- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03249987
Vergleich der Nutzbarkeit eines elektronischen Blasentagebuchs und eines Papierblasentagebuchs
Vergleich der Verwendbarkeit eines elektronischen Blasentagebuchs und eines Papierblasentagebuchs: eine Zwei-Wege-Crossover-Studie
Bei diesem Forschungsstück handelt es sich um eine prospektive Crossover-Studie mit einem einzigen Zentrum, um die Ergebnisse und Erfahrungen von Patienten zu vergleichen, die ein Blasentagebuch aus Papier und eine elektronische Version ausfüllen. In diesem Projekt soll untersucht werden, ob ein elektronisches Blasentagebuch die Datenqualität gegenüber einem Papierblasentagebuch verbessern kann. Die Teilnehmer nehmen an einem Einführungstermin in der Abteilung für Urologie des Royal Hallamshire Hospital teil. Der Teilnehmer führt die Blasentagebücher zu Hause aus und füllt dann einen Fragebogen im Royal Hallamshire Hospital aus.
Patienten, denen ein Termin für die Urodynamik (Standard oder Video) zugesendet wird, erhalten außerdem ein Rekrutierungsschreiben und ein Teilnehmerinformationsblatt (PIS), um sie über die Studie zu informieren. Eine Woche später wird ein Mitglied des Studienteams den Patienten anrufen, um zu sehen, ob er an der Teilnahme an der Studie interessiert ist, und um die Eignungskriterien zu bewerten. Wenn dieser Patient interessiert ist und die Ein-/Ausschlusskriterien erfüllt, wird er zu einem Vorstellungstermin eingeladen. Dies wird 1-2 Wochen vor dem urodynamischen Test durchgeführt, zu diesem Zeitpunkt werden die Studiendetails besprochen und eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Dem Teilnehmer wird der Umgang mit den digitalen und Papierversionen der Blasentagebücher beigebracht
Die Teilnehmer werden gebeten, drei Tage lang das elektronische Tagebuch und drei Tage lang das Papiertagebuch auszufüllen. Die Hälfte der Teilnehmenden führt zuerst das digitale Tagebuch aus, die andere Hälfte führt zuerst das Papiertagebuch durch, und zwar abwechselnd nacheinander. Die Patienten werden gebeten, die Zeit und das Volumen des Wasserlassens, alle Inkontinenz- oder Harndrangepisoden und die Schlaf-Wach-Zeiten aufzuzeichnen. Am Tag ihres Urodynamik-Termins sollten die Patienten mit ihren elektronischen und gedruckten Tagebüchern zurückkommen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Miktionszeitdiagramme, Frequenz-Volumen-Diagramme und Blasentagebücher sind kostengünstige, nicht-invasive Instrumente, die die Beurteilung von Symptomen der unteren Harnwege ermöglichen (Konstantinidis et al. 2011); wobei ein großer Anteil der Frauen ihnen niedrige Belastungswerte gibt (Vella et al. 2012).
Ein Miktionszeitdiagramm zeichnet „die Miktionszeiten, Tag und Nacht, für mindestens 24 Stunden“ (Abrams et al. 2002) auf, während Frequenz-Volumen-Diagramme „die Miktionsvolumina sowie die Zeit jeder Miktion, Tag und Nacht“ aufzeichnen Nacht, für mindestens 24 Stunden“ (Abrams et al. 2002) und ein Blasentagebuch „zeichnet die Miktionszeiten und Miktionsvolumina, Inkontinenzepisoden, Einlagenbenutzung und andere Informationen wie Flüssigkeitsaufnahme, Dringlichkeitsgrad und den Grad der Blasenentleerung auf Inkontinenz“ (Abrams et al. 2002). Die drei Begriffe werden in der Literatur jedoch häufig synonym verwendet, was lediglich die Dokumentation von Entleerungszeit, Volumen und +/- Dringlichkeit bedeutet.
