- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03249987
Comparando a Usabilidade de um Diário Bexiga Eletrônico e um Diário Bexiga de Papel
Comparando a Usabilidade de um Diário da Bexiga Eletrônico e um Diário da Bexiga de Papel: um Estudo Cruzado de Duas Vias
Esta parte da pesquisa é um estudo prospectivo de centro único, cruzado de duas vias, para comparar os resultados e a experiência de pacientes que preencheram um diário de papel da bexiga e uma versão eletrônica. Este projeto visa examinar se um diário vesical eletrônico pode melhorar a qualidade dos dados em comparação com um diário vesical de papel. Os participantes comparecerão a uma consulta de introdução no Departamento de Urologia do Royal Hallamshire Hospital. O participante preencherá os diários da bexiga em casa e, em seguida, preencherá um questionário no Royal Hallamshire Hospital.
Os pacientes que estão sendo encaminhados para uma consulta para urodinâmica (padrão ou vídeo) também receberão uma carta de recrutamento e uma folha de informações do participante (PIS), para informá-los sobre o estudo. Uma semana depois, um membro da equipe do estudo telefonará para o paciente para saber se ele está interessado em participar do estudo e avaliar os critérios de elegibilidade. Se esse paciente estiver interessado e cumprir os critérios de inclusão/exclusão, será convidado a comparecer a uma consulta de apresentação. Isso será realizado 1-2 semanas antes do teste urodinâmico, momento em que os detalhes do estudo serão discutidos e o consentimento informado por escrito será obtido. O participante será ensinado a usar as versões digital e em papel dos diários da bexiga
Os participantes serão solicitados a preencher o diário eletrônico por três dias e o diário de papel por três dias. Metade dos participantes preencherá primeiro o diário digital, a outra metade preencherá primeiro o diário em papel, e isso será feito alternando consecutivamente. Os pacientes serão solicitados a registrar o tempo e o volume das micções, qualquer incontinência ou episódios de urgência e horários de sono-vigília. No dia da consulta de urodinâmica, os pacientes devem retornar com seus diários eletrônicos e de papel
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Gráficos de tempo de micção, gráficos de frequência-volume e diários da bexiga são ferramentas baratas e não invasivas que permitem a avaliação dos sintomas do trato urinário inferior (Konstantinidis et al. 2011); com uma grande proporção de mulheres atribuindo-lhes pontuações baixas de sobrecarga (Vella et al. 2012).
Um gráfico de tempo de micção registra 'os horários das micções, dia e noite, por pelo menos 24 horas' (Abrams et al. noite, por pelo menos 24 horas' (Abrams et al. 2002) e um diário da bexiga 'registra os horários das micções e volumes miccionais, episódios de incontinência, uso de absorventes e outras informações, como ingestão de líquidos, o grau de urgência e o grau de incontinência» (Abrams et al. 2002). No entanto, os três termos são frequentemente usados de forma intercambiável na literatura, significando puramente documentação de tempo vazio, volume e +/- urgência.
Gráficos de frequência-volume são usados para registrar os sintomas dos pacientes antes e depois das intervenções terapêuticas e no treinamento da bexiga, para avaliar o sucesso do tratamento (Abrams e Klevmark, 1996).
NICE (2013) afirma que homens com sintomas incômodos do trato urinário inferior devem preencher um gráfico de volume e frequência urinária como parte de sua avaliação inicial. Eles fornecem informações sobre: frequência diurna, noctúria, frequência 24 horas, produção 24 horas, poliúria, volume urinário noturno, poliúria noturna e volume máximo de micção (Abrams et al. 2002). Gráficos de frequência-volume podem ajudar a distinguir entre poliúria noturna e hiperatividade do detrusor, avaliando o volume de urina eliminada (NICE, 2013).
Os gráficos de frequência-volume fornecem uma visão dos padrões de micção de um paciente em seu próprio ambiente e durante suas atividades diárias habituais (Konstantinidis et al. 2011). Uma alta confiabilidade teste-reteste foi demonstrada para gráficos de frequência-volume (Jimenez-Cidre et al. 2015; Yap et al. 2007), demonstrando sua confiabilidade.
O uso de um gráfico de volume-frequência pode reduzir o erro de memória (Locker et al. 2001), como quando avaliados retrospectivamente >50% dos pacientes superestimaram a frequência diurna em comparação com o gráfico de volume-frequência (Stav et al. 2009).
