Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de bruikbaarheid van een elektronisch blaasdagboek en een papieren blaasdagboek

7 september 2018 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Vergelijking van de bruikbaarheid van een elektronisch blaasdagboek en een papieren blaasdagboek: een tweezijdige cross-overstudie

Dit onderzoek is een single-center, tweerichtings cross-over, prospectief onderzoek om de uitkomsten en ervaring van patiënten die een papieren blaasdagboek invullen en een elektronische versie te vergelijken. Dit project beoogt na te gaan of een elektronisch blaasdagboek de datakwaliteit kan verbeteren ten opzichte van een papieren blaasdagboek. Deelnemers wonen een introductieafspraak bij op de afdeling Urologie van het Royal Hallamshire Hospital. De deelnemer vult thuis de blaasdagboeken in en vult vervolgens een vragenlijst in in het Royal Hallamshire Hospital.

Patiënten die een afspraak krijgen voor urodynamica (standaard of video) krijgen ook een wervingsbrief en een deelnemersinformatieblad (PIS) toegestuurd om hen te informeren over het onderzoek. Een week later belt een lid van het onderzoeksteam de patiënt om te zien of ze geïnteresseerd zijn in deelname aan de studie en om de geschiktheidscriteria te beoordelen. Als die patiënt geïnteresseerd is en voldoet aan de in-/uitsluitingscriteria, wordt hij uitgenodigd voor een kennismakingsafspraak. Dit zal 1-2 weken voorafgaand aan de urodynamische test worden uitgevoerd, waarna de studiedetails zullen worden besproken en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. De deelnemer leert omgaan met de digitale en papieren versie van de blaasdagboeken

Deelnemers wordt gevraagd om drie dagen lang het elektronische dagboek en drie dagen het papieren dagboek in te vullen. De helft van de deelnemers vult eerst het digitale dagboek in, de andere helft vult eerst het papieren dagboek in en dit gebeurt afwisselend achtereenvolgens. Patiënten zullen worden gevraagd om de tijd en het volume van de ledigingen, eventuele incontinentie- of urgentie-episodes en slaap-waaktijden te registreren. Op de dag van hun urodynamica-afspraak moeten patiënten terugkomen met hun elektronische en papieren dagboeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mictietijdgrafieken, frequentie-volumegrafieken en blaasdagboeken zijn goedkope, niet-invasieve instrumenten die de beoordeling van lagere urinewegsymptomen mogelijk maken (Konstantinidis et al. 2011); waarbij een groot deel van de vrouwen hen lage lastscores geeft (Vella et al. 2012).

Een mictietijdgrafiek registreert 'de tijden van mictie, dag en nacht, gedurende ten minste 24 uur' (Abrams et al. 2002), terwijl frequentie-volumegrafieken 'de geledigde volumes en de tijd van elke mictie, dag en nacht, gedurende ten minste 24 uur' (Abrams et al. 2002) en een blaasdagboek 'registreert de tijden van urinelozingen en uitgeplaste volumes, incontinentie-episoden, maandverbandgebruik en andere informatie zoals vochtinname, de mate van aandrang en de mate van incontinentie' (Abrams et al. 2002). De drie termen worden echter vaak door elkaar gebruikt in de literatuur, puur in de betekenis van documentatie van leegtetijd, volume en +/- urgentie.

Frequentie-volumekaarten worden gebruikt om de symptomen van patiënten voor en na therapeutische interventies en bij blaastraining vast te leggen, om het succes van de behandeling te beoordelen (Abrams en Klevmark, 1996).

NICE (2013) stelt dat mannen met hinderlijke lagere urinewegsymptomen een urinaire frequentie-volumekaart moeten invullen als onderdeel van hun eerste beoordeling. Ze geven informatie over: frequentie overdag, nycturie, 24-uurs frequentie, 24-uurs productie, polyurie, nachtelijk urinevolume, nachtelijke polyurie en maximaal geledigd volume (Abrams et al. 2002). Frequentie-volumegrafieken kunnen helpen onderscheid te maken tussen nachtelijke polyurie en detrusoroveractiviteit door het volume van de geloosde urine te beoordelen (NICE, 2013).

Frequentie-volumegrafieken geven inzicht in het mictiepatroon van een patiënt in zijn eigen omgeving en tijdens zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten (Konstantinidis et al. 2011). Er is een hoge test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond voor frequentie-volumegrafieken (Jimenez-Cidre et al. 2015; Yap et al. 2007), wat hun betrouwbaarheid aantoont.

Het gebruik van een frequentie-volumegrafiek kan de herinneringsfout verminderen (Locker et al. 2001), aangezien bij retrospectieve beoordeling >50% van de patiënten de frequentie overdag overschatten in vergelijking met hun frequentie-volumegrafiek (Stav et al. 2009).

Elektronische agenda's worden gevolgd in andere gebieden van de gezondheidszorg, de meeste met succes. Elektronische dagboeken die worden gebruikt om onder andere astmasymptomen (Jiang et al. 2009), pijn (Stone et al. 2003), hoofdpijn (Allena et al. 2012) te volgen, bleken beter te worden nageleefd dan papieren dagboeken.

