- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03249987
Sähköisen virtsarakkopäiväkirjan ja paperirakkopäiväkirjan käytettävyyden vertailu
Sähköisen virtsarakkopäiväkirjan ja paperirakkopäiväkirjan käytettävyyden vertailu: kaksisuuntainen jakotutkimus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, kaksisuuntainen, prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan paperirakon päiväkirjaa ja sähköistä versiota täyttävien potilaiden tuloksia ja kokemuksia. Tämän projektin tavoitteena on selvittää, voiko elektroninen rakkopäiväkirja parantaa tiedon laatua paperiin verrattuna. Osallistujat osallistuvat Royal Hallamshiren sairaalan urologian osastolle tutustumiskäynnille. Osallistuja täyttää virtsarakon päiväkirjat kotona ja täyttää sitten kyselylomakkeen Royal Hallamshiren sairaalassa.
Potilaille, joille lähetetään aika urodynamiikkaan (standardi tai video), lähetetään myös rekrytointikirje ja osallistujatietolomake (PIS), jotka kertovat tutkimuksesta. Viikkoa myöhemmin tutkimusryhmän jäsen soittaa potilaalle selvittääkseen, onko hän kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen ja arvioimaan kelpoisuuskriteerit. Jos potilas on kiinnostunut ja hän täyttää sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, hänet kutsutaan tutustumiskäynnille. Tämä tehdään 1-2 viikkoa ennen urodynaamista testiä, jolloin keskustellaan tutkimuksen yksityiskohdista ja otetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Osallistuja opetetaan käyttämään virtsarakkopäiväkirjojen digitaalista ja paperiversiota
Osallistujia pyydetään täyttämään sähköinen päiväkirja kolme päivää ja paperipäiväkirja kolme päivää. Puolet osallistujista täyttää ensin digitaalisen päiväkirjan, toinen puoli ensin paperipäiväkirjan ja tämä tehdään vuorotellen peräkkäin. Potilaita pyydetään kirjaamaan muistiin tyhjien tilojen aika ja tilavuus, kaikki inkontinenssi- tai kiireelliset jaksot sekä uni-herätysajat. Urodynamiikkakäyntipäivänä potilaiden tulee palata sähköisten ja paperisten päiväkirjojen kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsauksen aikakaaviot, taajuus-tilavuuskaaviot ja virtsarakon päiväkirjat ovat edullisia, ei-invasiivisia työkaluja, jotka mahdollistavat alempien virtsateiden oireiden arvioinnin (Konstantinidis et al. 2011); Suuri osa naisista antoi heille alhaiset taakkapisteet (Vella ym. 2012).
Virtsaamisaikakaavio tallentaa "virtsaamisajat, päivä ja yö, vähintään 24 tunnin ajan" (Abrams et al. 2002), kun taas taajuus-tilavuuskaaviot tallentavat "tyhjentyneet tilavuudet sekä kunkin virtsaamisen ajan, päivä- ja yöllä, vähintään 24 tunnin ajan" (Abrams et al. 2002) ja virtsarakon päiväkirja "kirjaa virtsaamisajat ja virtsaamismäärät, inkontinenssijaksot, tyynyn käytön ja muita tietoja, kuten nesteen saannin, kiireellisyyden ja virtsaamisasteen. inkontinenssi" (Abrams et al. 2002). Näitä kolmea termiä käytetään kuitenkin usein vaihtokelpoisesti kirjallisuudessa, mikä tarkoittaa puhtaasti mitätön ajan, tilavuuden ja +/- kiireellisyyden dokumentointia.
Taajuus-tilavuuskaavioita käytetään potilaiden oireiden tallentamiseen ennen ja jälkeen terapeuttisia interventioita sekä virtsarakon harjoittelussa hoidon onnistumisen arvioimiseksi (Abrams ja Klevmark, 1996).
