- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03249987
Сравнение удобства использования электронного дневника мочевого пузыря и бумажного дневника мочевого пузыря
Сравнение удобства использования электронного дневника мочевого пузыря и бумажного дневника мочевого пузыря: двустороннее перекрестное исследование
Это исследование представляет собой одноцентровое двустороннее перекрестное проспективное исследование для сравнения результатов и опыта пациентов, заполняющих дневник мочевого пузыря в бумажном виде и в электронной версии. Этот проект направлен на изучение того, может ли электронный дневник мочевого пузыря улучшить качество данных по сравнению с бумажным дневником мочевого пузыря. Участники примут участие в ознакомительном приеме в отделении урологии Королевской больницы Халламшир. Участник заполнит дневник мочевого пузыря дома, а затем заполнит анкету в Королевской больнице Халламшир.
Пациентам, которых направляют на прием к уродинамике (стандартный или видео), также будет отправлено письмо о наборе и информационный лист участника (PIS), чтобы проинформировать их об исследовании. Через неделю член исследовательской группы позвонит пациенту, чтобы узнать, заинтересованы ли они в участии в исследовании, и оценить критерии приемлемости. Если этот пациент заинтересован и соответствует критериям включения/исключения, его пригласят на ознакомительную встречу. Это будет проводиться за 1-2 недели до уродинамического теста, после чего будут обсуждаться детали исследования и будет принято письменное информированное согласие. Участника научат пользоваться цифровой и бумажной версиями дневников мочеиспускания.
Участникам будет предложено заполнить электронный дневник за три дня и бумажный дневник за три дня. Половина участников сначала заполнит цифровой дневник, другая половина сначала заполнит бумажный дневник, и это будет делаться последовательно попеременно. Пациентов попросят записывать время и объем мочеиспускания, любые эпизоды недержания мочи или императивные позывы, а также время сна-бодрствования. В день назначения уродинамики пациенты должны вернуться со своими электронными и бумажными дневниками.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диаграммы времени мочеиспускания, диаграммы частоты-объема и дневники мочевого пузыря являются недорогими неинвазивными инструментами, позволяющими оценить симптомы нижних мочевыводящих путей (Konstantinidis et al., 2011); при этом большая часть женщин давала им низкие баллы бремени (Vella et al. 2012).
Диаграмма времени мочеиспускания фиксирует «время мочеиспускания днем и ночью в течение не менее 24 часов» (Abrams et al. 2002), тогда как диаграммы частоты-объема фиксируют «объемы мочеиспускания, а также время каждого мочеиспускания, день и ночь». ночью в течение как минимум 24 часов» (Abrams et al. 2002), а дневник мочеиспускания «записывает время мочеиспускания и объемы мочеиспускания, эпизоды недержания мочи, использование прокладок и другую информацию, такую как потребление жидкости, степень неотложных позывов и степень мочеиспускания». недержание» (Абрамс и др., 2002). Тем не менее, эти три термина часто используются в литературе взаимозаменяемо, имея в виду только документацию пустого времени, объема и +/- срочности.
Диаграммы частота-объем используются для регистрации симптомов пациентов до и после терапевтических вмешательств и при тренировке мочевого пузыря, чтобы оценить успех лечения (Abrams and Klevmark, 1996).
NICE (2013) утверждает, что мужчины с неприятными симптомами нижних мочевыводящих путей должны заполнить диаграмму частоты мочеиспускания как часть своей первоначальной оценки. Они предоставляют информацию о: дневной частоте, никтурии, 24-часовой частоте, 24-часовой продукции, полиурии, объеме ночной мочи, ночной полиурии и максимальном объеме мочеиспускания (Abrams et al. 2002). Диаграммы частота-объем могут помочь отличить ночную полиурию от гиперактивности детрузора путем оценки объема выделяемой мочи (NICE, 2013).
Диаграммы частота-объем дают представление о характере мочеиспускания пациента в его собственном окружении и во время его обычной повседневной деятельности (Konstantinidis et al., 2011). Для диаграмм частота-объем была показана высокая надежность при повторном тестировании (Jimenez-Cidre et al. 2015; Yap et al. 2007), демонстрирующая их надежность.
Использование диаграммы «частота-объем» может уменьшить ошибку припоминания (Locker et al., 2001), поскольку при ретроспективной оценке > 50% пациентов завышали дневную частоту по сравнению с их диаграммой «частота-объем» (Stav et al., 2009).
Электронные дневники применялись и в других областях здравоохранения, и в основном с успехом. Электронные дневники, используемые для мониторинга симптомов астмы (Jiang et al., 2009), боли (Stone et al., 2003), головных болей (Allena et al., 2012), среди прочего, показали более высокую степень соответствия по сравнению с бумажными дневниками.
