzystania z dziennika elektronicznego w porównaniu z dziennikiem papierowym. Należy jednak wziąć pod uwagę czas instalacji oprogramowania i szkolenia.

Badanie monitorujące ból wykazało, że dzienniki elektroniczne charakteryzowały się wyższym stopniem zgodności i mniejszą liczbą datowanych wstecz informacji (Stone i in. 2003).

Pomimo tego, że wielu pacjentów nie miało doświadczenia w korzystaniu z komputerów, w wielu badaniach zadowolenie pacjentów z elektronicznego dzienniczka było wyższe (Gaertner i in. 2004; Broderick, 2008), a wielu twierdziło, że jest łatwy do zrozumienia i użycia ( Allena i wsp. 2012)

Jest to jednoośrodkowe, dwukierunkowe badanie prospektywne, porównujące wyniki i doświadczenia pacjentów wypełniających papierowy dziennik pęcherza i wersję elektroniczną. Uczestnicy wezmą udział w spotkaniu wprowadzającym na oddziale urologii szpitala Royal Hallamshire. Pokój zapewni pacjentowi prywatność. Uczestnik uzupełni dzienniczki pęcherza moczowego w domu. Uczestnik wypełni kwestionariusz w szpitalu Royal Hallamshire, prywatnie. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie elektronicznego dzienniczka przez trzy dni i papierowego przez trzy dni. Połowa uczestników najpierw uzupełni dzienniczek cyfrowy, a druga połowa dzienniczek papierowy, i będzie to robione naprzemiennie.

Pacjenci zostaną poproszeni o zapisanie czasu i objętości mikcji, wszelkich epizodów nietrzymania moczu lub parcia na mocz oraz godzin snu i czuwania. Pacjenci wracają tydzień później z elektronicznymi i papierowymi dzienniczkami. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej ich opinii. Klinicyści powinni analizować dane w zwykły sposób. Wizyty wprowadzające i kontrolne będą starały się organizować wizyty pacjentów w szpitalu, aby uniknąć dodatkowych wizyt. Jako dzienniczek elektroniczny pacjenci otrzymają elektroniczny dzienniczek pęcherza moczowego ELAROS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć ≥18 lat
  • Pacjenci muszą mówić, czytać i pisać po angielsku
  • Chęć udziału w badaniu i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z ograniczonymi problemami z komunikacją werbalną i/lub pisemną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Elektroniczny dziennik pęcherza moczowego
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika elektronicznego przez trzy dni przed przejściem do dziennika papierowego. Pacjenci zostaną poproszeni o zapisanie czasu i objętości mikcji, wszelkich epizodów nietrzymania moczu lub parcia na mocz oraz godzin snu i czuwania. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej ich opinii
dzienniczek elektroniczny do wypełnienia przez 3 dni przed przejściem do dzienniczka papierowego na 3 dni
INNY: Papierowy dziennik pęcherza moczowego
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika papierowego przez trzy dni przed przejściem do dziennika elektronicznego. Pacjenci zostaną poproszeni o zapisanie czasu i objętości mikcji, wszelkich epizodów nietrzymania moczu lub parcia na mocz oraz godzin snu i czuwania. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej ich opinii
dzienniczek elektroniczny do wypełnienia przez 3 dni przed przejściem do dzienniczka papierowego na 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównywalność typów dzienników
Ramy czasowe: 3 dni
Liczba dni z więcej niż jednym wpisem
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównywalność wartości danych uzyskanych z elektronicznego dzienniczka pęcherza moczowego i papierowego dzienniczka pęcherza moczowego dla średniej dziennej częstości oddawania moczu
Ramy czasowe: 6 dni
średnia częstotliwość w ciągu dnia
6 dni
Zadowolenie pacjenta i preferencje elektronicznego dzienniczka pęcherza w stosunku do dzienniczka papierowego.
Ramy czasowe: 6 dni
Czy pacjent woli korzystać z dzienniczka elektronicznego od dzienniczka papierowego, co można zmierzyć za pomocą kwestionariusza preferencji pacjenta
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Inman, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH19309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie planuje udostępniać IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dziennik pęcherza moczowego

Subskrybuj