Steen et al. (2003) vergeleek het invullen van een papieren en een elektronisch pijndagboek. De papieren agenda was uitgerust met een verborgen apparaat om het openen en sluiten van de map te volgen, om de voltooiing te helpen controleren. Gebleken is dat op 32% van de studiedagen de papieren agenda niet werd geopend, terwijl de naleving voor deze dagen >90% was. Dit suggereert dat er gegevens zijn aangevuld, waardoor de betrouwbaarheid van de gegevens in twijfel wordt getrokken. Dit wordt verder bevestigd door Gaertner et al. (2004) die meer retrospectieve fabricage van gegevens in het papieren dagboek aantoonde.

Broderick (2008) suggereerde dat de tijd die nodig is voor gegevensanalyse aanzienlijk wordt verkort bij het gebruik van een elektronisch dagboek in vergelijking met een papieren dagboek. Er moet echter rekening worden gehouden met de tijd voor software-installatie en training.

Een onderzoek naar pijnmonitoring toonde aan dat elektronische dagboeken een hogere nalevingsgraad hadden en minder daterende informatie (Stone et al. 2003).

Ondanks dat een aantal patiënten geen ervaring had met het gebruik van computers, was de patiënttevredenheid in een aantal onderzoeken hoger voor het elektronische dagboek (Gaertner et al. 2004; Broderick, 2008), waarbij velen zeiden dat het gemakkelijk te begrijpen en te gebruiken was ( Allena et al. 2012)

Dit is een single-center, two-way cross-over, prospectief onderzoek om de resultaten en ervaring van patiënten die een papieren blaasdagboek invullen en een elektronische versie te vergelijken. Deelnemers zullen een introductieafspraak bijwonen op de afdeling Urologie van het Royal Hallamshire Hospital. De kamer zorgt voor privacy voor de patiënt. De deelnemer vult thuis de blaasdagboeken in. De deelnemer vult de vragenlijst privé in in het Royal Hallamshire Hospital. Deelnemers wordt gevraagd het elektronische dagboek gedurende drie dagen in te vullen en het papieren dagboek gedurende drie dagen. De helft van de deelnemers vult eerst het digitale dagboek in, de andere helft vult eerst het papieren dagboek in en dit gebeurt afwisselend achtereenvolgens.

Patiënten zullen worden gevraagd om de tijd en het volume van de ledigingen, eventuele incontinentie- of urgentie-episodes en slaap-waaktijden te registreren. Patiënten komen een week later terug met hun elektronische en papieren dagboeken. Patiënten wordt gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over hun mening. Clinici moeten de gegevens zoals gebruikelijk analyseren. Introductie- en vervolgafspraken zullen worden georganiseerd rondom de ziekenhuisafspraken van patiënten om extra bezoeken te voorkomen. Patiënten krijgen een ELAROS elektronisch blaasdagboek als elektronisch dagboek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ≥18 jaar oud zijn
  • Patiënten moeten Engels spreken, lezen en schrijven
  • Bereid om deel te nemen aan de studie en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met beperkte verbale en/of schriftelijke communicatieproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Elektronisch blaasdagboek
Deelnemers wordt gevraagd om het elektronische dagboek gedurende drie dagen in te vullen voordat ze overstappen op het papieren dagboek. Patiënten zullen worden gevraagd om de tijd en het volume van de ledigingen, eventuele incontinentie- of urgentie-episodes en slaap-waaktijden te registreren. Patiënten wordt gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over hun mening
elektronisch dagboek dat gedurende 3 dagen moet worden ingevuld voordat het overgaat op een papieren dagboek gedurende 3 dagen
ANDER: Papieren blaas dagboek
Deelnemers wordt gevraagd om het papieren dagboek gedurende drie dagen in te vullen voordat ze overstappen op het elektronische dagboek. Patiënten zullen worden gevraagd om de tijd en het volume van de ledigingen, eventuele incontinentie- of urgentie-episodes en slaap-waaktijden te registreren. Patiënten wordt gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over hun mening
elektronisch dagboek dat gedurende 3 dagen moet worden ingevuld voordat het overgaat op een papieren dagboek gedurende 3 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vergelijkbaarheid tussen dagboektypen
Tijdsspanne: 3 dagen
Aantal dagen met meer dan één vermelding
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vergelijkbaarheid van de gegevenswaarden verkregen uit het elektronische blaasdagboek en het papieren blaasdagboek voor de gemiddelde frequentie van urineren overdag
Tijdsspanne: 6 dagen
gemiddelde dagfrequentie
6 dagen
Patiënttevredenheid en voorkeur van het elektronische blaasdagboek ten opzichte van het papieren dagboek.
Tijdsspanne: 6 dagen
Of een patiënt het elektronische dagboek verkiest boven het papieren dagboek, wordt gemeten aan de hand van de patiëntenvoorkeurvragenlijst
6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Inman, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STH19309

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op blaas dagboek

Abonneren