Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af anvendeligheden af ​​en elektronisk blæredagbog og en papirblæredagbog

Sammenligning af anvendeligheden af ​​en elektronisk blæredagbog og en papirblæredagbog: en tovejs crossover-undersøgelse

Dette stykke forskning er et enkelt center, tovejs cross-over, prospektivt studie for at sammenligne resultaterne og erfaringerne fra patienter, der udfylder en papirblæredagbog og en elektronisk version. Dette projekt har til formål at undersøge, om en elektronisk blæredagbog kan forbedre datakvaliteten sammenlignet med en papirblæredagbog. Deltagerne vil deltage i en introduktionsaftale inden for urologisk afdeling på Royal Hallamshire Hospital. Deltageren vil udfylde blæredagbøgerne hjemme og derefter udfylde et spørgeskema på Royal Hallamshire Hospital.

Patienter, der får tilsendt en aftale om urodynamik (standard eller video), vil også få tilsendt et rekrutteringsbrev og deltagerinformationsark (PIS), for at informere dem om undersøgelsen. En uge senere vil et medlem af undersøgelsesteamet ringe til patienten for at se, om de er interesserede i at deltage i undersøgelsen og vurdere berettigelseskriterierne. Hvis denne patient er interesseret, og de opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, vil de blive inviteret til at deltage i en introduktionsaftale. Dette vil blive udført 1-2 uger før den urodynamiske test, hvorpå undersøgelsesdetaljerne vil blive diskuteret og skriftligt informeret samtykke vil blive taget. Deltageren vil blive undervist i, hvordan man bruger de digitale og papirversioner af blæredagbøgerne

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde den elektroniske dagbog i tre dage og papirdagbogen i tre dage. Halvdelen af ​​deltagerne udfylder først den digitale dagbog, den anden halvdel udfylder først papirdagbogen, og det sker på skift fortløbende. Patienterne vil blive bedt om at registrere tid og volumen af ​​tomrum, eventuelle inkontinens- eller akutte episoder og søvn-vågne-tider. På dagen for deres urodynamiske aftale skal patienterne vende tilbage med deres elektroniske dagbøger og papirdagbøger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Miktionstidsdiagrammer, frekvens-volumendiagrammer og blæredagbøger er billige, ikke-invasive værktøjer, der tillader vurdering af symptomer på nedre urinveje (Konstantinidis et al. 2011); med en stor andel af kvinder, der giver dem lave byrdescores (Vella et al. 2012).

Et miktionstidsdiagram registrerer 'tidspunkterne for vandladninger, dag og nat, i mindst 24 timer' (Abrams et al. 2002), hvorimod frekvens-volumendiagrammer registrerer 'volumen, der er tømt såvel som tidspunktet for hver vandladning, dag og nat, i mindst 24 timer' (Abrams et al. 2002) og en blæredagbog 'registrerer tidspunkter for vandladninger og tømte volumener, inkontinensepisoder, brug af puder og anden information såsom væskeindtagelse, graden af ​​hastende karakter og graden af inkontinens« (Abrams et al. 2002). De tre termer bruges dog ofte i flæng i litteraturen, og betyder udelukkende dokumentation af tomrumstid, volumen og +/- haster.

Frekvens-volumen diagrammer bruges til at registrere patienters symptomer før og efter terapeutiske interventioner og i blæretræning, for at vurdere behandlingens succes (Abrams og Klevmark, 1996).

NICE (2013) anfører, at mænd med generende symptomer på de nedre urinveje bør udfylde et skema med urinfrekvens-volumen som en del af deres indledende vurdering. De giver oplysninger om: dagfrekvens, nocturi, 24-timers frekvens, 24-timers produktion, polyuri, natlig urinvolumen, natlig polyuri og maksimal tømt volumen (Abrams et al. 2002). Frekvens-volumen diagrammer kan hjælpe med at skelne mellem natlig polyuri og detrusor overaktivitet ved at vurdere mængden af ​​tømt urin (NICE, 2013).

Frekvens-volumen diagrammer giver et indblik i en patients tømningsmønstre i deres eget miljø og under deres sædvanlige daglige aktiviteter (Konstantinidis et al. 2011). En høj test-gentest-pålidelighed er blevet vist for frekvens-volumendiagrammer (Jimenez-Cidre et al. 2015; Yap et al. 2007), hvilket viser deres pålidelighed.

Brugen af ​​et frekvens-volumen-diagram kan reducere tilbagekaldelsesfejl (Locker et al. 2001), som når retrospektivt vurderet > 50 % af patienterne overvurderede frekvensen i dagtimerne i forhold til deres frekvens-volumen-diagram (Stav et al. 2009).

