- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03249987
Vergelijking van de bruikbaarheid van een elektronisch blaasdagboek en een papieren blaasdagboek
Vergelijking van de bruikbaarheid van een elektronisch blaasdagboek en een papieren blaasdagboek: een tweezijdige cross-overstudie
Dit onderzoek is een single-center, tweerichtings cross-over, prospectief onderzoek om de uitkomsten en ervaring van patiënten die een papieren blaasdagboek invullen en een elektronische versie te vergelijken. Dit project beoogt na te gaan of een elektronisch blaasdagboek de datakwaliteit kan verbeteren ten opzichte van een papieren blaasdagboek. Deelnemers wonen een introductieafspraak bij op de afdeling Urologie van het Royal Hallamshire Hospital. De deelnemer vult thuis de blaasdagboeken in en vult vervolgens een vragenlijst in in het Royal Hallamshire Hospital.
Patiënten die een afspraak krijgen voor urodynamica (standaard of video) krijgen ook een wervingsbrief en een deelnemersinformatieblad (PIS) toegestuurd om hen te informeren over het onderzoek. Een week later belt een lid van het onderzoeksteam de patiënt om te zien of ze geïnteresseerd zijn in deelname aan de studie en om de geschiktheidscriteria te beoordelen. Als die patiënt geïnteresseerd is en voldoet aan de in-/uitsluitingscriteria, wordt hij uitgenodigd voor een kennismakingsafspraak. Dit zal 1-2 weken voorafgaand aan de urodynamische test worden uitgevoerd, waarna de studiedetails zullen worden besproken en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. De deelnemer leert omgaan met de digitale en papieren versie van de blaasdagboeken
Deelnemers wordt gevraagd om drie dagen lang het elektronische dagboek en drie dagen het papieren dagboek in te vullen. De helft van de deelnemers vult eerst het digitale dagboek in, de andere helft vult eerst het papieren dagboek in en dit gebeurt afwisselend achtereenvolgens. Patiënten zullen worden gevraagd om de tijd en het volume van de ledigingen, eventuele incontinentie- of urgentie-episodes en slaap-waaktijden te registreren. Op de dag van hun urodynamica-afspraak moeten patiënten terugkomen met hun elektronische en papieren dagboeken
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Mictietijdgrafieken, frequentie-volumegrafieken en blaasdagboeken zijn goedkope, niet-invasieve instrumenten die de beoordeling van lagere urinewegsymptomen mogelijk maken (Konstantinidis et al. 2011); waarbij een groot deel van de vrouwen hen lage lastscores geeft (Vella et al. 2012).
Een mictietijdgrafiek registreert 'de tijden van mictie, dag en nacht, gedurende ten minste 24 uur' (Abrams et al. 2002), terwijl frequentie-volumegrafieken 'de geledigde volumes en de tijd van elke mictie, dag en nacht, gedurende ten minste 24 uur' (Abrams et al. 2002) en een blaasdagboek 'registreert de tijden van urinelozingen en uitgeplaste volumes, incontinentie-episoden, maandverbandgebruik en andere informatie zoals vochtinname, de mate van aandrang en de mate van incontinentie' (Abrams et al. 2002). De drie termen worden echter vaak door elkaar gebruikt in de literatuur, puur in de betekenis van documentatie van leegtetijd, volume en +/- urgentie.
Frequentie-volumekaarten worden gebruikt om de symptomen van patiënten voor en na therapeutische interventies en bij blaastraining vast te leggen, om het succes van de behandeling te beoordelen (Abrams en Klevmark, 1996).
NICE (2013) stelt dat mannen met hinderlijke lagere urinewegsymptomen een urinaire frequentie-volumekaart moeten invullen als onderdeel van hun eerste beoordeling. Ze geven informatie over: frequentie overdag, nycturie, 24-uurs frequentie, 24-uurs productie, polyurie, nachtelijk urinevolume, nachtelijke polyurie en maximaal geledigd volume (Abrams et al. 2002). Frequentie-volumegrafieken kunnen helpen onderscheid te maken tussen nachtelijke polyurie en detrusoroveractiviteit door het volume van de geloosde urine te beoordelen (NICE, 2013).
Frequentie-volumegrafieken geven inzicht in het mictiepatroon van een patiënt in zijn eigen omgeving en tijdens zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten (Konstantinidis et al. 2011). Er is een hoge test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond voor frequentie-volumegrafieken (Jimenez-Cidre et al. 2015; Yap et al. 2007), wat hun betrouwbaarheid aantoont.
Het gebruik van een frequentie-volumegrafiek kan de herinneringsfout verminderen (Locker et al. 2001), aangezien bij retrospectieve beoordeling >50% van de patiënten de frequentie overdag overschatten in vergelijking met hun frequentie-volumegrafiek (Stav et al. 2009).
Elektronische agenda's worden gevolgd in andere gebieden van de gezondheidszorg, de meeste met succes. Elektronische dagboeken die worden gebruikt om onder andere astmasymptomen (Jiang et al. 2009), pijn (Stone et al. 2003), hoofdpijn (Allena et al. 2012) te volgen, bleken beter te worden nageleefd dan papieren dagboeken.