Frequenz-Volumen-Diagramme werden verwendet, um die Symptome der Patienten vor und nach therapeutischen Interventionen und beim Blasentraining zu erfassen, um den Behandlungserfolg zu beurteilen (Abrams und Klevmark, 1996).
NICE (2013) gibt an, dass Männer mit störenden Symptomen der unteren Harnwege als Teil ihrer Erstbeurteilung eine Harnfrequenz-Volumen-Tabelle ausfüllen sollten. Sie geben Auskunft über: Tagesfrequenz, Nykturie, 24-Stunden-Frequenz, 24-Stunden-Produktion, Polyurie, nächtliches Urinvolumen, nächtliche Polyurie und maximales Miktionsvolumen (Abrams et al. 2002). Frequenz-Volumen-Diagramme können helfen, zwischen nächtlicher Polyurie und Detrusor-Überaktivität zu unterscheiden, indem sie das Volumen des ausgeschiedenen Urins beurteilen (NICE, 2013).
Frequenz-Volumen-Diagramme geben einen Einblick in die Miktionsmuster eines Patienten in seiner eigenen Umgebung und während seiner üblichen täglichen Aktivitäten (Konstantinidis et al. 2011). Für Frequenz-Volumen-Diagramme wurde eine hohe Test-Retest-Reliabilität gezeigt (Jimenez-Cidre et al. 2015; Yap et al. 2007), was ihre Zuverlässigkeit demonstriert.
Die Verwendung eines Frequenz-Volumen-Diagramms kann Erinnerungsfehler reduzieren (Locker et al. 2001), da bei einer retrospektiven Bewertung > 50 % der Patienten die Tagesfrequenz im Vergleich zu ihrem Frequenz-Volumen-Diagramm überschätzten (Stav et al. 2009).
Elektronische Tagebücher wurden in anderen Bereichen des Gesundheitswesens verfolgt, meist mit Erfolg. Elektronische Tagebücher, die unter anderem zur Überwachung von Asthmasymptomen (Jiang et al. 2009), Schmerzen (Stone et al. 2003), Kopfschmerzen (Allena et al. 2012) verwendet wurden, zeigten eine höhere Compliance im Vergleich zu Papiertagebüchern.
Steinet al. (2003) verglichen das Führen eines Papierschmerztagebuchs mit einem elektronischen Schmerztagebuch. Das Papiertagebuch war mit einem versteckten Gerät ausgestattet, um das Öffnen und Schließen des Ordners zu verfolgen und die Fertigstellung zu überwachen. Es zeigte sich, dass an 32 % der Studientage das Papiertagebuch nicht geöffnet wurde, die Compliance an diesen Tagen jedoch bei > 90 % lag. Dies deutet darauf hin, dass Daten nachgefüllt wurden, was die Zuverlässigkeit der Daten in Frage stellt. Dies wird weiter von Gaertner et al. (2004), die eine eher retrospektive Herstellung von Daten im Papiertagebuch demonstrierten.
Broderick (2008) schlug vor, dass die Zeit für die Datenanalyse bei der Verwendung eines elektronischen Tagebuchs im Vergleich zu einem Papiertagebuch erheblich verkürzt wird. Allerdings sollte die Zeit für Softwareinstallation und Schulung berücksichtigt werden.
Eine Schmerzüberwachungsstudie zeigte, dass elektronische Tagebücher eine höhere Compliance-Rate und eine geringere Rückdatierung von Informationen aufwiesen (Stone et al. 2003).