Os diários eletrônicos foram seguidos em outras áreas da saúde, a maioria com sucesso. Diários eletrônicos usados para monitorar sintomas de asma (Jiang et al. 2009), dor (Stone et al. 2003), dores de cabeça (Allena et al. 2012), entre outros, mostraram ter uma adesão maior em comparação com diários de papel.
Stone e outros. (2003) compararam a conclusão de um diário de dor em papel e eletrônico. O diário de papel foi equipado com um dispositivo oculto para rastrear a abertura e o fechamento do fichário, para ajudar a monitorar a conclusão. Verificou-se que em 32% dos dias de estudo o diário de papel não foi aberto, mas a conformidade nesses dias foi > 90%. Isso sugere que houve preenchimento de dados, questionando a confiabilidade dos dados. Isso é ainda confirmado por Gaertner et al. (2004) que demonstrou uma fabricação mais retrospectiva de dados no diário de papel.
Broderick (2008) sugeriu que o tempo gasto para análise de dados é significativamente reduzido ao usar um diário eletrônico em comparação com um diário de papel. No entanto, o tempo de instalação e treinamento do software deve ser levado em consideração.
Um estudo de monitoramento da dor mostrou que os diários eletrônicos tiveram uma taxa mais alta de conformidade e menos datação anterior das informações (Stone et al. 2003).
Apesar de alguns pacientes não terem experiência no uso de computadores, a satisfação do paciente foi maior com o diário eletrônico em vários estudos (Gaertner et al. 2004; Broderick, 2008), com muitos dizendo que era fácil de entender e usar ( Allena et al. 2012)
Este é um estudo prospectivo, cruzado, de centro único, para comparar os resultados e a experiência dos pacientes que preencheram um diário de papel da bexiga e uma versão eletrônica. Os participantes comparecerão a uma consulta de introdução no Departamento de Urologia do Royal Hallamshire Hospital. O quarto garantirá a privacidade do paciente. O participante completará os diários miccionais em casa. O participante preencherá o questionário no hospital Royal Hallamshire, em particular. Os participantes serão solicitados a preencher o diário eletrônico por três dias e o diário de papel por três dias. Metade dos participantes preencherá primeiro o diário digital, a outra metade preencherá primeiro o diário em papel, e isso será feito alternando consecutivamente.
Os pacientes serão solicitados a registrar o tempo e o volume das micções, qualquer incontinência ou episódios de urgência e horários de sono-vigília. Os pacientes retornam uma semana depois com seus diários eletrônicos e em papel. Os pacientes serão solicitados a preencher um breve questionário sobre suas opiniões. Os médicos devem analisar os dados como de costume. As consultas de introdução e acompanhamento tentarão ser organizadas de acordo com as consultas hospitalares dos pacientes para evitar visitas adicionais. Os pacientes receberão um diário eletrônico da bexiga ELAROS como diário eletrônico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter ≥18 anos de idade
- Os pacientes devem falar, ler e escrever em inglês
- Disposto a participar do estudo e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
• Pacientes com problemas limitados de comunicação verbal e/ou escrita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Diário eletrônico da bexiga
Os participantes serão solicitados a preencher o diário eletrônico por três dias antes de passar para o diário de papel.
Os pacientes serão solicitados a registrar o tempo e o volume das micções, qualquer incontinência ou episódios de urgência e horários de sono-vigília.
Os pacientes serão solicitados a preencher um breve questionário sobre suas opiniões
|
diário eletrônico a ser preenchido por 3 dias antes de passar para o diário de papel por 3 dias
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OUTRO: Diário de bexiga de papel
Os participantes serão solicitados a preencher o diário de papel por três dias antes de passar para o diário eletrônico.
Os pacientes serão solicitados a registrar o tempo e o volume das micções, qualquer incontinência ou episódios de urgência e horários de sono-vigília.
Os pacientes serão solicitados a preencher um breve questionário sobre suas opiniões
|
diário eletrônico a ser preenchido por 3 dias antes de passar para o diário de papel por 3 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A comparabilidade entre os tipos de diário
Prazo: 3 dias
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Número de dias com mais de uma entrada
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A comparabilidade dos valores de dados obtidos do diário da bexiga eletrônico e do diário da bexiga de papel para a frequência diurna média de micção
Prazo: 6 dias
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frequência diurna média
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6 dias
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Satisfação do paciente e preferência do diário vesical eletrônico em relação ao diário de papel.
Prazo: 6 dias
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Se um paciente prefere usar o diário eletrônico em vez do diário de papel, conforme medido pelo questionário de preferência do paciente
|
6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Inman, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH19309
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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