電子膀胱日記と紙の膀胱日記の使いやすさの比較
電子膀胱日記と紙の膀胱日記の使いやすさの比較: 双方向クロスオーバー研究
この研究は、紙の膀胱日記と電子版を完成させた患者の転帰と経験を比較するための単一センター、双方向クロスオーバー、前向き研究です。 このプロジェクトは、電子膀胱日記が紙の膀胱日記と比較してデータ品質を向上させることができるかどうかを調べることを目的としています。 参加者は、ロイヤル ハラムシャー病院の泌尿器科での紹介の予約に出席します。 参加者は自宅で膀胱日記を記入し、ロイヤルハラムシャー病院でアンケートに記入します。
尿力学(標準またはビデオ)の予約が送信されている患者には、研究について知らせるために、募集レターと参加者情報シート(PIS)も送信されます。 1週間後、研究チームのメンバーが患者に電話をかけて、研究への参加に興味があるかどうかを確認し、適格基準を評価します. その患者が興味を持ち、包含/除外基準を満たしている場合、紹介予約に参加するよう招待されます。 これは、尿力学的検査の1〜2週間前に実施され、その時点で研究の詳細が議論され、書面によるインフォームドコンセントが取られます。 参加者は、膀胱日記のデジタル版と紙版の使い方を教えられます。
参加者は、電子日記を 3 日間、紙の日記を 3 日間記入するよう求められます。 参加者の半分は最初にデジタル日記を完成させ、残りの半分は最初に紙の日記を完成させ、これは交互に連続して行われます。 患者は、排尿の時間と量、失禁または尿切迫のエピソード、睡眠覚醒時間を記録するよう求められます。 尿力学の予約日に、患者は電子および紙の日記を持って戻ってくる必要があります
調査の概要
詳細な説明
排尿時間チャート、頻度-容量チャート、および膀胱日誌は、下部尿路症状の評価を可能にする安価で非侵襲的なツールです (Konstantinidis et al. 2011)。大部分の女性が負担スコアを低くしています (Vella et al. 2012)。
排尿時間チャートは、「少なくとも 24 時間の排尿時間、昼夜を問わず」(Abrams et al. 2002) を記録しますが、頻度 - 容量チャートは、「排尿量と各排尿時間、日と月」を記録します。夜間、少なくとも 24 時間」(Abrams et al. 2002) および膀胱日記には、「排尿時間と排尿量、失禁エピソード、パッドの使用、および水分摂取量、切迫度、排尿度などのその他の情報が記録されます。失禁' (Abrams et al. 2002)。 ただし、この 3 つの用語は文献ではしばしば同じ意味で使用され、純粋にボイド時間、ボリューム、および +/- 緊急度の文書化を意味します。
頻度量チャートは、治療の成功を評価するために、治療介入の前後および膀胱訓練で患者の症状を記録するために使用されます (Abrams and Klevmark, 1996)。
NICE (2013) は、厄介な下部尿路症状を持つ男性は、最初の評価の一環として、尿の頻度と量のチャートを完成させるべきであると述べています. それらは、日中の頻度、夜間頻尿、24 時間の頻度、24 時間の尿量、多尿、夜間の尿量、夜間の多尿、および最大排尿量に関する情報を提供します (Abrams et al. 2002)。 頻尿量チャートは、排尿量を評価することにより、夜間多尿と排尿筋過活動を区別するのに役立ちます (NICE、2013)。
頻度量チャートは、患者自身の環境および通常の日常活動における患者の排尿パターンに関する洞察を提供します (Konstantinidis et al. 2011)。 頻度 - ボリューム チャートでは高いテスト再テストの信頼性が示され (Jimenez-Cidre et al. 2015; Yap et al. 2007)、その信頼性が実証されています。
頻度-ボリューム チャートを使用すると、想起エラーを減らすことができます (Locker et al. 2001)。レトロスペクティブに評価した場合、50% を超える患者が、頻度-ボリューム チャートと比較して日中の頻度を過大評価していました (Stav et al. 2009)。
電子日記は、ヘルスケアの他の分野で追跡されており、ほとんどが成功しています。 喘息の症状 (Jiang et al. 2009)、痛み (Stone et al. 2003)、頭痛 (Allena et al. 2012) などを監視するために使用される電子日記は、紙の日記と比較してコンプライアンスが高いことが示されました。
石等。 (2003) は、紙の痛み日記と電子的な痛み日記の完成を比較しました。 紙の日記には、バインダーの開閉を追跡するための隠しデバイスが取り付けられており、完了を監視するのに役立ちます。 調査日の 32% で紙の日記が開かれなかったことがわかりましたが、これらの日の順守率は 90% を超えていました。 これは、データの信頼性に疑問を呈する、データの埋め戻しがあったことを示唆しています。 これは、Gaertner らによってさらに確認されています。 (2004) 紙の日記でデータのより遡及的な捏造を示した。
Broderick (2008) は、紙の日記に比べて電子日記を使用すると、データ分析にかかる時間が大幅に短縮されることを示唆しています。 ただし、ソフトウェアのインストールとトレーニングの時間を考慮する必要があります。