Стоун и др. (2003) сравнили заполнение бумажного и электронного дневника боли. Бумажный дневник был оснащен скрытым устройством для отслеживания открытия и закрытия папки, чтобы помочь контролировать завершение. Выяснилось, что в 32 % дней исследования бумажный дневник не открывался, но комплаентность в эти дни составляла >90 %. Это говорит о том, что имело место повторное заполнение данных, что ставит под сомнение надежность данных. Это также подтверждается Gaertner et al. (2004), которые продемонстрировали более ретроспективную фальсификацию данных в бумажном дневнике.
Бродерик (2008) предположил, что время, необходимое для анализа данных, значительно сокращается при использовании электронного дневника по сравнению с бумажным дневником. Однако следует учитывать время на установку программного обеспечения и обучение.
Исследование по мониторингу боли показало, что электронные дневники имеют более высокий уровень соответствия и меньше устаревшей информации (Stone et al. 2003).
Несмотря на то, что у ряда пациентов не было опыта использования компьютеров, в ряде исследований удовлетворенность пациентов была выше при использовании электронного дневника (Gaertner et al., 2004; Broderick, 2008), причем многие говорили, что его легко понять и использовать ( Аллена и др. 2012)
Это одноцентровое двустороннее перекрестное проспективное исследование для сравнения результатов и опыта пациентов, заполняющих бумажный дневник мочевого пузыря и его электронную версию. Участники примут участие в ознакомительном приеме в отделении урологии Королевской больницы Халламшир. Комната обеспечит конфиденциальность для пациента. Участник заполнит дневник мочевого пузыря дома. Участник заполнит анкету в Королевской больнице Халламшира в частном порядке. Участникам будет предложено заполнить электронный дневник в течение трех дней и бумажный дневник в течение трех дней. Половина участников сначала заполнит цифровой дневник, другая половина сначала заполнит бумажный дневник, и это будет делаться последовательно попеременно.
Пациентов попросят записывать время и объем мочеиспускания, любые эпизоды недержания мочи или императивные позывы, а также время сна-бодрствования. Пациенты возвращаются через неделю со своими электронными и бумажными дневниками. Пациентам будет предложено заполнить короткую анкету относительно их мнений. Клиницисты должны анализировать данные, как обычно. Ознакомительные и последующие приемы будут стараться организовывать во время визитов пациентов в больницу, чтобы избежать дополнительных посещений. В качестве электронного дневника пациентам будет предоставлен электронный дневник мочевого пузыря ELAROS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть ≥18 лет
- Пациенты должны говорить, читать и писать по-английски
- Желание участвовать в исследовании и возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
• Пациенты с ограниченными устными и/или письменными проблемами общения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Электронный дневник мочевого пузыря
Участникам будет предложено заполнить электронный дневник в течение трех дней, прежде чем перейти к бумажному дневнику.
Пациентов попросят записывать время и объем мочеиспускания, любые эпизоды недержания мочи или императивные позывы, а также время сна-бодрствования.
Пациентов попросят заполнить короткую анкету относительно их мнения.
|
электронный дневник за 3 дня до перехода на бумажный дневник за 3 дня
|
|
ДРУГОЙ: Бумажный дневник мочевого пузыря
Участникам будет предложено заполнить бумажный дневник в течение трех дней, прежде чем перейти к электронному дневнику.
Пациентов попросят записывать время и объем мочеиспускания, любые эпизоды недержания мочи или императивные позывы, а также время сна-бодрствования.
Пациентов попросят заполнить короткую анкету относительно их мнения.
|
электронный дневник за 3 дня до перехода на бумажный дневник за 3 дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнимость типов дневников
Временное ограничение: 3 дня
|
Количество дней с более чем одной записью
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопоставимость значений данных, полученных из электронного дневника мочеиспускания и бумажного дневника мочеиспускания, для средней дневной частоты мочеиспускания
Временное ограничение: 6 дней
|
средняя дневная частота
|
6 дней
|
|
Удовлетворенность пациентов и предпочтение электронного дневника мочевого пузыря бумажному дневнику.
Временное ограничение: 6 дней
|
Предпочитает ли пациент использовать электронный дневник бумажному дневнику, что можно измерить с помощью опросника предпочтений пациента.
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Richard Inman, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH19309
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования дневник мочевого пузыря
-
Nucleix Ltd.РекрутингПодозрение на рак мочевого пузыря | Наблюдение НМИРМПСоединенные Штаты
-
Medical University of WarsawНеизвестный
-
Mansoura UniversityЗавершенныйРак мочевого пузыря | ГематурияЕгипет
-
Ohio State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); The California Walnut CommissionРекрутингКогнитивные нарушения | Снижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterMedical University of South Carolina; National Cancer Institute (NCI); University of...РекрутингНемышечно-инвазивный рак мочевого пузыряСоединенные Штаты