Elektroniske dagbøger er blevet fulgt på andre områder af sundhedsvæsenet, de fleste med succes. Elektroniske dagbøger brugt til at overvåge astmasymptomer (Jiang et al. 2009), smerter (Stone et al. 2003), hovedpine (Allena et al. 2012), viste blandt andet at have en højere compliance sammenlignet med papirdagbøger.

Stone et al. (2003) sammenlignede færdiggørelsen af ​​en papir- og elektronisk smertedagbog. Papirdagbogen var udstyret med en skjult enhed til at spore åbning og lukning af ringbindet, for at hjælpe med at overvåge færdiggørelsen. Det viste sig, at papirdagbogen på 32 % af studiedagene ikke blev åbnet, men alligevel var compliancen for disse dage >90 %. Dette tyder på, at der har været tilbagefyldning af data, hvilket sætter spørgsmålstegn ved dataens pålidelighed. Dette bekræftes yderligere af Gaertner et al. (2004), som demonstrerede mere retrospektiv fremstilling af data i papirdagbogen.

Broderick (2008) foreslog, at den tid, det tager for dataanalyse, reduceres væsentligt, når man bruger en elektronisk dagbog sammenlignet med en papirdagbog. Tiden til softwareinstallation og træning bør dog tages i betragtning.

En smerteovervågningsundersøgelse viste, at elektroniske dagbøger havde en højere grad af compliance og mindre tilbagedatering af information (Stone et al. 2003).

På trods af at en række patienter mangler erfaring i brugen af ​​computere, var patienttilfredsheden højere for den elektroniske dagbog i en række undersøgelser (Gaertner et al. 2004; Broderick, 2008), hvor mange sagde, at den var let at forstå og at bruge ( Allena et al. 2012)

Dette er et enkelt center, to-vejs cross-over, prospektivt studie for at sammenligne resultaterne og erfaringerne fra patienter, der udfylder en papirblæredagbog og en elektronisk version. Deltagerne vil deltage i en introduktionsaftale på urologisk afdeling på Royal Hallamshire Hospital. Rummet vil sikre privatlivets fred for patienten. Deltageren udfylder blæredagbøgerne hjemme. Deltageren vil udfylde spørgeskemaet på Royal Hallamshire hospitalet privat. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde den elektroniske dagbog i tre dage og papirdagbogen i tre dage. Halvdelen af ​​deltagerne udfylder først den digitale dagbog, den anden halvdel udfylder først papirdagbogen, og det sker på skift fortløbende.

Patienterne vil blive bedt om at registrere tid og volumen af ​​tomrum, eventuelle inkontinens- eller akutte episoder og søvn-vågne-tider. Patienterne vender tilbage en uge senere med deres elektroniske og papirdagbøger. Patienterne vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema vedrørende deres meninger. Klinikere bør analysere dataene som sædvanligt. Introduktions- og opfølgningsaftaler vil forsøges arrangeret omkring patienternes sygehusaftaler for at undgå yderligere besøg. Patienterne vil blive forsynet med en ELAROS elektronisk blæredagbog som den elektroniske dagbog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være ≥18 år
  • Patienterne skal tale, læse og skrive engelsk
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med begrænsede verbale og/eller skriftlige kommunikationsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Elektronisk blæredagbog
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde den elektroniske dagbog i tre dage, før de går over til papirdagbogen. Patienterne vil blive bedt om at registrere tid og volumen af ​​tomrum, eventuelle inkontinens- eller akutte episoder og søvn-vågne-tider. Patienterne vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema vedrørende deres meninger
elektronisk dagbog, der skal udfyldes i 3 dage før overgang til papirdagbog i 3 dage
ANDET: Papir blære dagbog
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde papirdagbogen i tre dage, før de går over til den elektroniske dagbog. Patienterne vil blive bedt om at registrere tid og volumen af ​​tomrum, eventuelle inkontinens- eller akutte episoder og søvn-vågne-tider. Patienterne vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema vedrørende deres meninger
elektronisk dagbog, der skal udfyldes i 3 dage før overgang til papirdagbog i 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligneligheden mellem dagbogstyper
Tidsramme: Tre dage
Antal dage med mere end én indtastning
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligneligheden af ​​dataværdierne opnået fra den elektroniske blæredagbog og papirblæredagbogen for gennemsnitlig vandladningsfrekvens i dagtimerne
Tidsramme: 6 dage
gennemsnitlig dagfrekvens
6 dage
Patienttilfredshed og præference for den elektroniske blæredagbog frem for papirdagbogen.
Tidsramme: 6 dage
Om en patient foretrækker at bruge den elektroniske dagbog frem for papirdagbogen som mål ved patientpræferencespørgeskemaet
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Inman, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2018

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH19309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med blære dagbog

Abonner