疼痛モニタリング研究では、電子日記の方が順守率が高く、情報の遡及が少ないことが示されました (Stone et al. 2003)。
多くの患者がコンピューターの使用経験が不足しているにもかかわらず、多くの研究で電子日記の方が患者の満足度が高く (Gaertner et al. 2004; Broderick, 2008)、多くの人が理解しやすく使いやすいと述べています (アレナら 2012)
これは、紙の膀胱日記と電子版を完成させた患者の転帰と経験を比較するための単一センター、双方向クロスオーバー、前向き研究です。 病室は患者様のプライバシーを確保いたします。 参加者は自宅で膀胱日記を完成させます。 参加者は、ロイヤル ハラムシャー病院で非公開でアンケートに回答します。参加者は、電子日記に 3 日間、紙の日記に 3 日間記入するよう求められます。 参加者の半分は最初にデジタル日記を完成させ、残りの半分は最初に紙の日記を完成させ、これは交互に連続して行われます。
患者は、排尿の時間と量、失禁または尿切迫のエピソード、睡眠覚醒時間を記録するよう求められます。 患者は、電子および紙の日記を持って 1 週間後に再訪します。 患者は、自分の意見について簡単なアンケートに回答するよう求められます。 臨床医は通常どおりデータを分析する必要があります。 紹介とフォローアップの予約は、追加の訪問を避けるために、患者の病院の予約の周りに配置されるように努めます。 患者には、電子日記として ELAROS 電子膀胱日記が提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上でなければなりません
- 患者は英語を話し、読み、書く必要があります
- -研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
• 口頭および/または書面でのコミュニケーションに問題がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:電子膀胱日記
参加者は、紙の日記に移行する前に、電子日記を 3 日間記入するよう求められます。
患者は、排尿の時間と量、失禁または尿切迫のエピソード、睡眠覚醒時間を記録するよう求められます。
患者は自分の意見について簡単なアンケートに回答するよう求められます
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3 日間の紙の日記にクロスオーバーする前に、3 日間の電子日記を完成させる
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他の:紙袋日記
参加者は、電子日記に移行する前に、紙の日記に 3 日間記入するよう求められます。
患者は、排尿の時間と量、失禁または尿切迫のエピソード、睡眠覚醒時間を記録するよう求められます。
患者は自分の意見について簡単なアンケートに回答するよう求められます
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3 日間の紙の日記にクロスオーバーする前に、3 日間の電子日記を完成させる
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日記タイプ間の比較可能性
時間枠:3日
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複数のエントリーがあった日数
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子膀胱日記と紙膀胱日記から得られた平均日中排尿回数のデータ値の比較可能性
時間枠:6日間
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日中の平均頻度
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6日間
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紙の日記に対する電子膀胱日記の患者の満足度と好み。
時間枠:6日間
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患者嗜好アンケートによる尺度として、患者が紙の日記よりも電子日記を使用することを好むかどうか
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6日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Richard Inman、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膀胱日記の臨床試験
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Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council完了