NICE (2013) toteaa, että miesten, joilla on häiritseviä alempien virtsateiden oireita, tulee suorittaa virtsaamistiheys-tilavuustaulukko osana alustavaa arviointiaan. Ne antavat tietoa seuraavista: päivätiheys, nokturia, 24 tunnin tiheys, 24 tunnin tuotanto, polyuria, yöllinen virtsan määrä, yöllinen polyuria ja maksimi virtsamäärä (Abrams et al. 2002). Taajuus-tilavuuskaaviot voivat auttaa erottamaan yöllisen polyurian ja detrusorin yliaktiivisuuden arvioimalla erittyneen virtsan määrää (NICE, 2013).
Taajuus-tilavuuskaaviot antavat käsityksen potilaan virtsaamiskuvioista omassa ympäristössään ja tavanomaisten päivittäisten toimintojensa aikana (Konstantinidis et al. 2011). Taajuus-tilavuuskaavioiden (Jimenez-Cidre et al. 2015; Yap ym. 2007) testaus-uudelleentestauksen luotettavuus on korkea, mikä osoittaa niiden luotettavuuden.
Taajuus-tilavuuskaavion käyttö voi vähentää palautusvirheitä (Locker ym. 2001), sillä retrospektiivisesti arvioituna > 50 % potilaista yliarvioi päivävälin taajuus-tilavuuskaavioon verrattuna (Stav et al. 2009).
Sähköisiä päiväkirjoja on seurattu muilla terveydenhuollon aloilla, useimmat onnistuneesti. Sähköiset päiväkirjat, joita käytettiin mm. astman oireiden (Jiang ym. 2009), kivun (Stone ym. 2003), päänsäryn (Allena ym. 2012) seurantaan, osoittivat olevan parempi noudattaminen verrattuna paperipäiväkirjoihin.
Stone et ai. (2003) vertasivat paperin ja sähköisen kipupäiväkirjan täyttämistä. Paperipäiväkirjaan varustettiin piilotettu laite, joka seuraa sideaineen avautumista ja sulkemista, mikä helpotti valmistumisen seurantaa. Todettiin, että 32 %:lla opiskelupäivistä paperipäiväkirjaa ei avattu, mutta näiden päivien noudattaminen oli yli 90 %. Tämä viittaa siihen, että tietoja on täydennetty, mikä kyseenalaistaa tietojen luotettavuuden. Tämän vahvistavat lisäksi Gaertner et ai. (2004), joka osoitti paperipäiväkirjan tietojen retrospektiivisempää valmistusta.
Broderick (2008) ehdotti, että sähköistä päiväkirjaa käytettäessä tiedon analysointiin kuluva aika lyhenee merkittävästi verrattuna paperipäiväkirjaan. Ohjelmiston asennukseen ja koulutukseen kuluva aika on kuitenkin otettava huomioon.
Kivun seurantatutkimus osoitti, että sähköisissä päiväkirjoissa oli korkeampi noudattamisaste ja vähemmän tietoa takautuvasti (Stone et al. 2003).
Huolimatta useista potilaista, joilla ei ollut kokemusta tietokoneiden käytöstä, potilastyytyväisyys sähköiseen päiväkirjaan oli useissa tutkimuksissa korkeampi (Gaertner et al. 2004; Broderick, 2008), ja monet sanoivat, että se oli helppo ymmärtää ja käyttää ( Allena ym. 2012)
Tämä on yksi keskus, kaksisuuntainen poikkisuuntainen prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan niiden potilaiden tuloksia ja kokemuksia, jotka täyttävät paperirakon päiväkirjaa ja sähköistä versiota. Osallistujat osallistuvat Royal Hallamshire Hospitalin urologian osaston tutustumiskäynnille. Huone varmistaa potilaan yksityisyyden. Osallistuja täyttää virtsarakon päiväkirjat kotona. Osallistuja täyttää kyselyn Royal Hallamshiren sairaalassa yksityisesti. Osallistujia pyydetään täyttämään sähköinen päiväkirja kolme päivää ja paperipäiväkirja kolme päivää. Puolet osallistujista täyttää ensin digitaalisen päiväkirjan, toinen puoli ensin paperipäiväkirjan ja tämä tehdään vuorotellen peräkkäin.