Steen et al. (2003) vergeleek het invullen van een papieren en een elektronisch pijndagboek. De papieren agenda was uitgerust met een verborgen apparaat om het openen en sluiten van de map te volgen, om de voltooiing te helpen controleren. Gebleken is dat op 32% van de studiedagen de papieren agenda niet werd geopend, terwijl de naleving voor deze dagen >90% was. Dit suggereert dat er gegevens zijn aangevuld, waardoor de betrouwbaarheid van de gegevens in twijfel wordt getrokken. Dit wordt verder bevestigd door Gaertner et al. (2004) die meer retrospectieve fabricage van gegevens in het papieren dagboek aantoonde.
Broderick (2008) suggereerde dat de tijd die nodig is voor gegevensanalyse aanzienlijk wordt verkort bij het gebruik van een elektronisch dagboek in vergelijking met een papieren dagboek. Er moet echter rekening worden gehouden met de tijd voor software-installatie en training.
Een onderzoek naar pijnmonitoring toonde aan dat elektronische dagboeken een hogere nalevingsgraad hadden en minder daterende informatie (Stone et al. 2003).
Ondanks dat een aantal patiënten geen ervaring had met het gebruik van computers, was de patiënttevredenheid in een aantal onderzoeken hoger voor het elektronische dagboek (Gaertner et al. 2004; Broderick, 2008), waarbij velen zeiden dat het gemakkelijk te begrijpen en te gebruiken was ( Allena et al. 2012)
Dit is een single-center, two-way cross-over, prospectief onderzoek om de resultaten en ervaring van patiënten die een papieren blaasdagboek invullen en een elektronische versie te vergelijken. Deelnemers zullen een introductieafspraak bijwonen op de afdeling Urologie van het Royal Hallamshire Hospital. De kamer zorgt voor privacy voor de patiënt. De deelnemer vult thuis de blaasdagboeken in. De deelnemer vult de vragenlijst privé in in het Royal Hallamshire Hospital. Deelnemers wordt gevraagd het elektronische dagboek gedurende drie dagen in te vullen en het papieren dagboek gedurende drie dagen. De helft van de deelnemers vult eerst het digitale dagboek in, de andere helft vult eerst het papieren dagboek in en dit gebeurt afwisselend achtereenvolgens.
Patiënten zullen worden gevraagd om de tijd en het volume van de ledigingen, eventuele incontinentie- of urgentie-episodes en slaap-waaktijden te registreren. Patiënten komen een week later terug met hun elektronische en papieren dagboeken. Patiënten wordt gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over hun mening. Clinici moeten de gegevens zoals gebruikelijk analyseren. Introductie- en vervolgafspraken zullen worden georganiseerd rondom de ziekenhuisafspraken van patiënten om extra bezoeken te voorkomen. Patiënten krijgen een ELAROS elektronisch blaasdagboek als elektronisch dagboek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten ≥18 jaar oud zijn
- Patiënten moeten Engels spreken, lezen en schrijven
- Bereid om deel te nemen aan de studie en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met beperkte verbale en/of schriftelijke communicatieproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Elektronisch blaasdagboek
Deelnemers wordt gevraagd om het elektronische dagboek gedurende drie dagen in te vullen voordat ze overstappen op het papieren dagboek.
Patiënten zullen worden gevraagd om de tijd en het volume van de ledigingen, eventuele incontinentie- of urgentie-episodes en slaap-waaktijden te registreren.
Patiënten wordt gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over hun mening
|
elektronisch dagboek dat gedurende 3 dagen moet worden ingevuld voordat het overgaat op een papieren dagboek gedurende 3 dagen
|
|
ANDER: Papieren blaas dagboek
Deelnemers wordt gevraagd om het papieren dagboek gedurende drie dagen in te vullen voordat ze overstappen op het elektronische dagboek.
Patiënten zullen worden gevraagd om de tijd en het volume van de ledigingen, eventuele incontinentie- of urgentie-episodes en slaap-waaktijden te registreren.
Patiënten wordt gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over hun mening
|
elektronisch dagboek dat gedurende 3 dagen moet worden ingevuld voordat het overgaat op een papieren dagboek gedurende 3 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vergelijkbaarheid tussen dagboektypen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Aantal dagen met meer dan één vermelding
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vergelijkbaarheid van de gegevenswaarden verkregen uit het elektronische blaasdagboek en het papieren blaasdagboek voor de gemiddelde frequentie van urineren overdag
Tijdsspanne: 6 dagen
|
gemiddelde dagfrequentie
|
6 dagen
|
|
Patiënttevredenheid en voorkeur van het elektronische blaasdagboek ten opzichte van het papieren dagboek.
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Of een patiënt het elektronische dagboek verkiest boven het papieren dagboek, wordt gemeten aan de hand van de patiëntenvoorkeurvragenlijst
|
6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Inman, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH19309
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op blaas dagboek
-
Thomas Jefferson UniversityWervingBorstkanker | Spanning | Cognitieve disfunctie | Cognitieve verandering | Borst neoplasma | BorstcarcinoomVerenigde Staten
-
Nucleix Ltd.WervingVermoeden van Blaaskanker | NMIBC ControleVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research CouncilVoltooidBurn-out, professioneel | Stress, psychischZweden
-
Mutah UniversityVoltooidOveractieve blaasJordanië
-
Mansoura UniversityVoltooidBlaaskanker | HematurieEgypte
-
University of MichiganVoltooidUrine-incontinentie | Blaas controleVerenigde Staten