Obwohl eine Reihe von Patienten keine Erfahrung im Umgang mit Computern hatte, war die Patientenzufriedenheit mit dem elektronischen Tagebuch in einer Reihe von Studien höher (Gaertner et al. 2004; Broderick, 2008), wobei viele sagten, es sei einfach zu verstehen und zu verwenden ( Allena ua 2012)
Dies ist eine bidirektionale, prospektive Crossover-Studie mit einem Zentrum, um die Ergebnisse und Erfahrungen von Patienten zu vergleichen, die ein Papierblasentagebuch und eine elektronische Version ausfüllen. Die Teilnehmer werden an einem Einführungstermin in der Urologieabteilung des Royal Hallamshire Hospital teilnehmen. Der Raum gewährleistet Privatsphäre für den Patienten. Der Teilnehmer wird die Blasentagebücher zu Hause führen. Der Teilnehmer füllt den Fragebogen privat im Royal Hallamshire Hospital aus. Die Teilnehmer werden gebeten, das elektronische Tagebuch drei Tage lang und das Papiertagebuch drei Tage lang auszufüllen. Die Hälfte der Teilnehmenden führt zuerst das digitale Tagebuch aus, die andere Hälfte führt zuerst das Papiertagebuch durch, und zwar abwechselnd nacheinander.
Die Patienten werden gebeten, die Zeit und das Volumen des Wasserlassens, alle Inkontinenz- oder Harndrangepisoden und die Schlaf-Wach-Zeiten aufzuzeichnen. Die Patienten kommen eine Woche später mit ihren elektronischen und gedruckten Tagebüchern zurück. Die Patienten werden gebeten, einen kurzen Fragebogen zu ihrer Meinung auszufüllen. Ärzte sollten die Daten wie gewohnt analysieren. Einführungs- und Nachsorgetermine werden versucht, um die Krankenhaustermine der Patienten herum zu vereinbaren, um zusätzliche Besuche zu vermeiden. Als elektronisches Tagebuch wird den Patienten ein ELAROS elektronisches Blasentagebuch zur Verfügung gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
- Die Patienten müssen Englisch sprechen, lesen und schreiben
- Bereit zur Teilnahme an der Studie und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit begrenzten mündlichen und/oder schriftlichen Kommunikationsproblemen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Elektronisches Blasentagebuch
Die Teilnehmer werden gebeten, das elektronische Tagebuch drei Tage lang auszufüllen, bevor sie zum Papiertagebuch übergehen.
Die Patienten werden gebeten, die Zeit und das Volumen des Wasserlassens, alle Inkontinenz- oder Harndrangepisoden und die Schlaf-Wach-Zeiten aufzuzeichnen.
Die Patienten werden gebeten, einen kurzen Fragebogen zu ihrer Meinung auszufüllen
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Elektronisches Tagebuch, das 3 Tage lang ausgefüllt werden muss, bevor es für 3 Tage in ein Papiertagebuch überführt wird
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ANDERE: Blasentagebuch aus Papier
Die Teilnehmer werden gebeten, das gedruckte Tagebuch drei Tage lang auszufüllen, bevor sie zum elektronischen Tagebuch übergehen.
Die Patienten werden gebeten, die Zeit und das Volumen des Wasserlassens, alle Inkontinenz- oder Harndrangepisoden und die Schlaf-Wach-Zeiten aufzuzeichnen.
Die Patienten werden gebeten, einen kurzen Fragebogen zu ihrer Meinung auszufüllen
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Elektronisches Tagebuch, das 3 Tage lang ausgefüllt werden muss, bevor es für 3 Tage in ein Papiertagebuch überführt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Vergleichbarkeit zwischen Tagebuchtypen
Zeitfenster: 3 Tage
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Anzahl der Tage mit mehr als einem Eintrag
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Vergleichbarkeit der aus dem elektronischen Blasentagebuch und dem Papierblasentagebuch gewonnenen Datenwerte für die mittlere Tageshäufigkeit des Wasserlassens
Zeitfenster: 6 Tage
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durchschnittliche Tagesfrequenz
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6 Tage
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Patientenzufriedenheit und Präferenz des elektronischen Blasentagebuchs gegenüber dem Papiertagebuch.
Zeitfenster: 6 Tage
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Ob ein Patient es vorzieht, das elektronische Tagebuch gegenüber dem Papiertagebuch zu verwenden, als Maß für den Fragebogen zur Patientenpräferenz
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6 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Inman, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH19309
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Blase Tagebuch
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Ohio State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); The California Walnut CommissionRekrutierungKognitive Beeinträchtigung | Kognitiver VerfallVereinigte Staaten