Potilaita pyydetään kirjaamaan muistiin tyhjien tilojen aika ja tilavuus, kaikki inkontinenssi- tai kiireelliset jaksot sekä uni-herätysajat. Potilaat palaavat viikon kuluttua sähköisten ja paperisten päiväkirjojen kanssa. Potilaita pyydetään täyttämään lyhyt kysely heidän mielipiteistään. Kliinikoiden tulee analysoida tiedot tavalliseen tapaan. Esittely- ja seuranta-ajat pyritään järjestämään potilaiden sairaalakäyntien ympärille lisäkäyntien välttämiseksi. Potilaille toimitetaan elektronisena päiväkirjana ELAROS-sähköinen rakkopäiväkirja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Potilaiden tulee puhua, lukea ja kirjoittaa englantia
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on rajoitettuja suullisia ja/tai kirjallisia viestintäongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Elektroninen virtsarakon päiväkirja
Osallistujia pyydetään täyttämään sähköinen päiväkirja kolmen päivän ajan ennen kuin he siirtyvät paperipäiväkirjaan.
Potilaita pyydetään kirjaamaan muistiin tyhjien tilojen aika ja tilavuus, kaikki inkontinenssi- tai kiireelliset jaksot sekä uni-herätysajat.
Potilaita pyydetään täyttämään lyhyt kysely heidän mielipiteistään
|
sähköinen päiväkirja täytettävä 3 päivää ennen siirtymistä paperille 3 päivän ajan
|
|
MUUTA: Paperinen virtsarakon päiväkirja
Osallistujia pyydetään täyttämään paperipäiväkirja kolme päivää ennen siirtymistä sähköiseen päiväkirjaan.
Potilaita pyydetään kirjaamaan muistiin tyhjien tilojen aika ja tilavuus, kaikki inkontinenssi- tai kiireelliset jaksot sekä uni-herätysajat.
Potilaita pyydetään täyttämään lyhyt kysely heidän mielipiteistään
|
sähköinen päiväkirja täytettävä 3 päivää ennen siirtymistä paperille 3 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiväkirjatyyppien vertailukelpoisuus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Päivien lukumäärä, joissa on useampi kuin yksi merkintä
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektronisesta virtsarakkopäiväkirjasta ja paperista virtsarakkopäiväkirjasta saatujen data-arvojen vertailukelpoisuus keskimääräiselle päiväsaikaan
Aikaikkuna: 6 päivää
|
keskimääräinen päivätaajuus
|
6 päivää
|
|
Potilastyytyväisyys ja sähköisen rakkopäiväkirjan mieltymys paperilliseen päiväkirjaan verrattuna.
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Haluaako potilas käyttää sähköistä päiväkirjaa paperipäiväkirjan sijaan potilaan mieltymyskyselyn mittana
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Inman, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH19309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset virtsarakon päiväkirja
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research CouncilValmisBurnout, ammattilainen | Stressi, psykologinenRuotsi
-
Wake Forest University Health SciencesEi vielä rekrytointiaSupistunut virtsarakkoYhdysvallat
-
Birmingham City UniversityValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiteit AntwerpenRekrytointiYliaktiivinen virtsarakko | Alempien virtsateiden oireet | Enureesi | TyhjennyshäiriötBelgia
-
Consorzio Mario Negri SudSanofi; LifeScanTuntematon
-
Ohio State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); The California Walnut CommissionRekrytointiKognitiivinen rajoite | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; San Francisco... ja muut yhteistyökumppanitValmisRiskikäyttäytyminen | HIV-ehkäisy | Sitoutuminen, lääkitys | Altistumista edeltävä estoYhdysvallat
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; San Francisco... ja muut yhteistyökumppanitValmisRiskikäyttäytyminen | HIV-ehkäisy | Sitoutuminen, lääkitys | Altistumista edeltävä estoYhdysvallat
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Valmis